Plasil Gotas

Bula de Plasil Gotas

Bula do remédio Plasil Gotas. Classe terapêutica dos Antieméticos. Princípios Ativos cloridrato de metoclopramida .

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Indicação

Para quê serve Plasil Gotas?

Plasil Gotas é indicado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos. Também é indicado para facilitar os procedimentos que utilizam o raio-x no trato gastrintestinal.

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Plasil Gotas não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
  • em que a estimulação do esvaziamento gástrico seja perigosa, como por exemplo, na presença de sangramento, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
  • se você é epilético ou está recebendo outras drogas que possam causar tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
  • em pacientes com tumor geralmente benigno na glândula supra-renal, pois pode desencadear aumento da pressão arterial, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor; - em pacientes com histórico de movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após a droga não ser mais utilizada por um longo tempo induzida por medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos ou metoclopramida;
  • em combinação com levodopa (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas).

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens relacionadas à coordenação e controle dos movimentos nesta faixa etária.

Posologia

Como usar Plasil Gotas?

53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem mais frequentemente quando altas doses são usadas:

  • Movimentos involuntários e estados de tonicidade anormal em qualquer tecido, síndrome parkinsoniana, inquietude, mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens;
  • Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinação.

Outros efeitos podem ocorrer:

  • Movimentos involuntários, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos;
  • Convulsões;
  • Rigidez muscular, febre e confusão mental;
  • Depressão.

Distúrbios gastrintestinal: Diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

  • Presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos, principalmente em recém-nascidos.
  • Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos

  • Problemas endócrinos durante tratamento prolongado como aumento da concentração sanguínea do hormônio que estimula a secreção de leite, ausência de menstruação, produção de leite excessiva ou inadequada, aumento das mamas em homens.

Distúrbios gerais ou no local da administração

  • Reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica.
  • Fraqueza.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Podem aparecer tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular, particularmente em crianças e adultos jovens quando são administradas altas doses. Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com Plasil gotas não deve exceder 3 meses devido ao risco de movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após a droga não ser mais utilizada por um longo tempo.

Respeite o intervalo de tempo (ao menos 6 horas), entre cada administração de Plasil gotas, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar sobredose.

Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com síndrome de Parkinson.

Plasil gotas não é recomendado em pacientes epiléticos. Pode ocorrer, como com neurolépticos, a síndrome neuroléptica maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular, instabilidade nervosa autonômica (alteração dos batimentos do coração, pressão alta etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, ou qualquer um dos sintomas da síndrome neuroléptica maligna (SNM) e a administração de Plasil gotas deve ser interrompida se houver suspeita da síndrome neuroléptica maligna (SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose.

Pode ocorrer metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos). Nesses casos, Plasil gotas deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.

Plasil na gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

A ocorrência de movimentos anormais ou perturbados foi relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

As reações como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos de idade não é recomendado.

A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.

Interações Medicamentosas

Combinação contraindicada: levodopa e metoclopramida possuem ações contrárias.

Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração:

  • Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.
  • Depressores do Sistema Nervoso Central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas) aumentam o efeito calmante da metoclopramida.
  • Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular, etc).
  • Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certas drogas pode estar modificada.
  • A metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue.
  • A metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas de superdose podem incluir tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações. Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.

Composição

Cada mL (21 gotas) contém 4,20 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado equivalente a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

Excipientes: ácido sórbico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, hidróxido de sódio e água purificada.

Cada 1 mL de Plasil gotas equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a 0,19 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

Apresentação: Gotas 4 mg/mL: frasco com 10 mL. ​

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Plasil Gotas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), protegido da luz.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico: Gotas: Líquido límpido, incolor a levemente amarelado. ​

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

A metoclopramida, substância ativa de Plasil gotas é um medicamento que age no sistema digestório no alívio de náuseas e vômitos.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS 1.1300.0193
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP n° 5.854

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