Oxycontin

Bula de Oxycontin

Bula do remédio Oxycontin. Classe terapêutica dos Analgésicos. Princípios Ativos cloridrato de oxicodona.

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Indicação

Para quê serve Oxycontin?

OXYCONTIN é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando é necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por período de tempo prolongado.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

OXYCONTIN comprimidos é contra-indicado em pacientes com alergia à oxicodona, ou em situações nas quais os opióides são contra-indicados. Incluem-se os pacientes com histórico de depressão respiratória e/ou insuficiência respiratória, bem como pacientes com asma brônquica ou na hipercapnia (Aumento do gás carbônico no sangue arterial) aguda ou severa. OXYCONTIN comprimidos é contraindicado em pacientes acometidos ou que apresentem suspeita de íleo paralítico. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e durante a lactação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Posologia

Como usar Oxycontin?

Os comprimidos de liberação controlada de OXYCONTIN devem ser deglutidos inteiros, não devendo ser fracionados, mastigados nem triturados. A ingestão de comprimidos fracionados, mastigados ou triturados poderá provocar uma liberação rápida da oxicodona, com a absorção de dose potencialmente fatal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. A natureza da liberação controlada da formulação permite que OXYCONTIN comprimidos seja administrado cada 12 horas. Embora a dosagem simétrica (doses matinal e vespertina iguais) a cada 12 horas seja adequada para a maioria dos pacientes, alguns deles poderão beneficiar-se de uma dosagem assimétrica (com a dose da manhã diferindo da dose da tarde), ajustada ao caso. Normalmente é adequado o tratamento com um único opióide, usando-se terapia de 24 horas. Pacientes que ainda não estejam utilizando opióides: os ensaios clínicos demonstraram que em tais pacientes a terapia analgésica poderá ser iniciada com OXYCONTIN comprimidos. Para a maioria dos pacientes nessa categoria, uma dose inicial razoável consistiria em 10 mg cada 12 horas. Caso administrado um analgésico não-opióide (aspirina, acetaminofeno ou uma droga antiinflamatória nãoesteróide), este não-opióide poderá ser continuado. Se for descontinuado, é possível que a dose de OXYCONTIN comprimidos tenha que ser aumentada. Pacientes tratados com terapia opióide: se o paciente já estiver recebendo medicamentos contendo opióides, antes da terapia com OXYCONTIN comprimidos, a dose diária total deverá ser determinada pelo seu médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas graves que podem estar associadas ao uso clínico de OXYCONTIN comprimidos incluem depressão respiratória; apnéia e, em menor grau, depressão circulatória; parada respiratória; hipotensão (pressão baixa) ou choque. Entre as reações adversas sem gravidade, encontradas no início da terapia com OXYCONTIN comprimidos, figuram as típicas dos opióides. Os de maior freqüência (acima de 5%) incluem constipação intestinal; náuseas; sonolência; vertigem; vômitos; coceira; dor de cabeça; secura na boca;suor excessivo; e cansaço. Muitas dessas reações adversas desaparecerão ou diminuirão em intensidade, à medida que for continuada a terapia com OXYCONTIN comprimidos. As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pacientes tratados com OXYCONTIN comprimidos, com uma incidência situada entre 1% e 5%: anorexia; nervosismo; insônia; febre; confusão; diarréia; dor abdominal; indigestão; erupção cutânea; ansiedade; euforia; falta de ar; hipotensão (pressão baixa) postural; calafrios; contorções; gastrite; distúrbios do sono; anormalidades do
pensamento e soluços. Outras reações apareceram com incidência inferior a 1%.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A oxicodona é considerada substância controlada; a possibilidade de causar dependência ou vício é comparável a da morfina. O vício, a dependência física e a tolerância poderão desenvolver-se com o uso prolongado. Os comprimidos de oxicodona de liberação controlada deverão ser deglutidos inteiros, não devendo ser fracionados, mastigados ou triturados, já que tal ação ocasionaria uma liberação rápida do princípio ativo
e a absorção de uma dose de oxicodona potencialmente fatal. “Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas”.
Depressão respiratória: A depressão respiratória ocorre com maior freqüência em pacientes idosos ou debilitados; habitualmente ocorre também após altas doses iniciais em pacientes que não tenham desenvolvido tolerância farmacológica, ou quando os opióides são administrados em conjunto com outros agentes que deprimam a respiração. A oxicodona deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica significante, cor pulmonale (forma de insuficiência cardíaca, onde há diminuição da capacidade de funcionamento das câmaras direitas do coração, por doença pulmonar), ou com reserva respiratória substancialmente reduzida; em casos de hipóxia (falta de oxigênio); hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue arterial); ou depressão respiratória pré-existente.
Afecções cerebrais: A oxicodona afeta as respostas das pupilas e da consciência, de modo capaz de mascarar os sinais neurológicos de aumentos subseqüentes da pressão intracraniana, em pacientes com lesões cranioencefálicas.
Efeito hipotensor: OXYCONTIN comprimidos pode causar hipotensão (pressão baixa) severa, em indivíduos cuja capacidade de manter a pressão sangüínea apresente-se comprometida pela depleção do volume sanguíneo, ou após a administração concomitante de drogas tais como fenotiazinas ou outros agentes que comprometam o tônus vasomotor. OXYCONTIN comprimidos pode produzir hipotensão (pressão baixa) ortostática em pacientes ambulatoriais. OXYCONTIN comprimidos deve ser administrado com cautela a pacientes com choque circulatório, já que a vasodilatação produzida pela droga pode reduzir ainda mais o rendimento cardíaco e a pressão arterial.
Precauções
Gerais: O uso de OXYCONTIN comprimidos está vinculado ao aumento de riscos potenciais, devendo ser usado somente com cautela nas seguintes condições: alcoolismo; insuficiência adrenocortical (por exemplo, na doença de Addison); depressão do SNC ou coma; delirium tremens (psicose causada pelo alcoolismo); pacientes debilitados; cifoscoliose (Deformação da coluna vertebral) associada com depressão respiratória; mixedema ou hipotireoidismo; hiperplasia prostática ou obstrução uretral; insuficiência hepática grave, pulmonar ou renal; e psicose tóxica.
Em pacientes com quadros de abdômen agudo, a administração de oxicodona - como a de todo analgésico opióide - pode mascarar o diagnóstico ou o curso clínico. A oxicodona pode agravar as convulsões em pacientes com transtornos convulsivos, sendo que todos os opióides podem induzir ou agravar as convulsões em alguns quadros clínicos. Utilização em doenças do trato pancreático/biliar: a oxicodona pode causar espasmo do esfíncter de Oddi (músculo circular localizado na junção do colédoco com o duodeno), devendo ser usada com cautela em pacientes com doenças do trato biliar, inclusive pancreatite aguda. Os opióides, inclusive a oxicodona, podem elevar o nível de amilase sérica.
Tolerância e dependência física: a tolerância causa a necessidade de aumento das doses de opióides, a fim de se manter constante um determinado efeito, tal como a analgesia. A dependência física refletese na ocorrência de sintomas de abstinência, depois da retirada abrupta da droga ou da administração de um antagonista. Se o uso de OXYCONTIN comprimidos for descontinuado abruptamente, em um paciente fisicamente dependente, poderá ocorrer uma síndrome de abstinência. A síndrome de abstinência caracteriza-se pelos seguintes sintomas: inquietude; lacrimejamento; coriza; bocejamento; transpiração; calafrios; dor muscular; e dilatação da pupila. Outros sintomas também podem surgir, tais como: irritabilidade; ansiedade; dor nas costas; dor articular; fraqueza; cólicas abdominais; insônia; náuseas; anorexia; vômitos; diarréia; elevações na pressão sangüínea, freqüência respiratória ou cardíaca.
Informações para pacientes e cuidadores:
1. Os comprimidos de OXYCONTIN foram formulados para atuarem adequadamente, somente se forem engolidos inteiros. Se forem partidos, mastigados ou triturados, poderão liberar imediatamente seu conteúdo inteiro, acarretando o risco de superdose.
2. Informe sobre episódios de dor incidental (dor de apariçāo súbita) ou experiências adversas que ocorram durante a terapia. É essencial que a dosagem seja individualizada, a fim de otimizar a ação do medicamento.
3. Não ajuste a dose de OXYCONTIN comprimidos, exceto com autorização do médico responsável.
4. OXYCONTIN comprimidos pode afetar a capacidade mental e/ou física, necessária para desempenhar tarefas potencialmente arriscadas, tais como dirigir veículos ou acionar maquinaria pesada.
5. Não combine a ingestão de OXYCONTIN comprimidos com álcool ou outros depressores do Sistema Nervoso (tranqüilizantes),
6. As mulheres em idade reprodutiva que estão grávidas ou pretendam engravidar devem consultar seu médico sobre os efeitos da administração, durante a gravidez, de analgésicos e de outras drogas capazes de afetarem a própria mulher e o bebê.
7. OXYCONTIN comprimidos é um medicamento com potencial para vício, sendo dever de cada paciente zelar ao máximo por sua medicação. Este produto somente deverá ser entregue ou administrado à pessoa à qual o medicamento foi receitado.
8. É possível a evacuação das "matrizes" vazias dos comprimidos, seja por colostomia, seja nas fezes, o que não representa um fenômeno preocupante, já que o medicamento ativo já foi absorvido.
9. No caso de uso de OXYCONTIN comprimidos por um período maior que algumas poucas semanas, ao indicar-se o fim da terapia, talvez seja aconselhável reduzir gradualmente a dose, evitando-se a suspensão abrupta; minimizando o risco de sintomas de abstinência. Seu médico poderá indicar um programa de dosagem, a fim de implementar a retirada gradual do medicamento.
Carcinogênese, mutagênese e transtornos da fertilidade
Não foram realizados estudos destinados a avaliar o potencial carcinogênico ou de transtorno da fertilidade, relacionados à oxicodona. A oxicodona não se revelou mutagênica ou clastogênica (genotóxica)
Gravidez
Efeitos teratogênicos: Oxycontin está classificado como Categoria B de risco na gravidez. Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram danos causados ao feto pela oxicodona. Porém não existem estudos adequados e devidamente controlados, sobre os efeitos da oxicodona em mulheres grávidas. Os estudos reprodutivos em animais nem sempre predizem exatamente a resposta em humanos, a oxicodona somente deverá ser utilizada em mulheres grávidas se tal uso for estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Efeitos não-teratogênicos: recém-nascidos cujas mães estejam recebendo oxicodona de forma crônica podem apresentar depressão respiratória e/ou outros sintomas de abstinência medicamentosa, ao nascimento ou mesmo durante a lactação.
Trabalho de parto e parto: OXYCONTIN comprimidos não é recomendado para uso em mulheres, imediatamente antes ou durante o trabalho de parto e parto, já que opióides orais podem causar depressão respiratória em recém-nascidos.
Mulheres amamentando: baixas concentrações de oxicodona são detectadas no leite materno. Os sintomas de abstinência medicamentosa podem ocorrer em crianças em amamentação, após a suspensão abrupta de qualquer analgésico opióide à mãe. Não convém praticar a amamentação
enquanto estiver recebendo OXYCONTIN comprimidos, já que a oxicodona pode ser eliminada no leite materno.
Uso pediátrico: a segurança e eficácia oxicodona comprimidos não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Contudo, a oxicodona tem sido largamente utilizada na população pediátrica, em outras apresentações assim como os excipientes utilizados nesta formulação. Desde que a dose seja ajustada ao peso dos pacientes, não se prevê nenhum aumento específico no risco de seu uso, caso esta forma de oxicodona seja utilizada em pacientes pediátricos com idade suficiente para engolir os comprimidos inteiros.
Uso geriátrico: em estudos farmacocinéticos controlados realizados em idosos (maiores de 65 anos de idade), a excreção de oxicodona mostrou-se levemente reduzida. Como ocorre com qualquer opióide, a dose inicial deve ser reduzida em um terço ou metade da dose habitual em pacientes debilitados não tolerantes.
Insuficiência hepática: pacientes com insuficiência hepática devem usar doses iniciais entre um terço a metade da dose habitual, seguido por ajustes criteriosos de dosagem.
Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, as concentrações plasmáticas da oxicodona serão aproximadamente 50% mais elevadas do que as encontradas em indivíduos com função renal normal. O início da dose deve ocorrer de forma conservadora. As doses posteriores deverão ser ajustadas de acordo com a situação clínica de cada paciente.
Diferenças por sexo: em estudos farmacocinéticos, as mulheres não tratadas com opióides demonstraram concentrações plasmáticas médias até 25% maiores do que as apresentadas pelos homens, além de maior freqüência de efeitos adversos típicos dos opióides. Não foram detectadas
diferenças entre os sexos, relativas à eficácia ou efeitos adversos, nos ensaios clínicos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem dê imediatamente 2 copos de água e induza vômito sob orientação do profissional médico. Se a pessoa estiver inconsciente, nunca dê nada pela boca. Procure ajuda médica imediatamente. Superdoses agudas de oxicodona podem manifestar-se por depressão respiratória; sonolência progressiva até o estupor ou o coma; flacidez dos músculos esqueléticos; pele fria e pegajosa; pupilas
contraídas; bradicardia (freqüência cardíaca baixa); hipotensão (pressão baixa); e morte. No tratamento da superdose de oxicodona deve-se atentar inicialmente ao restabelecimento das vias respiratórias e à aplicação de ventilação assistida ou controlada. Caso indicadas, devem ser instituídas medidas de apoio específicas para choque circulatório e/ou edema pulmonar. Eventuais paradas cardíacas ou arritmias podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação. Os antagonistas opióides puros, tais como a naloxona ou o nalmofene, são antídotos específicos contra a depressão respiratória provocada por superdose de opióide. Os antagonistas opióides não devem ser
administrados na ausência de depressão respiratória ou circulatória, clinicamente significativas, secundárias a superdose de oxicodona. Além disso, devem ser administrados com cautela a pessoas das quais se sabe ou se suspeita que sejam fisicamente dependentes de algum agonista opióide, inclusive OXYCONTIN comprimidos.

Composição

Cada comprimido revestido de liberação controlada de 10 mg contém:
Cloridrato de oxicodona............................................................................10,00 mg
Excipientes: lactose, álcool estearílico, copolímero metacrilato de amônio, povidona, talco, triacetina, estearato de magnésio e opadry branco.
Cada comprimido revestido de liberação controlada de 20 mg contém:
Cloridrato de oxicodona........................................................................... 20,00 mg
Excipientes: lactose, álcool estearílico, copolímero metacrilato de amônio, povidona, talco, triacetina, estearato de magnésio e opadry rosa.
Cada comprimido revestido de liberação controlada de 40 mg contém:
Cloridrato de oxicodona......................................................................... 40,00 mg
Excipientes: lactose, álcool estearílico, copolímero metacrilato de amônio, povidona, talco, triacetina, estearato de magnésio e opadry amarelo.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 36 meses. Vide embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

10 mg. Embalagens com 12 e 30 comprimidos revestidos de liberação controlada.
20 mg. Embalagens com 12 e 30 comprimidos revestidos de liberação controlada.
40 mg. Embalagens com 12 e 30 comprimidos revestidos de liberação controlada.
USO ORAL
USO ADULTO

Interações Medicamentosas

É previsível que a oxicodona produza efeitos aditivos, ao ser utilizada conjuntamente com o álcool, outros opióides ou drogas ilícitas que resultem em depressão do SNC. Os analgésicos opióides, inclusive OXYCONTIN comprimidos, podem potencializar a ação de bloqueio
neuromuscular dos relaxantes músculo-esqueléticos, aumentando o grau de depressão respiratória. Os analgésicos opióides mistos agonistas/antagonistas (como a pentazocina, a nalbufina, o butorfanol e a buprenorfina) devem ser administrados com cuidado a pacientes que receberam ou estejam recebendo um curso de terapia com um analgésico opióide agonista puro, tal como a oxicodona. Nesse caso, os
analgésicos mistos agonista/antagonista poderão reduzir o efeito analgésico da oxicodona e/ou mesmo precipitar os sintomas de abstinência nos pacientes. Não foi observada nenhuma interação específica entre a oxicodona e os inibidores da monoaminooxidase (MAO), mas recomenda-se cautela na sua utilização com qualquer opióide.
Efeitos dos alimentos: em contraste às fórmulas de liberação imediata, os alimentos não têm efeito significativo sobre a absorção da oxicodona em OXYCONTIN comprimidos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações Legais

Reg. MS - 1.2214.0027
Resp. Téc.: Dra. Maria Rita Maniezi - CRF-SP nº 9960
SAC: 0800-166575

Laboratório

Fabricado por
Purdue Pharmaceuticals L.P. 4701 Purdue Drive, Wilson, North Carolina 27893 Estados Unidos.
Importado e distribuído por
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.,
subsidiária de Tecnofarma Internacional.
Sede: Rua: Suíça, 3400- Pindamonhangaba - SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 - Indústria Brasileira

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