Profenid gotas

Bula de Profenid gotas

Bula do remédio Profenid gotas. Classe terapêutica dos Analgésicos, Antiinflamatórios e Antitérmicos. Princípios Ativos Cetoprofeno.

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Indicação

Para quê serve Profenid gotas?

Profenid gotas é um medicamento antiinflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado no tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos, traumatismos e de dores em geral.

Desta forma, pode ser utilizado nos seguintes casos: dor, dor de dente, dor de cabeça (cefaléia), enxaqueca, dor abdominal e pélvica, dor reumática, nevralgia, febre, sintomas de gripe e resfriado, inflamação da garganta, lombalgia, mialgia (dor muscular), torcicolo, dor articular, dor na perna, contusão, entorses, tendinites, cotovelo de tenista, lumbago, artralgia, dor pós-traumática, dor ciática, bursite, distensões, flebite superficial, quadros dolorosos da coluna vertebral, lesões leves oriundas da prática esportiva, dor varicosa, inflamação varicosa, hematomas.

Via oral - Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Profenid gotas tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não-esteroidal, que possui propriedades antiinflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária e a síntese das prostaglandinas.

Seu exato mecanismo de ação para o efeito antiinflamatório não é conhecido.

Posologia

Como usar Profenid gotas?

Crianças:

  • acima de 1 ano: 1 gota por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas;
  • 7 a 11 anos: 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

Adultos: 50 gotas a cada 6 ou 8 horas.

Posologia em casos especiais

Pacientes com insuficiência dos rins: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes na dose mínima efetiva. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual.

Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e deve-se manter a dose mínima efetiva diária.

As gotas deverão ser dissolvidas em quantidade suficiente de água filtrada.

  1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
  2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento (1 gota = 1 mg de cetoprofeno / 20 gotas = 1 mL).

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Embora sejam pouco frequentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com Profenid gotas​:

  • Efeitos gastrintestinais: gastralgia, dispepsia, dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, constipação, flatulência, gastrite, estomatite exacerbação da colite, doença de Crohn’s, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal e perfuração.
  • Reações alérgicas:

- Dermatológicas: erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema.

- Respiratórias: crise asmática, broncoespasmo (principalmente em pacientes com alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteroidais).​​

- Anafiláticas (incluindo choque).

  • Reações cutâneas: fotossensibilidade, alopecia, podem ocorrer erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
  • Sistema nervoso central e periférico: vertigem, parestesia, convulsões.
  • Alterações psicóticas: sonolência, alterações do humor.
  • Alterações visuais: visão embaçada.
  • Alterações auditivas: zumbidos.
  • Sistema renal: anormalidade nos testes de função renal, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial e síndrome nefrótica.
  • Sistema hepático: elevação dos níveis de transaminase, raros casos de hepatite.
  • Sistema hematológico: trombocitopenia, anemia devido à hemorragia, agranulocitose, aplasia medular.
  • Sistema cardiovascular: hipertensão, vasodilatação.
  • Outras: cefaléia, edema, ganho de peso, alteração do paladar.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

- Pacientes com história de reações alérgicas, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteroidais.

Neste pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais.

- Insuficiência cardíaca severa.

- Histórico de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa/hemorrágica.

- Histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES.

- Insuficiência severa do fígado.

- Insuficiência severa dos rins.

- Retite ou antecedentes de proctorragia (sangramento retal) (para a forma farmacêutica supositórios).

- Terceiro trimestre da gravidez.

Como outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), cetoprofeno é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs como paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 1 ano de idade.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Embora os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lupus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central (SNC) e/ou nos rins.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima efetiva, pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento ou ulceração, como corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.

Sangramento gastrintestinal, úlcera e perfuração: sangramento gastrintestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais, foram reportados durante o tratamento com AINES, com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais.

A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração, que podem ser fatais.

Reações cutâneas sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas raramente com o uso de AINES.

Existe um risco maior da ocorrência de reações adversas no início da terapia (na maioria dos casos, no primeiro mês).

Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas apareçam.

A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade do fígado e sangramento gastrintestinal, portanto, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de cetoprofeno e outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem e confira o nome para não haver enganos.

Não utilize Profenid gotas caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada.

Não há estudos dos efeitos de Profenid gotas administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Profenid gotas na gravidez

Não existe evidência de malformação fetal ou toxicidade ao embrião durante o primeiro e segundo trimestres da gestação em camundongos e ratos.

Em coelhos foram relatados leves efeitos de toxicidade ao embrião provavelmente relacionados à toxicidade materna.

O uso de Profenid gotas deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, pois a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada.

O cetoprofeno é contra-indicado durante os últimos três meses da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto.

No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno.

O uso de cetoprofeno não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.

Pacientes idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima efetiva.

Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de Profenid gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

Restrições a grupos de risco

Em pacientes com história de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa deve-se ter cautela.

Os AINES devem ser administrados com cautela à pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn’s), pois sua condição pode ser exacerbada. No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorizada pelo médico em pacientes com insuficiência do coração, cirrose e patologia nos rins, naqueles que fazem uso de diuréticos, em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos.

Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sangüíneo dos rins causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação dos rins.

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois retenção de líquidos e edema foram reportados após a administração de AINES.

Assim como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais, deve-se ter cautela com pacientes com hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento longo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes).

Em pacientes que apresentam testes da função do fígado alterados ou com história de doenças do fígado, é recomendado à avaliação periódica pelo médico dos níveis das transaminases desses pacientes, particularmente durante tratamentos prolongados.

Raros casos de icterícia e hepatite foram descritos com o uso de cetoprofeno.

Assim como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades antiinflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.

Raros casos de icterícia e hepatite foram reportados com uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.

Atenção diabéticos: contém caramelo (1 mg/mL).

Interações Medicamentosas

Associações desaconselhadas

  • Outros antiinflamatórios não-esteroidais, inclusive inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.
  • Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade do fígado.​
  • Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadosa monitorização.​
  • Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea (a colchicina pode causar trombocitopenia em uso crônico e defeitos na coagulação, incluindo coagulação intravascular disseminada - em superdosagem), pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não sejam o trato gastrintestinal.
  • Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, pela diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio no plasma e ajuste posológico do mesmo durante e após tratamento com antiinflamatórios não-esteroidais.​
  • Outros medicamentos fotossensibilizantes: pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais;
  • Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal.

Associações que requerem precauções

  • Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.​
  • Diuréticos: pacientes (particularmente desidratados) utilizando diuréticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal secundária à diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes de se iniciar tratamento concomitante e a função renal dos mesmos deve ser monitorizada quando o tratamento for iniciado.​
  • Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a co-administração de um inibidor da ECA / antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase pode promover a deterioração da função renal, incluindo possibilidade de insuficiência renal aguda.​
  • Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, deve-se monitorizar o hemograma semanalmente. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso, a monitorização deve ser realizada com maior frequência.
  • Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância clínica e monitorizar o tempo de sangramento com maior frequência.

Associações a serem consideradas

  • Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos antiinflamatórios não-esteroidais;
  • Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.​
  • Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno.
  • Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

Não foram observadas interações clinicamente significativas na administração concomitante entre alimentos e cetoprofeno.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteróides e 17-hidroxicorticosteróides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno.

A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Não existe nenhum antídoto específico para superdose ao cetoprofeno.

Em caso suspeito de superdose elevada, recomenda-se lavagem gástrica, devendo-se instituir tratamento sintomático e de suporte visando compensar a desidratação, monitorizar a excreção urinária e corrigir a acidose, caso necessário.

Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

Cada mL da solução contém:

cetoprofeno.............................................................. 20 mg

excipientes q.s.p....................................................... 1 mL

(caramelo, sacarina sódica diidratada, essência de cacau, ciclamato de sódio, propilenoglicol, álcool etílico 96ºGL, hidróxido de sódio e água purificada).

1 gota equivale a 1 mg de cetoprofeno (20 gotas = 1 mL)

Apresentação:

  • Solução oral. Frascos com 20 mL de solução de cetoprofeno a 2%

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Profenid gotas​ deve ser mantido dentro da embalagem original, evitando local quente e ao abrigo da luz.

Aspecto físico:

  • Líquido límpido de cor castanha.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.​

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS 1.1300.0271

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira - CRF-SP nº 5854

SAC: 0800-703-0014

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