Parlodel

Bula do remédio Parlodel. Princípios Ativos Bromocriptina.

Indicação

Para que serve Parlodel?

Parlodel é indicado para:
• Tratamento da doença de Parkinson;
• Tratamento de estados hiperprolactinêmicos patológicos incluindo amenorréia, infertilidade feminina e hipogonadismo;
• Tratamento de pacientes com adenomas que secretam prolactina;
• Acromegalia.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contra-indicado nos seguintes casos:
• Se você for alérgico (hipersensibilidade) à bromocriptina ou a qualquer outro constituinte de Parlodel/Parlodel SRO (veja “Composição”);
• Se você for alérgico a medicamentos que contém alcalóides do ergot. Se você suspeitar ser alérgico, avise seu médico;
• Se você tiver pressão sangüínea alta (hipertensão não-controlada), ou se a pressão sangüínea estiver alta durante ou após sua gravidez;
• Se você tiver doença grave do coração;
• Se você tiver sintomas e, ou histórico de sérias desordens psíquicas;
• Se você tiver gravidez diagnosticada ou presumida, em qualquer indicação do Parlodel;
• Disfunção do ciclo menstrual (síndrome pré-menstrual);
• Galactorréia com ou sem amenorréia: no pós-parto, idiopática, tumoral, por fármacos;
• Ingurgitamento mamário puerperal;
• Fase lútea curta;
Se qualquer um destes casos se aplicar a você, diga ao seu médico antes de tomar
Parlodel/Parlodel SRO.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 15 anos.

Posologia

Como usar Parlodel?

O princípio básico da terapia com Parlodel (bromocriptina), é iniciar o tratamento com doses baixas e, em doses individuais, aumentar lentamente a dose diária até uma resposta terapêutica máxima a ser alcançada.

• Estados hiperprolactinêmicos, incluindo amenorréia, infertilidade feminina e hipogonadismo: dose inicial de: 1,25 (meio comprimido) a 2,5 mg/dia. Doses adicionais de 2,5 mg/dia podem ser administradas a cada 3 a 7 dias até que uma resposta terapêutica adequada seja alcançada. A dose terapêutica usual é de 5 a 7,5 mg.

• Adenomas: 1,25 (meio comprimido) a 2,5 mg/dia, aumentando gradativamente a dose até que se consiga manter os níveis plasmáticos de prolactina adequadamente suprimidos.

• Acromegalia: dose inicial é de 1,25 (meio comprimido) a 2,5 mg/dia. Doses adicionais de 1,25 (meio comprimido) a 2,5 mg a cada 3 a 7 dias podem ser administradas até que uma resposta terapêutica adequada seja alcançada. Pacientes devem ser reavaliados mensalmente e a dose ajustada, baseada na redução do hormônio de crescimento ou da resposta clínica. A dose usual varia de 20 a 30 mg/dia na maioria dos pacientes.

Pacientes submetidos à irradiação da hipófise devem descontinuar Parlodel (bromocriptina) para uma avaliação, tanto dos efeitos clínicos da irradiação sobre o desenvolvimento da doença como do uso do Parlodel (bromocriptina). O período adequado para tal retirada é de 4 a 8 semanas. A recorrência dos sinais ou sintomas ou aumento do hormônio do crescimento indicam que a doença ainda está ativa e um novo tratamento com Parlodel (bromocriptina) deve ser considerado.

• Doença de Parkinson: a dosagem de levodopa, durante o período introdutório deste medicamento, deve ser mantida, se possível. A dose inicial de Parlodel (bromocriptina) é de 1,25 (meio comprimido) a 2,5 mg/dia, em duas tomadas com as refeições. Avaliações a cada 2 semanas, são aconselháveis para assegurar que doses mais baixas possam produzir o efeito terapêutico desejado. Se necessário, a dose pode ser aumentada a cada 14 - 28 dias com 2,5 mg/dia, administradas com as refeições. Neste momento, é aconselhável reduzir as doses de levodopa devido aos efeitos adversos.

Parlodel/Parlodel SRO deve sempre ser tomado com alimentos. É recomendável tomar o medicamento antes de dormir com leite, para prevenir o aparecimento de náuseas. Parlodel comprimidos pode ser quebrado. Parlodel SRO cápsulas deve ser engolido inteiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser mastigado.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais durante o tratamento com Parlodel/Parlodel SRO.

Alguns efeitos podem ser graves:
• Azia, dor no estômago recorrente ou fezes escuras;
• Início súbito de sono;
• Diminuição inexplicada da freqüência respiratória e dificuldade em respirar;
• Dor grave no peito;
• Dor lombar, inchaço nas pernas e dor ao urinar;
• Dor de cabeça grave, progressiva ou persistente e, ou problemas com sua visão (tal como visão borrada);
• Sintomas tais como rigidez muscular, agitação, febre muito alta, ritmo cardíaco acelerado e flutuações extremas na pressão sangüínea;
• Um problema específico do coração denominado fibrose da válvula cardíaca.

Se você apresentar alguns destes sintomas, avise seu médico imediatamente.

Outros efeitos colaterais:
Comum (menor que 1 em cada 10 pessoas, mas maior que 1 em cada 100 pessoas): dor de cabeça, sonolência, vertigem, congestão nasal, constipação, vômitos.

Incomum (menor que 1 em cada 100 pessoas, mas maior do que 1 em cada 1.000 pessoas): reações alérgicas na pele, queda de cabelo, confusão, agitação psicomotora, alucinações (visão, audição, olfato ou sensação de coisas que não estão ali), secura da boca, discinesia (dificuldade na performance dos movimentos voluntários), cansaço, baixa pressão sangüínea especialmente quando você se levanta e pode ocasionalmente levar ao desmaio, câimbras nas pernas.

Rara (menor que 1 em cada 1.000 pessoas): diarréia, dor no estômago ou abdômen, inchaço dos braços e das pernas, batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco lento, batimento cardíaco irregular, diminuição da freqüência da respiração ou dificuldade em respirar, desordens psicóticas/psíquicas, distúrbios do sono (insônia), sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés (parestesia), zumbido nos ouvidos.

Muito rara (menor que 1 em cada 10.000 pessoas): sonolência excessiva durante o dia, dedos das mãos e dos pés pálidos quando expostos ao frio, aumento do interesse sexual.

Em mulheres após o parto ou aborto, têm sido relatados casos raros de hipertensão, infarto do miocárdio, apreensão, ataque ou desordens psíquicas. Entretanto, a relação causal destes efeitos para Parlodel é incerta.

Se alguns destes efeitos afetar você gravemente, diga ao seu médico.

Se você perceber qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, por favor informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se alguma das seguintes advertências se aplicar a você, avise seu médico antes de tomar
Parlodel/Parlodel SRO:
• Se você apresenta fezes escuras ou úlceras no estômago;
• Se você teve sonolência excessiva ou um início súbito de sono;
• Se você tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose).

Avise seu médico imediatamente, caso você apresente qualquer um dos seguintes casos:
• Se você teve um início súbito de sono;
• Se você teve uma diminuição da freqüência da respiração ou dificuldade para respirar;
• Se você tem dor grave no peito;
• Se você tem dor lombar, inchaço nas pernas e dor ao urinar;
• Para mulheres após parto ou aborto: se você tem dor de cabeça grave, progressiva e persistente e, ou problemas com sua visão (tais como, visão borrada);
• Para pacientes com prolactinoma: se você tem uma inesperada coriza do nariz. Seu médico também pode checar regularmente os efeitos do encolhimento do tumor.

Se você se esquecer de tomar Parlodel/Parlodel SRO: tome-o assim que se lembrar, a menos que você se lembre 4 horas antes da próxima dose de Parlodel comprimidos, ou 12 horas antes da próxima dose de Parlodel SRO cápsulas. Lembre-se de tomá-lo com alimentos.

Não pare de tomar Parlodel/Parlodel SRO a menos que seu médico tenha pedido a você.

Interromper o tratamento com Parlodel/Parlodel SRO repentinamente pode resultar em efeitos colaterais indesejados, incluindo uma reação muito rara chamada Síndrome Maligna
Neuroléptica com sintomas tais como rigidez, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco rápido e flutuações extremas na pressão sangüínea.

Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se estiver amamentando. Não use Parlodel/Parlodel SRO se você estiver amamentando. Mulheres que tomaram
Parlodel/Parlodel SRO após o parto ou aborto apresentaram alguns raros e graves efeitos colaterais. Estes incluem convulsão, pressão sangüínea alta, acidente vascular cerebral, ataque do coração e desordens psíquicas.

Este medicamento não deve ser usado para inibição da lactação fisiológica ("secar o leite").

Pacientes idosos: Parlodel/Parlodel SRO pode ser utilizado com cautela em pacientes idosos. Siga as orientações de seu médico.

Pacientes pediátricos: Parlodel/Parlodel SRO pode ser utilizado em indivíduos acima de 15 anos de idade para tratar adenomas, que secretam prolactina, e acromegalia. Siga as orientações de seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas: Parlodel/Parlodel SRO pode diminuir sua pressão sangüínea, o que pode fazer você se sentir com a cabeça leve ou tontura. Tome cuidado, particularmente, quando dirigir ou operar máquinas.

Parlodel/Parlodel SRO pode fazer você se sentir sonolento ou provocar em você algumas vezes um início súbito de sono. Se isto acontecer, você não deve dirigir ou fazer qualquer atividade que requeira sua atenção (por exemplo, operar máquinas) até que estes efeitos indesejáveis tenham sido resolvidos. De outra maneira, você pode colocar você ou outras pessoas em risco de sérios danos ou morte.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Se você tomou muito mais comprimidos ou cápsulas de Parlodel/Parlodel SRO acidentalmente fale com seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos.

Os sinais e sintomas mais comuns são náusea, vômitos, constipação, tontura, hipotensão grave, confusão, letargia, ilusões, alucinações, bocejos repetidos, sudorese, palidez e malestar.

A recomendação para o tratamento de uma superdose é: remover a droga por emese (se consciente), fazer lavagem gástrica com carvão ativado e catarse salina. Fazer controle hídrico rigoroso e também controle da pressão arterial (hipotensão).

Composição

Cada comprimido sulcado contém 2,87 mg de mesilato de bromocriptina, correspondendo a 2,5 mg de bromocriptina base.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose, ácido maleico, dióxido de silício e edetato dissódico.

Cada cápsula SRO contém 2,87 mg ou 5,74 mg de mesilato de bromocriptina, correspondendo a 2,5 mg ou 5,00 mg de bromocriptina base, respectivamente.

Excipientes: amido, hipromelose, estearato de magnésio, ácido maleico, dióxido de silício e palmitato de cetila.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

As cápsulas e os comprimidos devem ser guardados dentro da embalagem original.

As cápsulas e os comprimidos devem ser acondicionados em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegidos da luz.

O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto com o prazo de validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Comprimidos. Embalagens com 14 ou 28 comprimidos de 2,5 mg.

Cápsulas SRO. Embalagens com 14 ou 28 cápsulas de 2,5 ou 5,0 mg.

Comprimido 2,5 mg: comprimido branco, redondo, levemente biconvexo, com vinco mediano.

Cápsula SRO 2,5 mg e 5 mg: cápsula dura de gelatina, tampa e corpo de cor branca; conteúdo da cápsula: pó branco a branco-amarelado.

Sabor e odor característicos.

Via oral - Uso adulto
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Interações Medicamentosas

Parlodel/Parlodel SRO com alimentos e bebidas:
Se você toma Parlodel, você não deve beber álcool pois pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Parlodel/Parlodel SRO com outros medicamentos:
Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se também daqueles que não foram prescritos pelo seu médico.

É especialmente importante que seu médico saiba se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• antibióticos macrolídeos tais como eritromicina e josamicina, usados no tratamento de infecções;
• octreotida (um medicamento usado para o tratamento de desordens do crescimento);
• inibidores de proteases tais como ritonavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina usados para o tratamento do HIV/AIDS;
• medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol;
• antagonistas de dopamina (tais como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenas, metoclopramida e domperidona) podem reduzir o efeito de Parlodel.

Para mulheres após o parto ou aborto: o uso concomitante de Parlodel com medicamentos que contraem os vasos sangüíneos após o nascimento, incluindo os que contêm alcalóides do ergot, tais como a ergotamina, não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informações Legais

Reg. MS: 1.0068.0017
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

SAC: 0800 888 3003

Laboratório

PARLODEL comprimidos
Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, São Paulo
PARLODEL SRO cápsulas
Fabricado por: Novartis Ürünleri, Kurtkoy, Istambul, Turquia
Importados e embalados por: Novartis Biociências S.A.

Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça

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