Oxitocina

Bula de Oxitocina

Bula do remédio genérico Oxitocina. Classe terapêutica dos Hormonas.

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Indicação

Para quê serve Oxitocina?

Oxitocina spray nasal é indicado para estimulação da secreção de leite em mulheres com dificuldades para amamentar ou extrair o leite.

Oxitocina spray nasal também é indicado para prevenção e tratamento do ingurgitamento lácteo das mamas e prevenção da mastite.

Uso adulto - Uso oral

Oxitocina injetável é indicado para:

Antes do parto

  • indução do parto por razões médicas, como por exemplo, em casos de gestação pós-termo, ruptura prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclâmpsia);
  • estímulo das contrações em casos selecionados de inércia uterina;
  • também pode ser indicado nos estágios iniciais da gravidez como terapia auxiliar do abortamento incompleto, inevitável ou retido.

Pós-Parto

  • durante a operação cesárea depois da retirada da criança;
  • prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragia pós-parto.

Uso adulto - Uso injetável - Uso restrito a hospitais

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Oxitocina spray nasal:

  • Conhecida hipersensibilidade à ocitocina ou a qualquer excipiente do Oxitocina spray nasal;
  • Gravidez;
  • Como a resposta uterina à ocitocina administrada por via intranasal é variável, Oxitocina spray nasal não deve ser utilizado no controle do trabalho de parto.

Oxitocina injetável:

  • Conhecida hipersensibilidade à ocitocina ou a qualquer excipiente de Oxitocina .
  • Hipertonia uterina, sofrimento fetal quando a expulsão não é eminente. Qualquer estado em que, por razões fetais ou maternas, se desaconselha ou está contraindicado o parto espontâneo e/ou o parto vaginal seja contraindicado, por exemplo:
  • Desproporção céfalo-pélvica significativa;
  • Má apresentação fetal;
  • Placenta prévia e vasos prévios;
  • Descolamento prematuro da placenta;
  • Apresentação ou prolapso do cordão umbilical;
  • Distensão uterina excessiva ou diminuição da resistência uterina à ruptura, como por exemplo, em gestações múltiplas;
  • Poli-hidrâmnios;
  • Grande multiparidade e na presença de cicatriz uterina resultante de intervenções cirúrgicas, inclusive da operação cesárea clássica.

Oxitocina não deve ser administrado dentro de 6 horas após a administração de prostaglandinas vaginais (vide Interações medicamentosas).

Posologia

Como usar Oxitocina?

Oxitocina spray nasal

A dose usual é de uma nebulização (1 dose graduada de 4 UI de ocitocina), administrada 2 a 5 minutos antes de amamentar o lactente ou de retirar o leite com a bomba de sucção.

Uma melhor aplicação do spray é obtida com a paciente na posição sentada. Para uso do spray: destampar, manter o frasco em posição vertical, introduzir na narina e inalar suavemente, enquanto se aperta firmemente o frasco.

Oxitocina injetável

A sua administração só deve ser realizada em condições hospitalares e com supervisão médica qualificada.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Devido à discreta atividade antidiurética da ocitocina, seu uso prolongado em doses excessivas em conjunto com a ingestão de grandes volumes de líquido pode causar uma intoxicação aquosa associada com hiponatremia (ver Superdose).

Oxitocina na gravidez e lactação: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Oxitocina spray nasal não deve ser usado durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

Oxitocina pode induzir o parto, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Mulheres com contrações uterinas não devem dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

As interações descritas abaixo têm sido reportadas com Oxitocina concentrado para solução de infusão; solução para injeção.

As prostaglandinas podem potencializar o efeito uterotônico da ocitocina e vice-versa; portanto, a administração concomitante requer um controle muito cuidadoso.

Alguns anestésicos por inalação, como por exemplo o ciclopropano ou o halotano, podem acentuar o efeito hipotensor da ocitocina e reduzir sua ação ocitócica. Também se observou que seu uso simultâneo com a ocitocina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco.

Quando administrada durante ou após a anestesia epidural, a ocitocina pode potencializar o efeito pressor dos agentes vasoconstritores simpaticomiméticos.

Quando se administra Oxitocina por infusão intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro de 20 a 40 minutos. Os níveis plasmáticos correspondentes da ocitocina são comparáveis aos medidos durante o primeiro estágio do parto espontâneo.

Quando administrada por via intravenosa ou intramuscular para a prevenção ou tratamento da hemorragia pós-parto, Oxitocina age rapidamente, com um período de latência inferior a 1 minuto por injeção intravenosa, e de 2 a 4 minutos por via intramuscular. A resposta ocitócica mantém-se por 30 a 60 minutos após a administração intramuscular, podendo ser mais breve com a injeção intravenosa.

Composição

Oxitocina solução spray nasal

Cada mL da solução spray nasal contém 40 UI de ocitocina sintética.

Excipientes: ácido cítrico, clorobutanol, cloreto de sódio, fosfato dissódico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol e água.

Oxitocina solução injetável

Cada ampola de 1 mL contém 5 UI de ocitocina.

Excipientes: acetato de sódio, clorobutanol, álcool etílico, ácido acético e água.

Apresentação:

  • Solução spray nasal - frasco com 5 mL de solução spray nasal;
  • Solução injetável - embalagem com 50 ampolas de 1 mL.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Oxitocina spray nasal tem como princípio ativo a ocitocina que ocasiona a secreção de leite e facilita a amamentação ou a extração do leite da mama.

A ocitocina é absorvida rápida e suficientemente bem, a partir da mucosa nasal, de modo que o efeito sobre a mama ocorre em menos de 5 minutos.

Se for ingerido um volume excessivo de solução spray nasal, a ocitocina é rapidamente inativada no trato digestivo pelas enzimas proteolíticas.

Quando se administra Oxitocina por infusão intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro de 20 a 40 minutos.

Quando administrada por via intravenosa ou intramuscular para a prevenção ou tratamento da hemorragia pós-parto, Oxitocina age rapidamente, com um período de latência inferior a 1 minuto por injeção intravenosa, e de 2 a 4 minutos por via intramuscular. A resposta ocitócica mantém-se por 30 a 60 minutos após a administração intramuscular, podendo ser mais breve com a injeção intravenosa.

O intervalo da meia-vida plasmática da ocitocina é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da ocitocina é excretada de forma inalterada na urina.

A taxa de clearance metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Oxitocina spray nasal pode causar contrações dolorosas do útero, semelhantes àquelas que ocorrem durante a amamentação.

Quando se utiliza a ocitocina por infusão I.V. para a indução do parto ou para o estímulo das contrações, a sua administração em doses excessivas produz um superestímulo uterino que pode causar sofrimento fetal, asfixia e morte, ou pode conduzir a hipertonia, tetania ou ruptura uterinas.

A administração intravenosa rápida em bolus de ocitocina em doses equivalentes a algumas UI pode provocar uma hipotensão aguda de curta duração acompanhada por rubor e taquicardia reflexa (vide Advertências e precauções). Estas alterações hemodinâmicas rápidas podem resultar em isquemia do miocárdio, particularmente em pacientes com doença cardiovascular pré-existente.

A administração intravenosa rápida em bolus de ocitocina em doses equivalentes a algumas UI também podem provocar prolongamento do intervalo QTc.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foi registrado nenhum caso de superdose aguda com Oxitocina spray nasal. Caso ocorresse, seria de se esperar que não causasse efeitos nocivos, já que a quantidade de nebulização em excesso passaria ao trato alimentar, onde sofreria rápida inativação.

Em um paciente, o uso excessivo do spray concomitantemente com grandes volumes de líquidos intravenosos foi associado à ocorrência de graves quadros de intoxicação aquosa.

Quando ocorrerem sinais ou sintomas de superdose durante a administração I.V. contínua de Oxitocina, a infusão deve ser interrompida imediatamente devendo-se administrar oxigênio à mãe.

Em caso de intoxicação hídrica, é necessário restringir a administração de líquidos, promover a diurese, corrigir o desequilíbrio eletrolítico e controlar as convulsões que possam eventualmente ocorrer.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Oxitocina deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).

Após aberto, o spray, deve ser usado dentro de 1 mês.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.

SAC: 0800 775 8181

Dizeres Legais

(Syntocinon - Novartis Biociências S.A.)

Oxitocina solução spray nasal:

Reg. MS - 1.0068.0034

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873

Oxitocina solução injetável:

MS - 1.0068.0034

Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi - CRF-SP 15.779

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