Orap

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Bula do remédio Orap. Classe terapêutica dos Antipsicoticos. Princípios Ativos Pimozida.

Indicação

Para que serve Orap?

Terapêutica antipsicótica de manutenção a longo termo, ambulatorial ou hospitalar. Terapêutica antipsicótica de manutenção, imediatamente após o estágio agudo e na interfase de substituição dos neurolépticos clássicos. Coadjuvante, associado a outros neurolépticos, nos estágios iniciais de tratamento. Na instabilidade emocional neurótica.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Quadros de depressão do sistema nervoso central, estados comatosos e em indivíduos que tenham apresentado, previamente, hipersensibilidade a esse medicamento. Não deve ser utilizado em distúrbios depressivos ou na doença de Parkinson. Orap também está contra-indicado em pacientes com quadro congênito de alargamento do segmento QT do eletrocardiograma e em pacientes com antecedentes de arritmias cardíacas. Conseqüentemente, recomenda-se a realização de um ECG antes do tratamento, para excluir a presença dessas condições.

Posologia

Como usar Orap?

Indica-se uma dose diária, pela manhã, para todos os pacientes. Uma vez que a resposta individual aos agentes antipsicóticos é variável, a dose ideal deve ser estabelecida para cada paciente, por meio de supervisão clínica rigorosa e ajustes posológicos necessários. - Adultos: a dose inicialmente recomendada para pacientes com esquizofrenia crônica é de 2 a 4 mg por dia, com aumentos semanais de 2 a 4 mg, até que se obtenha um efeito terapêutico considerado satisfatório ou que apareçam reações adversas importantes. A dose média de manutenção situa-se em torno de 6 mg diários, variando entre 2 a 12 mg por dia. A dose máxima permitida é de 20 mg. Os pacientes devem ser encaminhados regularmente, para que o médico se certifique de que a dose eficaz mínima está sendo utilizada. - Pacientes idosos: a dose de manutenção é a mesma que para os adultos, contudo recomenda-se começar com metade da dose inicial proposta para os adultos. - Crianças: a dose recomendada é a metade da utilizada em adultos. A experiência de uso em crianças abaixo de 3 anos é muito limitada.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os sintomas extrapiramidais, representados por acatisia, distonia e parkinsonismo são os efeitos colaterais mais comumente observados durante o tratamento com pimozida. Estas reações podem, de modo geral, ser controladas seja pela redução na dose de pimozida ou pela administração de um antiparkinsoniano. Além disso, também foram observados casos de tonturas ou vertigem, fraqueza, sudorese excessiva, cefaléia, alterações eletroencefalográficas e, em associação com outros antipsicóticos, convulsões do tipo grande mal. Podem ocorrer efeitos colaterais dose-dependentes, tais como, sonolência, insônia, ansiedade, náusea, constipação e sensação de boca seca. Também foram descritos casos de impotência e hipotensão, porém a ocorrência de sintomas autonômicos é bem pouco freqüente. Erupções cutâneas foram raramente assinaladas. Da mesma maneira que com outros neurolépticos, podem ocorrer efeitos colaterais hormonais, sob a forma de hiperprolactemia, que pode vir acompanhada de galactorréia, ginecomastia, oligomenorréia ou amenorréia. - Síndrome neuroléptica maligna: igualmente como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Orap tem sido associado com a presença de casos excepcionais da síndrome neuroléptica maligna, uma reação idiossincrásica caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração de consciência, coma e elevação nos níveis de creatinino-fosfoquinase. Alguns sinais de disfunção autonômica, tais como, taquicardia, labilidade da pressão arterial e sudorese podem preceder o início da hipertermia, servindo como sinais prévios de atenção para a síndrome. O tratamento antipsicótico deve ser imediatamente suspenso, instituindo-se monitorização cuidadosa e medidas terapêuticas gerais para manutenção dos sinais vitais. A terapia que tem sido utilizada nos casos da síndrome neuroléptica maligna consiste no uso de dantrolene, bromocriptina, anticolinérgicos, amantadina ou eletrochoque. Superdosagem: de modo geral, os sintomas e sinais de superdosagem com Orap constituem-se em efeitos exagerados de suas conhecidas ações farmacológicas, sendo mais evidentes as reações extrapiramidais. Deve também ser levado em consideração o risco de arritmias cardíacas, que caso sejam importantes, podem acompanhar-se de hipotensão e choque. Não há antídoto específico para a pimozida. Recomenda-se lavagem gástrica e manutenção da permeabilidade das vias aéreas, inclusive com ventilação assistida, se necessário. A monitorização eletrocardiográfica deve começar imediatamente após a suspeita diagnóstica, persistindo até que o traçado retorne a níveis normais Arritmias graves devem ser tratadas com antiarrítmicos apropriados. A hipotensão e eventualmente choque devem ser controlados por medidas corretivas gerais, tais como, a administração de líquidos por via intravenosa, plasma ou albumina, ou de vasoconstritores, como dopamina ou dobutamina. Quando estiverem presentes sintomas extrapiramidais intensos, deve-se administrar terapia antiparkinsoniana. Em virtude da longa meia-vida da pimozida, os pacientes que ingerirem uma superdosagem devem permanecer em observação durante 4 dias.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes com aumento da atividade psicomotora: estudos clínicos com pimozida mostram ausência de eficácia ou um efeito apenas discreto em pacientes com agitação, excitação e ansiedade grave. Doenças hepáticas: deve-se ter cautela em casos de doenças hepáticas porque a pimozida é metabolizada pelo fígado. Monitorização cardíaca: devem ser realizadas avaliações periódicas da função cardíaca, principalmente ECG, nos pacientes que estejam recebendo doses acima de 16 mg ao dia. Se surgirem alterações de repolarização (prolongamento do intervalo QT, alterações da onda T ou presença de ondas U) ou arritmias deve-se rever a necessidade do tratamento com pimozida. Tais pacientes devem ser controlados atentamente, preferencialmente com redução das doses administradas. Como ocorre com outros neurolépticos, foram descritos casos raros fatais após o uso da pimozida, geralmente em doses acima da máxima recomendada, que é de 20 mg ao dia. Tempo para resposta terapêutica. Condições para interrupção do tratamento: na esquizofrenia a resposta à terapêutica antipsicótica pode demorar um certo período de tempo. Quando se suspende o antipsicótico, o reaparecimento dos sintomas pode tardar várias semanas ou mesmo meses. Após a interrupção abrupta de medicamentos antipsicóticos em altas doses, têm sido descritos, em raras ocasiões, quadros agudos de abstinência, com sintomas como náuseas, vômitos, insônia e sinais transitórios de discinesia. Recomenda-se, portanto, que a interrupção do tratamento seja gradual. Uso na gravidez e lactação: ainda não se estabeleceu a segurança da utilização da pimozida durante a gravidez assim, o medicamento não deve ser administrado a gestantes, particularmente no primeiro semestre de gestação, a menos que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, os benefícios esperados superam o risco potencial para o feto. A pimozida é excretada pelo leite materno, não devendo ser empregada durante a lactação. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas: Orap pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente no início do tratamento. Redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. O paciente deve ser alertado para os riscos de tal sedação e aconselhado a não dirigir ou utilizar máquinas durante a terapêutica, pelo menos até que se conheça seu grau de susceptibilidade individual. Advertência: discinescia tardia: como acontece com todos os fármacos antipsicóticos, pode surgir um quadro de discinesia tardia em certos pacientes durante tratamentos prolongados ou quando tais tratamentos são interrompidos. O risco parece ser maior para mulheres idosas, sob terapêutica com altas doses. Os sintomas podem persistir durante longos períodos e em certos pacientes mostraram-se até irreversíveis. A síndrome está caracterizada principalmente por movimentos rítmicos e involuntários da face, boca, língua ou mandíbula. Não há até o momento, tratamento considerado eficaz para esta síndrome, geralmente não se obtendo resultados com compostos antiparkinsonianos. Recomenda-se que todos os fármacos antipsicóticos sejam suspensos quando surgirem tais sintomas, particularmente nos pacientes acima de 50 anos. Esta síndrome pode ser mascarada quando se reinicia o tratamento, quando se aumenta a dose ou quando há uma troca para se usar outro agente antipsicótico. Tem sido descrito que certos movimentos finos, vermiculares, da língua, podem se constituir em um sinal da discinesia tardia, e que a terapêutica é interrompida no momento em que se detectam esses movimentos, a síndrome completa não se instala. - Interações medicamentosas: Orap pode, de maneira dose-dependente, prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa. Deve também ser levada em consideração a possibilidade de efeitos aditivos, pelo uso concomitante de outros fármacos que sabidamente prolongam o intervalo QT (tais como: outros antipsicóticos, certos antiarrítmicos), nos pacientes sob tratamento em longo prazo com pimozida. Também devem ser considerados como fatores de risco os distúrbios eletrolíticos, principalmente a hipocalemia.

Composição

Cada comprimido contém, respectivamente,primozida 1 mg e 4 mg. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnésio, corante amarelo crepúsculo (nos comprimidos de 1 mg), corante amarelo tartrazina, corante azul de indigotina (nos comprimidos de 4 mg).

Apresentação

Embalagem contendo 20 comprimidos.

Laboratório

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Telefone: 0800 - 701185

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