Pletil

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Bula do remédio Pletil. Classe terapêutica dos antibacteriano. Princípios Ativos Tinidazol.

Indicação

Para que serve Pletil?

Pletil® (tinidazol) é indicado nos seguintes casos:

Profilaxia:

Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias, especialmente
aquelas associadas a cirurgias colônicas, gastrointestinais e ginecológicas.

Tratamento das seguintes infecções:

- Infecções anaeróbias, tais como:

- infecções intraperitoneais: peritonite, abscessos;
- infecções ginecológicas: endometrite, endomiometrite, abscesso tubo-ovariano;
- septicemia bacteriana;
- infecções de cicatrizes no pós-operatório;
- infecções da pele e tecidos moles;
- infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, empiemia, abscesso
pulmonar.

- Vaginite inespecífica.

- Tricomoníase urogenital (masculina e feminina).

- Giardíase.

- Amebíase intestinal.

- Amebíase extra-intestinal, especialmente abscesso hepático amebiano.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de Pletil® (tinidazol) é contra-indicado a mulheres durante o primeiro trimestre da gravidez, lactantes (vide “Uso durante a Gravidez e Lactação”), a pacientes portadores de distúrbios neurológicos e a pacientes com conhecida
hipersensibilidade ao tinidazol ou a qualquer um dos componentes do produto.
Assim como ocorre com outros fármacos de estruturas similares, Pletil® também é contra-indicado a pacientes que apresentam ou tenham histórico de discrasia sangüínea, embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais.

Posologia

Como usar Pletil?

Prevenção de infecções pós-operatórias

Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
Tratamento

Infecções anaeróbias
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação da infecção em certas áreas for mais difícil.

A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.

Vaginite inespecífica

Vaginite inespecífica foi tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).

Tricomoníase urogenital

Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.

Dose oral única de 2 g.

Giardíase

Dose oral única de 2 g.
Amebíase Intestinal

Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Amebíase extra-intestinal

Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.

Em casos de abscesso hepático amebiano pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com Pletil®. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Uso na Insuficiência Renal

O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise, os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

As reações adversas relatadas foram geralmente pouco freqüentes, leves e transitórias.

Sistema Nervoso Autônomo: rubor.

Geral: febre e fadiga.

Sistema Nervoso Central e Periférico: ataxia, convulsão (raro), tontura, cefaléia, hipoestesia, parestesia, neuropatia periférica, distúrbios sensoriais, vertigem.

Gastrintestinal: dor abdominal, anorexia, diarréia, língua pilosa, glossite, náusea, estomatite, vômito.

Hematopoiético: leucopenia transitória.

Pele e anexos: reações de hipersensibilidade ocasionalmente graves podem ocorrer em raros casos sob a forma de rash cutâneo, prurido, urticária e edema angioneurótico.

Órgãos dos sentidos: sensação de sabor metálico.

Sistema Urinário: urina escura.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pletil® (tinidazol) devido à possibilidade de ocorrer reações do tipo dissulfiram (rubor, cãibras abdominais, vômito e taquicardia).

Fármacos com estrutura química similar, incluindo o Pletil®, foram associados a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se houver o desenvolvimento de qualquer um destes sinais neurológicos durante o tratamento com Pletil®, o mesmo deve ser descontinuado. Esses mesmos fármacos podem ainda produzir leucopenia e neutropenia transitórias. Assim, recomenda-se a contagem de leucócitos total e diferencial, antes e após o tratamento com a substância,
especialmente se um segundo esquema for necessário.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

O tinidazol atravessa a barreira placentária. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, o produto é contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez. Embora não existam evidências de que Pletil® seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois
últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto (vide “Dados de Segurança Pré-Clínicos”).

Pletil® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação

O tinidazol é distribuído para o leite materno. O tinidazol pode ser encontrado no leite materno por mais de 72 horas após sua administração. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e no mínimo 3 dias após descontinuação de Pletil®.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que Pletil® possa afetar estas habilidades.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sinais e Sintomas

Relatos de superdose em humanos com tinidazol são poucos e não fornecem dados consistentes dos sinais e sintomas da superdose.

Tratamento

Não há um antídoto específico para o tratamento da superdose com o tinidazol. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável.

Composição

Cada comprimido revestido de Pletil® 500 mg contém 500 mg de tinidazol.

Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, Opadry® clear e dióxido de titânio.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Pletil® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Apresentação

Pletil® 500 mg em embalagens contendo 4 ou 8 comprimidos revestidos.

USO ADULTO
USO ORAL

Interações Medicamentosas

Assim como ocorre com outros compostos relacionados, deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento ou no mínimo 72 horas após o término do tratamento com Anticoagulantes: medicamentos com estrutura química similar ao Pletil® (tinidazol) mostrou potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado e o ajuste da dose do anticoagulante deve ser feito se
necessário.

Álcool: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reações do tipo dissulfiram e deve ser evitado (vide “Advertências e Precauções”).

Dissulfiram: evitar o uso com dissulfiram, pois podem ocorrer efeitos confusionais e delírios.

Laboratório

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira

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