Primidona

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Bula do remédio genérico Primidona. Classe terapêutica dos Anticonvulsivantes.

Indicação

Para que serve Primidona?

Primidona comprimido é indicado para epilepsia. A primidona, utilizada isolada ou com outros anticonvulsivantes, é indicada no controle do grande mal e nas crises epilépticas psicomotoras e focais. Ela pode controlar as convulsões do grande mal, refratárias à terapia com outros anticonvulsivantes.

Primidona também é indicado para tremor essencial (particularmente em idosos).

Uso adulto e pediátrico acima de 8 anos - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Primidona nos seguintes casos:

  • Porfiria aguda intermitente diversificada ou história pregressa.
  • Hipersensibilidade à droga ou seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida).

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos.

Posologia

Como usar Primidona?

Uso Adultos e Pediátrico acima de 8 anos

  • Anticonvulsivo

Administrar de 100 a 125 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas), por via oral, ao deitar, durante os 3 primeiros dias. Aumentar para 100 ou 125 mg, duas vezes ao dia, no 4º, 5º e 6º dias.

Aumentar para 100 ou 125 mg, três vezes ao dia, no 7º, 8º e 9º dia. No 10º dia, passar para 250 mg, três vezes ao dia. Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente.

Manutenção: administrar 250 mg, por via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1500 mg ao dia, em doses divididas.

Limite máximo diário: a dose total diária não deve exceder 2 g.

Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar determinações do nível sérico de primidona, para ajuste de dose. O nível sérico clinicamente eficaz de primidona está entre 5 e 12 mcg/ml.

  • Tremor essencial

Nos pacientes com idade avançada, pode-se utilizar a primidona em doses até menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia.

Limite máximo diário: ajustar até o máximo de 750 mg/dia.

Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes: você deve iniciar com 100 mg a 125 mg de primidona uma vez ao dia (ao deitar), por via oral, aumentando gradualmente a posologia até o nível de manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser seguido até que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou até que a outra droga seja retirada.

Quando o objetivo for o tratamento somente com primidona, a transição não deve ser feita em menos de duas semanas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Durante o tratamento com Primidona, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis:

  • Reações mais frequentes: ataxia e vertigem que tendem a desaparecer com a continuação da terapia ou com a redução da dose inicial.
  • Reações ocasionais: anorexia, sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas ou vômitos, fadiga, impotência, tonturas, alterações do humor, diplopia, nistagmo e erupções cutâneas morbiliformes. Em alguns casos, reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da droga.
  • Reações raras: hipoplasia de série vermelha, aplasia e agranulocitose que podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou severas. Foi observada anemia megablástica que responde à administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação. Casos de reações psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Recomenda-se criteriosa avaliação clínica e laboratorial, semestralmente, pois geralmente o tratamento se realiza por períodos prolongados.

  • A suspensão de Primidona deve ser realizada com redução gradual da dose a fim de evitar a precipitação do estado epiléptico.
  • A tolerância ao álcool e a outros depressores do SNC pode estar diminuída.
  • Pacientes submetidos à terapia anticonvulsiva prolongada podem necessitar de suplemento de ácido fólico e vitamina D para evitar a osteomalácia.
  • O fenobarbital tem grande influência no efeito terapêutico da primidona.
  • O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas e renal, hipercinesia, doenças respiratórias como asma, enfisema ou que envolvem dispnéia ou obstrução.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Primidona na gravidez e lactação: você deve evitar Primidona​ na gravidez e durante a lactação. Os efeitos do medicamento na gravidez e nas lactentes é desconhecido. Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de má formação em crianças geradas por essas mulheres.

Entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia) possam ser importantes na gênese da má formação fetal. A situação deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão do medicamento pode precipitar o estado epiléptico, provocando risco de vida na mãe e no feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar uma mulher epiléptica em idade reprodutiva.

A primidona está classificado na Categoria C de risco na gravidez.

Hemorragia neonatal, com problemas na coagulação, lembrando deficiência de vitamina K, foi descrita em recém-nascidos cujas mães estavam sob tratamento com primidona ou com outros anticonvulsivantes.

Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, Vitamina K1 durante o mês anterior e durante o parto.

Há evidências de que a primidona é excretada no leite materno em quantidade substanciais. Recomenda-se a descontinuidade da amamentação nos casos em que a lactante persistir no tratamento com a primidona.

Uso Pediátrico: o uso da primidona em crianças pode causar excitação paradoxal.

Você deve evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automóveis etc.).

Interações Medicamentosas

O uso com adrenocorticoides, cumarínicos e indandiônicos, contraceptivos orais contendo estrógenos e corticotrofina pode causar a diminuição dos efeitos desses medicamentos:

  • Com álcool e medicamentos depressores centrais: potencializa a depressão central e respiratória;
  • Com carbamazepina: diminui o efeito devido ao deslocamento protéico e inibição enzimática;
  • Com inibidores da MAO, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina, há prolongamento do efeito da primidona devido à sua inibição.

Interações medicamento-exame laboratorial

O diagnóstico da cianocobalamina pode ser alterado; a resposta à metirapona pode estar diminuída; o teste de fentolamina pode dar falso-positivo; a concentração plasmática de bilirrubina pode mostrar-se diminuída no recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolítica congênita.

Composição

Primidona 100 mg

Cada comprimido 100 mg contém:

Primidona...................................................... 100 mg

Excipientes* qsp ........................................... 1 comp

Primidona 250 mg

Cada comprimido 250 mg contém:

Primidona...................................................... 250 mg

Excipientes* qsp ...........................................1 comp

*Excipientes: Estearato de Magnésio, Lactose, Polivinilpirrolidona, Croscarmelose sódica, Corante amarelo FD&C.

Apresentação:

  • Comprimidos de 100 mg: Caixa com 100 comprimidos.
  • Comprimidos de 250 mg: Caixa com 20 comprimidos.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Primidona que é um anticonvulsivante utilizado no controle das crises epilépticas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A ingestão de doses elevadas do produto requer imediata hospitalização e controle do paciente.

A hidratação vigora, com ou sem diurese alcalina forçada é recomendada para facilitar a eliminação, principalmente nos pacientes com risco de desenvolver toxicidade renal.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você não deve alterar as dosagens ou os intervalos da administração de Primidona.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter os comprimidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

O prazo de validade de Primidona é de 24 meses após a data de fabricação.

Aspecto físico:

  • Primidona comprimido de 100 mg é amarelo, redondo.
  • Primidonacomprimido de 250 mg é é amarelo.

Laboratório

Apsen Farmacêutica S.A.

Tel: (11) 5644.8200

Dizeres Legais

(​Primid - APSEN Farmacêutica S/A)

Reg. MS nº 1.0118.0131

Farmacêutica Responsável: Renata Maurano Oetterer Rocha - CRF SP nº 52341

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