Olanzapina

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Bula do remédio genérico Olanzapina. Classe terapêutica dos Antipsicoticos. Princípios Ativos Olanzapina.

Indicação

Para que serve Olanzapina?

Olanzapina comprimido é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outras doenças mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alteração de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional e social, pobreza de linguagem) são proeminentes.

Olanzapina alivia também os sintomas afetivos secundários comumente associados com esquizofrenia e transtornos relacionados.

Olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.

Olanzapina, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicada para o tratamento de episódios de mania aguda ou episódios mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem ciclagem rápida.

Olanzapina é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos do transtorno bipolar.

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Olanzapina não deve ser usada por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

Posologia

Como usar Olanzapina?

Olanzapina pode ser tomado independentemente das refeições.

  • Esquizofrenia e transtornos relacionados:

A dose inicial recomendada de olanzapina é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima da dose habitual (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.

  • Mania aguda associada ao transtorno bipolar:

A dose inicial recomendada de olanzapina é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro
da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

  • Prevenção de recorrência do transtorno bipolar:

Na prevenção de recorrência do transtorno bipolar, a dose inicial recomendada é de 10 mg/dia. Para pacientes que já estavam recebendo olanzapina para tratamento de episódio maníaco, continuar o tratamento para prevenir a recorrência na mesma dose. A dose diária pode ser ajustada posteriormente, com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.

  • Populações especiais

Pacientes idosos: uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem o seu uso.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins): uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou insuficiência renal grave e aumentada somente com cautela. Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa para pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idade avançada, não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de Olanzapina em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais gerais com o uso da olanzapina: sonolência, ganho de peso, aumento da prolactina (hormônio da lactação), tontura, fraqueza (astenia), inquietação motora (acatisia), aumento do apetite, inchaço (edema periférico), diminuição da pressão sanguínea (hipotensão ortostática), lesão muscular grave (rabdomiólise), obstrução de veia por coágulo (tromboembolismo venoso), marcha anormal, quedas, incontinência urinária, pneumonia, eventos cerebrovasculares (ex.: derrame cerebral), boca seca, prisão de ventre (constipação), elevação das enzimas do fígado (TGO e/ou TGP), aumento da taxa de glicose no sangue (hiperglicemia), aumento da taxa de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia), aumento da taxa de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento de um tipo de célula branca no sangue (eosinofilia), aceleração dos batimentos do coração (taquicardia), lentidão de batimentos do coração (bradicardia), reações alérgicas graves, coceira (prurido), erupção na pele com coceira (urticária), reações após suspensão do medicamento como sudorese (diaforese), náusea e vômito, inflamação do pâncreas (pancreatite), sensibilidade à luz (fotossensibilidade), lesões de pele, ereção persistente do pênis acompanhada de dor (priapismo), hepatite, coma diabético, cetoacidose diabética, diminuição de células brancas do sangue (leucopenia), diminuição das plaquetas do sangue (trombocitopenia), aumento de um tipo de enzima presente predominantemente nas células do fígado (aumento de fosfatase alcalina), aumento do produto da destruição dos glóbulos vermelhos (aumento de bilirrubina total), coloração amarelada da pele, mucosas e secreções (icterícia), alopécia (perda de cabelos), fadiga (cansaço) e presença de glicose na urina (glicosúria).

Efeitos colaterais observados em pacientes idosos com psicose associada à demência: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.

Efeitos colaterais observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos associada com Doença de Parkinson: piora dos sintomas parkinsonianos e alucinações.

Efeitos colaterais observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato: ganho de peso, boca seca, aumento de apetite, tremores, distúrbio da fala.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatal, foi associada com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com olanzapina.

O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).

Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com olanzapina.

Olanzapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes com aumento da próstata; alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleo paralítico); glaucoma de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alterações na contagem de células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.

Em pacientes diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com olanzapina, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia.

A olanzapina não é aprovada para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.

Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cérebro vasculares (ex.: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos.

Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia. Reco menda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com olanzapina seja medida periodicamente.

Deve-se ter cautela quando olanzapina for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), olanzapina deve ser usada com cuidado em pacientes idosos com demência.

A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope (desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser considerada.

Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.

Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte cardíaca repentina presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo olanzapina.

Devido ao fato da olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com olanzapina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Olanzapina na gravidez: não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com olanzapina. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém Lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Interações Medicamentosas

Olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e lorazepam. Devido à possibilidade da olanzapina diminuir a pressão sanguínea, a mesma deve ser administrada com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a pressão alta.

Deve-se ter cuidado adicional quando a olanzapina for administrada em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com olanzapina. A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.

Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não existe antídoto específico para olanzapina.

A indução de vômito não é recomendada.

Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo.

Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.

Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem aumento dos batimentos do coração (taquicardia), agitação/agressividade, alteração na articulação das palavras (disartria), vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação ao coma.

Outras sequelas significativas do ponto de vista médico incluem delirium, convulsão, possível síndrome neuroléptica maligna [uma complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso, aumento dos batimentos do coração)], depressão respiratória, aspiração, aumento ou diminuição da pressão sanguínea (hipertensão ou hipotensão), alteração dos batimentos do coração (arritmias cardíacas) e parada cardiorrespiratória.

Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

Composição

Olanzapina 2,5 mg

Cada comprimido contém:

olanzapina ....................................................................................................................2,5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.

Olanzapina 5 mg

Cada comprimido contém:
olanzapina ........................................................................................................................5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.

Olanzapina 10 mg

Cada comprimido contém:
olanzapina ......................................................................................................................10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.

Apresentação: Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico:

  • Os comprimidos de olanzapina 2,5 mg são de formato circular, de cor amarela.
  • Os comprimidos de olanzapina 5 mg são de formato circular, de cor amarela.
  • Os comprimidos de olanzapina 10 mg são de formato circular, de cor amarela.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

A olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.

O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.

Quando a olanzapina é utilizada por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de olanzapina, deverá tomá-la assim que lembrar.

Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto.

Não tome duas doses de olanzapina no mesmo horário.

Laboratório

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 701 6900

Dizeres Legais

MS - 1.1213.0443

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449

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