Onglyza

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Bula do remédio Onglyza. Classe terapêutica dos Antidiabético. Princípios Ativos saxagliptina.

Indicação

Para que serve Onglyza?

-ONGLYZA é indicado para melhorar o controle de açúcar no sangue de pacientes adultos com diabetes tipo 2, em associação com dieta e exercício.
-ONGLYZA pode utilizado em monoterapia (sozinho) ou como terapia combinada (associado a outro medicamento para diabetes).
-ONGLYZA deve ser utilizado em combinação com insulina (com ou sem metformina) apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não for resultar em um controle glicêmico adequado.
-ONGLYZA não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (complicação mais grave, em que há aumento no nível de cetonas no sangue ou urina).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

ONGLYZA não deve ser utilizado para tratamento de:
-Pessoas com diabetes tipo 1;
-Pessoas com histórico ou risco de cetoacidose diabética;
-Pessoas que tiveram hipersensibilidade (reação alérgica) grave a ONGLYZA ou outro medicamento semelhante, usado para controlar os níveis de açúcar no sangue.
-ONGLYZA é contraindicado para pacientes com reações alérgicas a qualquer um dos seus componentes.

Posologia

Como usar Onglyza?

- Monoterapia e terapia combinada
A dose recomendada de ONGLYZA é de 2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia como monoterapia ou em terapia combinada com outros medicamentos.
- Insuficiência renal
Para pacientes com insuficiência renal leve (deficiência nos rins) não é necessário ajuste da dose de ONGLYZA. Para pacientes com insuficiência moderada ou grave nos rins ou com insuficiência renal em estágio terminal e que realizamhemodiálise a dose de ONGLYZA é 2,5 mg, uma vez ao dia. ONGLYZA deve ser administrado logo após a hemodiálise. ONGLYZA não foi estudado em pacientes submetidos à diálise peritoneal.
- Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose de ONGLYZA para pacientes com insuficiência hepática (deficiência no fígado), seja essa deficiência leve, moderada ou grave.
- Pacientes pediátricos
Não foram conduzidos estudos de eficácia e segurança com ONGLYZA em pacientes pediátricos.
- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste da dose de ONGLYZA com base na idade. Pacientes idosos, normalmente, apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose em pacientes idosos, com base na função dos rins.
- Fortes inibidores da enzima CYP3A4/5
A dose recomendada de ONGLYZA é de 2,5 mg, uma vez ao dia, quando coadministrada com inibidores fortes do citocromo P450 (CYP3A4/5), por exemplo, cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EUME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar ONGLYZA no horário planejado, tome assim que lembrar. Se já estiver próximo do horário da proxima dose, tome apenas a dose seguinte, no horário habitual. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo, a não ser sob orientação do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que receberam ONGLYZA em estudos clínicos:
-Reações Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes): infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, dor de cabeça, sinusite, dor abdominal, gastroenterite (infecção do sistema gastrointestinal), vômito, edema periférico (inchaço dos tornozelos, pés ou pernas), nasofaringite (infecção da nasofaringe, parte nasal da faringe, que é uma região posterior à cavidade nasal), hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), eventos relacionados a alergias (tais como, urticária e inchaço da face), linfopenia (diminuição dos linfócitos no sangue). A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode agravar-se em pessoas que estejam fazendo outro tratamento para diabetes, tais como uso de sulfoniluréias. Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentospara diabetes. Se você tiver sintomas de
hipoglicemia, procure seu médico. Os sintomas de hipoglicemia incluem: agitação, sudorese, batimento cardíaco rápido, mudança na visão, fome, dor de cabeça e mudança no humor. Inchaço ou retenção de líquidos nas mãos, pés ou tornozelos (edema periférico) pode agravar em pessoas que também estiverem fazendo uso de tiazolidinediona para tratar a diabetes. Se você não souber se faz uso deste tipo de medicação, pergunte ao seu médico.
Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas com sintomas de dor abdominal intensa e persistente) e hipersensibilidade (reações alérgicas), tais como erupções cutâneas, urticária e inchaço da face, lábios e garganta podem ocorrer. Na ocorrência destes sintomas, pare de tomar ONGLYZA e entre
em contato com seu médico imediatamente.
Achados Laboratoriais
Nos estudos clínicos, foi verificada uma diminuição na contagem de linfócitos (células de defesa do corpo humano), que não foi associada com outros problemas importantes.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em períodos de estresse corporal, como febre, trauma, infecção ou cirurgia, entre em contato com seu médico para que o mesmo o oriente sobre a conduta medicamentosa adequada.
Os sintomas de reação alérgica grave podem incluir: erupções cutâneas (irritação na pele); aumento de manchas vermelhas na pele (urticária); inchaço na face, lábios, língua, e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir. Havendo quaisquer dos sintomas de reação alérgica grave descritos anteriormente , você deve suspender o tratamento com ONGLYZA e contatar seu médico imediatamente. Havendo sintoma de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas com sintomas de dor abdominal intensa e persistente), você deve suspender o tratamento com ONGLYZA e contatar seu médico.
Uso em pacientes com deficiência nos rins
Para pacientes com deficiência moderada ou grave nos rins ou com deficiência nos rins em estágio terminal e que realizam hemodiálise é necessário adequar a dose única diária deste medicamento, para isso é recomendado que seja realizado um exame para avaliar a função dos rins antes e durante o tratamento com ONGLYZA.
Gravidez e Lactação
Informe ao seu médico se você está grávida, ou se pretende engravidar.
Se você estiver amamentando, informe ao seu médico, pois ONGLYZA pode passar para o bebê através do leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico caso esteja amamentando.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de ONGLYZA em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Pacientes idosos normalmente apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose em pacientes idosos baseados na função dos rins.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foi realizado nenhum estudo para verificar a capacidade de dirigir e de operar máquinas. Entretanto, considerar o risco de tontura com o uso de ONGLYZA.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Se você acredita que ingeriu uma quantidade muito grande de ONGLYZA entre em contato com seu médico ou com o Centro de Toxicologia mais próximo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Composição

-Cada comprimido revestido de ONGLYZA 2,5 mg contém 2,79 mg de cloridrato de saxagliptina (anidra) equivalente a 2,5 mg de saxagliptina.
-Cada comprimido revestido de ONGLYZA 5 mg contém 5,58 mg de cloridrato de saxagliptina (anidra) equivalente a 5 mg de saxagliptina.
Ingredientes inativos: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol, dióxido de titânio, talco e óxidos de ferro.

Apresentação

Comprimidos revestidos de 2,5 mg em embalagem com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 14 e 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Mantenha uma lista para mostrar ao seu médico ou a outro profissional de saúde. Pode haver interação de ONGLYZA com outros medicamentos e também, outros medicamentos podem afetar a ação de ONGLYZA. Contate o médico se você irá iniciar ou interromper o uso de medicamentos, como antibióticos, antifúngicos ou medicamentos para o HIV/AIDS, pois pode ser necessário um ajuste da dose de ONGLYZA. Não há interação significante entre ONGLYZA e alimentos.

Laboratório

Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Company
4601 Highway 62 East
Mount Vernon - Indiana - Estados Unidos
Embalado por:
Bristol-Myers Squibb S.r.L
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni (Frosinone) - Itália
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

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