Prednisolona

Bula do remédio genérico Prednisolona. Classe terapêutica dos Adrenocorticosteroides e Esteroides. Princípios Ativos Prednisolona.

Bula de Prednisolona

Indicação

Para que serve Prednisolona?

A prednisolona é indicada para o tratamento de distúrbios endócrinos, distúrbios reumáticos, doenças do sangue, doenças de pele, alergias, processos alérgicos ou inflamatórios nos olhos, doenças respiratórias, doenças neoplásicas, retenção de líquido, doenças gastrintestinais, doenças neurológicas e outros distúrbios.

Via oral - Uso adulto e pediátrico

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Este medicamento influencia o comportamento bioquímico da maioria dos tecidos do organismo, possuindo atividade glicocorticoide e antiinflamatória.

O fosfato sódico de prednisolona é um glicocorticoide que pode reproduzir alguns efeitos dos hormônios adrenocorticais-endógenos.

Posologia

Como usar Prednisolona?

As doses solicitadas de prednisolona são variáveis e podem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente. Dependendo da doença específica que estiver sendo tratada a dosagem inicial pode variar de 5 a 60 mg por dia.

A seringa dosadora está graduada de ml em ml.

Em caso de dúvida consulte seu médico (1 ml de solução equivale a 3 mg de prednisolona.

Cada mg de prednisolona equivale a 1,34 mg de fosfato sódico de prednisolona).

Para bebês e crianças é recomendado que a dosagem seja controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal.

O fosfato sódico de prednisolona quando administrado por mais de alguns dias deve ter sua dosagem reduzida ou descontinuada gradualmente.

A dose inicial pode ser mantida ou ajustada até que se tenha uma resposta satisfatória, após a eficácia da dose deve-se determinar a manutenção da dose e a dose inicial deve ser reduzida aos poucos a intervalos de tempos determinados até que se alcance a dose mais baixa para obter uma resposta clínica adequada.

Após um determinado tempo de tratamento com fosfato sódico de prednisolona se não obter uma resposta desejável ao tratamento deve-se interromper o tratamento e uma terapia adequada deve ser iniciada.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

As possíveis reações adversas são:

  • Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) após, o tratamento, cefaleia e vertigem.
  • Musculo-esqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular, osteoporose, fratura vertebral por compressão, necrose asséptica da cabeçaumeral e femoral, fratura patológica de ossos longos.
  • Gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.
  • Dermatológicas: retardo da cicatrização, atrofia cutânea (pele fina e frágil), petéquias e equimoses, eritema facial e sudorese aumentada. Também pode ocorrer supressão a reações de alguns testes cutâneos.​
  • Endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, retardo do crescimento em crianças, ausência da resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Diminuição da tolerância a carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades de insulina ou hipoglicemiantes orais em diabéticos.​
  • Oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma e exoftalmia.
  • Hidroeletrolíticas: retenção de sódio, retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, hipertensão arterial.
  • Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo proteico.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O fosfato sódico de prednisolona não deve ser utilizado em infecções fúngicas sistêmicas e por pacientes que possuem sensibilidade a prednisolona.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Nos casos de desenvolvimento de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, uma redução gradativa da dosagem, pode minimizar o quadro.

Caso este quadro persista mesmo depois da interrupção do tratamento, poderá ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse.

A secreção de mineralocorticoides pode estar reduzida, fazendo-se necessária a administração concomitante de mineralocorticoides ou sais.

Para pacientes portadores de hipotireoidismo ou cirrose, o efeito do corticosteroide é maior.

Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela, pois pode haver perfuração de córnea.

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroide para que se possam controlar as condições sob tratamento.

Quando for possível reduzir a dosagem, esta deve ser realizada gradualmente.

Alguns distúrbios psíquicos podem aparecer com o uso de corticosteroide como euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave, manifestações de psicose ou instabilidade emocional.

Pacientes que possuem tendência a psicose, estas podem ter os sintomas agravados com o uso de corticosteroides.

No tratamento de hipoprotrombinemia, a aspirina deve ser usada com cuidado quando associada a corticosteroides.

Deve-se ter cuidado com o uso de esteroides em casos de colite ulcerativa não específica, haja possibilidade de perfuração iminente, abscesso ou outras infecções pirogênicas, diverticulite, anastomoses de intestino, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.

Deve ser observado cuidadosamente o desenvolvimento e crescimento de crianças sob corticoterapia prolongada.

Estudos clínicos demonstraram a efetividade dos corticosteroides em aumentar a rapidez da resolução do problema de exacerbações agudas da esclerose múltipla, mas não demonstraram que os corticosteroides afetam o resultado final do histórico natural da doença.

Os estudos realizados demonstraram que doses relativamente maiores dos corticosteroides são necessárias para alcançar um efeito significativo.

Deve-se realizar avaliações periódicas da pressão arterial, do peso corporal, de exames de laboratório, incluindo glicose pós-prandial de 2 horas e potássio sérico, raio X de tórax e partes superiores.

Prednisolona na gravidez e lactação

Não foram realizados estudos adequados de reprodução humana com corticosteroides, porém mostrou efeito teratogênico quando administrado em várias espécies, na dose equivalente à dose humana.

Visto que este medicamento se enquadra na categoria C de risco na gravidez.

O uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto.

O fosfato sódico de prednisolona é excretado no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada).

Devem-se tomar medidas de cautela quando administrar fosfato sódico de prednisolona a lactantes.

Crianças nascidas de mães que administraram corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas quanto ao surgimento de hipoadrenalismo.

Pacientes diabéticos devem fazer o uso de fosfato sódico de prednisolona somente sob estrita supervisão médica.

Interações Medicamentosas

Algumas drogas como barbituratos que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas da fração microssomal podem aumentar o metabolismo de fosfato sódico de prednisolona, precisando assim, aumentar a dosagem do fosfato sódico de prednisolona em terapias concomintantes.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

O uso prolongado de fosfato sódico de prednisolona pode produzir: sintomas psíquicos, face de lua cheia, depósitos anormais de gordura, retenção de líquido, aumento do apetite, ganho de peso, hipertricose, acne, estrias, equimoses, sudorese aumentada, pigmentação, hipertensão, pele seca e descamativa, perda de cabelo, taquicardia, tromboflebite, resistência diminuída a infecções, balanço negativo de nitrogênio com retardo da cicatrização, sintomas acentuados da menopausa, distúrbios menstruais, neuropatias, distúrbios psíquicos, úlcera péptica, tolerância diminuída a glicose, hipocalemia, dor de cabeça, fraqueza, fraturas, osteoporose e insuficiência adrenal.

Observaram-se hepatomegalia e distensão abdominal em crianças.

Atualmente não há relatos da ingestão acidental de altas doses de fosfato sódico de prednisolona, em curtos períodos de tempo.

O tratamento da superdosagem aguda deve ser imediato através de lavagem gástrica ou indução do vômito.

Nos casos de superdosagem crônica em pacientes portadores de doença grave que necessitam de corticoterapia contínua, deve-se reduzir a dose por um período de tempo ou introduzir o tratamento em dias alternados.

Composição

Cada mL da solução oral contém:

fosfato sódico de prednisolona........................................................... 4,02 mg equivalente a 3 mg de prednisolona.

excipiente q.s.p................................................................................ 1 mL

(sorbitol 70 %, ciclamato de sódio, sacarina sódica, álcool etílico 96º GL, metilparabeno, edetato dissódico, fosfato de sódio monobásico, aroma de cereja líquido, fosfato de sódio dibásico e água purificada)

Apresentação:

Prednisolona Solução Oral 3 mg/mL

  • frasco de 60 mL + copo medida;
  • frasco de 60 mL + seringa dosadora em mL;
  • frasco de 100 mL + copo medida;
  • frasco de 100 mL + seringa dosadora em mL;
  • frasco de 120 mL + copo medida;
  • frasco de 120 mL + seringa dosadora em mL;
  • caixa com 50 frascos de 60 mL + 50 copos medida;
  • caixa com 50 frascos de 60 mL + 50 seringas dosadoras em mL;
  • caixa com 50 frascos de 100 mL + 50 copos medida;
  • caixa com 50 frascos de 100 mL + 50 seringas dosadoras em mL;
  • caixa com 50 frascos de 120 mL + 50 copos medida;
  • caixa com 50 frascos de 120 mL + 50 seringas dosadoras em mL.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz.

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Aspecto físico: o fosfato sódico de prednisolona é uma solução límpida, incolor, com ausência de partículas dispersas.

Apresenta aroma de cereja.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.

Tel.: +55 45 2103-1166

Dizeres Legais

Reg. no M.S. 1.2568.0129

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi - CRF-PR 5842

SAC: 0800 709 9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br

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