Predsim

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Bula do remédio Predsim. Classe terapêutica dos Antiinflamatórios. Princípios Ativos Fosfato Sódico de Prednisolona.

Indicação

Para que serve Predsim?

Predsim gotas e Predsim 20 mg e 5 mg em comprimidos são indicados para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas, e outras, que respondam à terapia com corticosteróides. A terapia corticosteróide hormonal é complementar à terapia convencional.

  • Distúrbios alérgicos: controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia convencional, como rinite alérgica sazonal ou perene; pólipo nasal; asma brônquica (incluindo estado de mal asmático); bronquite; dermatite de contato; dermatite atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro.
  • Distúrbios respiratórios: sarcoidose sintomática; síndrome de Loeffler, sem resposta aos tratamentos convencionais; beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando utilizado concomitantemente à quimioterapia antituberculosa apropriada; pneumonite por aspiração.
  • Distúrbios reumáticos e osteomusculares: como terapia complementar para administração a curto prazo (para reverter pacientes em episódio agudo ou exacerbado) em: artrite psoriática; artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias de manutenção em doses baixas); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa aguda; osteoartrite póstraumática; sinovite osteoartrítica; epicondilite; fibrosite; miosite.
  • Distúrbios dermatológicos: pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungóide; psoríase grave; dermatite seborréica grave.
  • Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática em adultos; trombocitopenia secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (auto-imune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia hipoplásica congênita (eritróide).
  • Distúrbios neoplásicos: como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos; leucemia aguda em crianças.
  • Distúrbios nefrológicos: para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica do tipo idiopático ou devida a lúpus eritematoso, mas somente na ausência de uremia.
  • Distúrbios endócrinos: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que corticosteróides naturais como cortisona ou hidrocortisona são os de primeira escolha; análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticóides, se necessário; na infância a suplementação de mineralocorticóides é especialmente importante); hiperplasia adrenal congênita; tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer.
  • Doenças do colágeno: durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite).
  • Distúrbios gastrintestinais: manutenção do paciente após um período crítico da doença em colite ulcerativa e enterite regional.
  • Distúrbios neurológicos: exacerbações agudas da esclerose múltipla.
  • Distúrbios oftálmicos: processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos graves, envolvendo os olhos e seus anexos, como conjuntivite alérgica, ceratite; úlcera alérgica marginal da córnea; herpes zoster oftálmico; irite e iridociclite; corioretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite ótica; oftalmia do simpático.
  • Outros distúrbios: meningite tuberculosa com (ou iminência de) bloqueio subaracnóide, quando utilizado concomitantemente à terapêutica antituberculosa apropriada. Triquinose com envolvimento neurológico ou do miocárdio.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Predsim é contra-indicado em pacientes com infecções não controladas, infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteróides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Não utilize Predsim Gotas se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Posologia

Como usar Predsim?

  • Adultos

A dose inicial de Predsim para adultos pode variar de 5 a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento.

  • Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrada de 1 a 4 vezes por dia.

A dose média inicial de prednisolona para crianças é de 1 mg/kg/dia, o que corresponde a 2 gotas/kg/dia, podendo ser tomada em dose única ou ser dividida em até 4 doses.

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os efeitos colaterais a Predsim têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteróides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.

Estes incluem:

  • Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio e água, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, hipertensão.
  • Alterações osteoarticulares e osteo-musculares: fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas da miastenia gravis, osteoporose, necroseassética da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica de ossos longos e vértebras, ruptura do tendão.
  • Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa.
  • Alterações dermatológicas: petéquias e equimoses, eritema facial, retardo na cicatrização, atrofia cutânea, sudorese excessiva, supressão da reação a testes cutâneos, urticária, edema angioneurótico, dermatite alérgica.
  • Alterações neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; vertigem, cefaléia.
  • Alterações endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado Cushingóide, insuficiência adrenal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, traumas ou doenças), redução da tolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos, supressão do crescimento fetal ou infantil.
  • Alterações oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma, exoftalmia.
  • Alterações metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico.
  • Alterações psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insônia, alterações do humor.
  • Alterações em exames laboratoriais: os corticosteróides podem alterar o teste de Nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Os corticóides podem suprimir as reações de testes cutâneos

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pode haver necessidade de aumentar a dose em situações de estresse ou infecções que ocorram durante o tratamento.

Procure seu médico caso apareça alguma infecção.

Os pacientes em regime de diminuição da dose podem ter sintomas como tontura, fraqueza e vômitos.

Os pacientes em doses imunossupressoras de corticosteróides devem evitar a exposição à varicela (catapora) ou ao sarampo e, caso sejam expostos, devem procurar auxílio médico.

Predsim na gravidez e amamentação: não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O fármaco é excretado no leite materno; portanto, a administração a lactantes não é recomendada.

Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteróides, durante a gravidez, devem ser observados quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipocalemia.

O uso dos corticosteróides com glicósidos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia.

Os corticosteróides podem potencializar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.

O uso de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.

Os efeitos dos antiinflamatórios não-esteróides ou do álcool, somados aos dos glicocorticóides, podem resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlceras gastrintestinais.

Os corticosteróides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato.

Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteróides.

Quando os corticosteróides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste no hipoglicemiante oral ou na insulina.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Predsim.

Deve-se evitar a ingestão de alimentos contendo sódio devido à ação retentora de sódio dos corticosteróides.

Alterações em exames laboratoriais: os corticosteróides podem alterar o teste de Nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Os corticóides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Antes de socorro médico devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas.

O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida.

Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Superdose aguda com glicocorticóides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte.

Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticóides torna improvável a produção de resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus (diabete), glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações, como: digitálicos, anticoagulantes cumarínicos (medicamento para o coração) ou diuréticos depletores de potássio.

O seu tratamento inclui a indução de emese (vômito) ou através de lavagem gástrica.

As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Predsim possui potente ação contra processos inflamatórios, incluindo processos inflamatórios das articulações e processos alérgicos, sendo utilizado no tratamento de distúrbios que respondem aos hormônios corticosteróides.

O tempo estimado para o início de ação deste medicamento é de 1 hora.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Predsim comprimidos deverá ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Predsim solução oral deverá ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.

Gotas deve ser guardado em sua embalagem original, em local com temperatura entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz.

Aspecto físico:

  • Predsim Gotas é uma solução oral límpida a amarelada.

Composição

Predsim Gotas 3 mg/ml

Cada 5 ml contêm 20,1 mg de fosfato sódico de prednisolona, equivalente a 15 mg de prednisolona básica.

Componentes inativos: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica, aroma de frutas vermelhas e água.

Predsim 5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 5 mg prednisolona micronizada.

Componentes inativos: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnésio.

Predsim 20 mg comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg prednisolona micronizada.

Componentes inativos: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnésio.

Apresentação:

  • Predsim Solução Oral 3 mg/ml – Frasco contendo 60 ml e 100 ml de solução oral + pipeta dosadora.
  • Predsim Comprimidos 5 mg – Embalagem com 10 e 20 comprimidos.
  • Predsim Comprimidos 20 mg – Embalagem com 10 comprimidos.

Laboratório

MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

SAC: 0800 011 7788

Dizeres Legais

MS 1.0093.0257
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804

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