Profenid Pediátrico

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Bula do remédio Profenid Pediátrico. Classe terapêutica dos Antiinflamatório. Princípios Ativos Cetoprofeno.

Indicação

Para que serve Profenid Pediátrico?

Profenid Pediátrico é um anti-inflamatório (elimina ou reduz a inflamação), que apresenta propriedades analgésicas (elimina ou diminui a dor) e antitérmicas (diminui a temperatura do corpo) em doses baixas, e propriedades antiinflamatórias em doses maiores.

Profenid Pediátrico é indicado para o alívio sintomático da febre e/ou dor em crianças a partir de 6 meses de idade.

Via oral - Uso pediátrico acima de 6 meses

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Profenid Pediátrico tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades antiinflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação).

Seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não é conhecido.

O início de ação ocorre a partir de 30 minutos.

Posologia

Como usar Profenid Pediátrico?

Não é necessário agitar o produto.

A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Profenid Pediátrico e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.

Profenid Pediátrico 1 mg/mL: 0,5 mg/kg/dose, administrada 3 a 4 vezes ao dia.

Deve-se manter um intervalo de, no mínimo, 4 horas entre as doses.

A dose máxima diária não deve exceder 2 mg/kg.

O período de tratamento é geralmente de 2 a 5 dias.

A dose unitária é obtida enchendo-se a seringa graduada em quilogramas de acordo com o peso correspondente do bebê ou da criança a receber o tratamento.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência dos rins: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter pacientes na dose mínima eficaz.

Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual.

Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a dose mínima eficaz diária.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Embora sejam pouco frequentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com Profenid Pediátrico.

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diarreia e vômitos em estudos clínicos realizados com bebês e crianças.

Os eventos adversos abaixo foram relatados com as formas sólidas de cetoprofeno em adultos:

Distúrbios no sistema hematológico:

  • Raro: anemia devido à hemorragia
  • Desconhecido: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguineas), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), aplasia medular (disfunção da medula óssea).

Distúrbios no sistema imune:

  • Desconhecido: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata) (incluindo choque).

Distúrbios psiquiátricos:

  • Desconhecido: distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

  • Incomum: cefaleia (dor de cabeça). vertigem (tontura), sonolência.
  • Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente)
  • Desconhecido: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar)

Distúrbios visuais:

  • Raro: visão embaçada, tal como visão borrada (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios auditivos:

  • Raro: zumbidos.

Distúrbios cardíacos

  • Desconhecido: exacerbação da falência cardíaca

Distúrbios vasculares:

  • Desconhecido: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguineos).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

  • Raro: crise asmática (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar)
  • Desconhecido: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com alergia ou intolerância conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais.

Distúrbios gastrintestinais:

  • Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
  • Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).
  • Raro: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica (ferida no estômago).
  • Desconhecido: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais.

Também pode ocorrer gastralgia (dor no estômago).

Distúrbios hepatobiliares:

  • Raro: elevação dos níveis de transaminase (enzima presente nas células do fígado), raros casos de hepatite (inflamação do fígado).

Distúrbios cutâneos:

  • Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira),
  • Desconhecido: fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios renais:

  • Desconhecido: anormalidade nos testes de função dos rins, insuficiência dos rins aguda (redução da função dos rins), nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina).

Distúrbios gerais:

  • Incomum: edema (inchaço).

Investigações

  • Raro: ganho de peso.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Profenid Pediátrico não deve ser utilizado nos seguintes casos:

Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas(doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não hormonais (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno).

Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide Reações Adversas).

Também é contraindicado nos seguintes casos:

  • Histórico de úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) ou úlcera péptica ativa/hemorrágica.
  • Histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal (sangramento ou perfuração no estômago ou intestino), relacionada ao uso de AINES (anti-inflamatórios não hormonais).
  • Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca severa (quando o coração é incapaz de bombear sangue), insuficiência severa do fígado (redução grave da função do fígado) e insuficiência severa dos rins (redução da função dos rins).

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Converse com seu médico caso esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera (ferida no estômago), como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (mediador químico) ou agentes antiplaquetários (que inibe a agregação das plaquetas) como o ácido acetilsalicílico (vide Interações Medicamentosas).

Sangramento, úlcera (ferida no estômago), e perfuração gastrintestinais (perfuração na parede do estômago e/ou intestino), que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais sérios.

Reações na pele sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), foram reportadas raramente com o uso de AINES.

Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início da terapia (a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês).

Assim como para os demais anti-inflamatórios não hormonais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.

Caso tenha ou teve problemas no fígado, converse com seu médico.

Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos)e hepatite (inflamação do fígado) foram relatados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Profenid Pediátrico na gravidez e amamentação

O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.

Durante o primeiro e segundo trimestres de gestação: O uso de cetoprofeno deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gestação: No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos.

Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno.

O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz.

Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças abaixo de 6 meses ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha tido úlcera péptica ou úlcera péptica ativa ou histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso, doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois sua condição pode ser exacerbada.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes cominsuficiência cardíaca (quando o coração é incapaz de bombear sangue), cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência dos rins crônica.

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão (pressão arterial elevada) e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINES.

Assim como para os demais anti-inflamatórios não hormonais (AINES), deve-se ter cautela em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença do coração isquêmica estabelecida, doença arterial periférica(doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (acidente vasculare), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), Diabetes mellitus e em fumantes).

Atenção diabéticos: Profenid Pediátrico contém açúcar (895,5 mg/mL de sacarose líquida e 3 mg/mL de caramelo).

Interações Medicamentosas

Associações medicamentosas não recomendadas:

  • Outros anti-inflamatórios não hormonais, inclusive inibidores seletivos (específicos) da ciclooxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração (lesão localizada no estômago e/ou intestino) e sangramento gastrintestinais.
  • Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade no fígado.
  • Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento.
  • Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, pela diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Deve ser realizado um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com anti-inflamatórios não hormonais.
  • Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica (no sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

Associações medicamentosas que requerem precauções

  • Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento (vide Advertências e Precauções).
  • Diuréticos: pacientes (particularmente os desidratados) utilizando diuréticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência dos rins secundária à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins.
  • Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência dos rins aguda.
  • Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: Converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins.
  • Pentoxifilina: Converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento.

Associações medicamentosas a serem consideradas

  • Agentes anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
  • Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
  • Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance (eliminação)plasmático do cetoprofeno.
  • Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

Não foram observadas interações clinicamente significativas na administração concomitante entre alimentos e cetoprofeno.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sintomas

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno.

A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento por causa fisiológica), sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica (dor de estômago)

Tratamento

Não existe nenhum antídoto específico para superdose do cetoprofeno.

Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Composição

Profenid Pediátrico contém 1 mg/mL de cetoprofeno.

Excipientes: propilenoglicol, glicerol, sacarose líquida, citrato de sódio di-hidratado, caramelo, aroma de tutti-frutti, hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação:

  • Xarope 1 mg/mL: frasco com 150 mL + seringa graduada

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Profenid Pediátrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz, mesmo depois de aberto.

Aspecto físico:

  • Líquido límpido de cor amarelo claro a marrom. Sabor tutti-frutti.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível.

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS 1.1300.0271
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira - CRF-SP n° 5.854

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