Novamin

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Bula do remédio Novamin. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Sulfato de Amicacina.

Indicação

Para que serve Novamin?

Novamin está indicado no tratamento a curto prazo de infecções graves causadas por cepas sensíveis de bactérias Gram-negativas, incluindo Pseudomonas sp., Escherichia coli, Proteus sp., Providencia sp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., Serratia sp. e Acinetobacter sp.

Uso adulto ou pediátrico - Uso injetável

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Novamin quando aplicado no músculo é rapidamente absorvido e bem tolerado localmente.

Os picos médios de concentrações sanguínea são atingidos 1 hora após a administração. Quando aplicado por infusão endovenosa atinge picos médios de concentrações entre 30 minutos, 1 hora e 10 horas dependendo da concentração administrada.

Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por micro-organismos sensíveis à amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.

Posologia

Como usar Novamin?

Pacientes com Função Renal Normal

A dose intramuscular ou intravenosa recomendada para adultos e crianças com função renal normal é de 15 mg/kg/dia dividida em 2 ou 3 tomadas em intervalos regulares, ou seja, 7,5 mg/kg a cada 12 horas ou 5 mg/kg a cada 8 horas. A dose para pacientes com excesso de peso não deve exceder 1,5 g/dia.

Nos prematuros, a dose recomendada é de 7,5 mg/kg a cada 12 horas. Recém-nascidos devem receber uma dose de ataque de 10 mg/kg seguida de 7,5 mg/kg a cada 12 horas.

Crianças e lactentes com mais de 2 semanas devem receber 7,5 mg/kg a cada 12 horas ou 5 mg/kg a cada 8 horas.

A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, sendo que a dose total diária da droga não deve exceder 15 a 20 mg/kg/dia, qualquer que seja a via de administração. No caso de infecções resistentes ou complicadas onde o tratamento pode ultrapassar 10 dias, seu médico irá reavaliar o uso de Novamin.

Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por micro-organismos sensíveis à amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.

Nos casos de infecções não complicadas do trato urinário onde estiver indicado o uso de Novamin, a dose total diária pode ser de 500 mg divididas em 2 tomadas (250 mg duas vezes ao dia) ou em 1 só tomada, durante 7 a 10 dias.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Se você for alérgico à amicacina ou a qualquer outro componente da fórmula, não deve utilizar Novamin.

Novamin também não é indicado se você tiver história de reações tóxicas graves ou hipersensibilidade a outros aminoglicosídeos devido a conhecida sensibilidade cruzada dos pacientes a drogas desta classe.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Todos os antibióticos da classe dos aminoglicosídeos podem levar à toxicidade auditiva, toxicidade renal e vestibular e ao bloqueio neuromuscular.

Se você apresenta história atual ou anterior de disfunção renal, ou já utilizou outras drogas tóxicas para os rins e para audição ou foi tratado por períodos de tempo e/ou doses maiores do que os recomendados poderá apresentar os efeitos tóxicos com maior frequência.

Toxicidade neurológica / Toxicidade auditiva

O efeito tóxico pode resultar em diminuição da capacidade auditiva, perda do equilíbrio ou ambos. A amicacina afeta principalmente a função auditiva. O dano inclui surdez para altas frequências que geralmente ocorre antes que a perda auditiva possa ser detectada pelo exame audiométrico.

Toxicidade neurológica / Bloqueio Neuromuscular

Devido o tratamento com antibióticos da classe dos aminoglicosídeos você poderá apresentar paralisia muscular aguda e falta de ar.

Nefrotoxicidade

As alterações da função renal são geralmente reversíveis com a suspensão da droga.

Outros

Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas, febre medicamentosa, dor de cabeça, parestesia (sensação anormal dos sentidos e sensibilidade em geral), tremores, náuseas e vômitos, alterações nas células sanguíneas, dores nas articulações, anemia, diminuição da pressão arterial e hipomagnesemia. Após a administração da injeção intra-ocular de amicacina você poderá apresentar infarto macular levando, às vezes, à perda permanente da visão.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Seu médico irá recomendar exames frequentes devido ao risco de toxicidade auditiva e toxicidade renal. Não foi estabelecida a segurança para tratamentos superiores a 14 dias.

Se você apresentar lesões pré-existentes nos rins ou mesmo que tenha função renal normal mas esteja recebendo altas doses deste medicamento e/ou por tempo maior do que o recomendado poderá apresentar toxicidade neurológica que é manifestada por toxicidade auditiva. O risco é maior em pacientes com disfunção renal.

A surdez para frequências agudas normalmente ocorre primeiro e pode ser detectada somente pelos exames audiométricos. Você poderá apresentar vertigem. Se você estiver com toxicidade neurológica poderá apresentar sintomas de sonolência e apatia, formigamento, contrações musculares e convulsões. A toxicidade auditiva provocada pelo uso desta classe de medicamento geralmente é irreversível.

Esta classe de medicamento é potencialmente desencadeante de toxicidade renal, sendo que o risco é maior em pacientes com disfunção renal e naqueles que recebem doses altas ou em tratamento prolongado.

Pacientes utilizando esta classe de medicamento poderão apresentar alterações neuromusculares e paralisia respiratória.

Você deve ter em mente a possibilidade de ocorrência destes fenômenos, qualquer que seja a forma de aplicação do medicamento, especialmente se você estiver fazendo uso de anestésicos ou recebendo sangue citratado-anticoagulado.

Os sais de cálcio podem reverter o bloqueio caso Você deve evitar o uso oral, tópico ou sistêmico concomitante ou subsequente de outras drogas tóxicas para o sistema nervoso ou para os rins, particularmente a bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina e outros aminoglicosídeos.

Pacientes com idade avançada e desidratação são também fatores que podem aumentar o risco de toxicidade.

Você deve evitar, também o uso concomitante de Novamin e diuréticos potentes (ácido etacrínico ou furosemida), uma vez que estas drogas também podem causar toxicidade auditiva. A administração endovenosa de diuréticos aumenta as concentrações de antibiótico no soro e nos tecidos, aumentando a toxicidade desta classe de medicamento.

Novamin contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, inclusive sintomas anafiláticos (sintomas alérgicos) em pessoas sensíveis, com risco de vida, e episódios de asma de menor gravidade. A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população geral é pouco comum e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é mais frequentemente observada nos pacientes asmáticos do que nos não asmáticos.

Novamin é potencialmente tóxico para os rins, tóxico para a audição e tóxico para o sistema nervoso. Deve-se evitar o uso concomitante ou subsequente de outras drogas tóxicas para os rins ou tóxicas para a audição, tanto sistêmica como topicamente, devido aos efeitos aditivos. Foi relatado a incidência maior de nefrotoxicidade com a administração parenteral concomitante de medicamentos desta classe e cefalosporinas.

Novamin na gravidez e lactação: os medicamentos desta classe podem causar danos ao feto quando administrados a mulheres grávidas. Se você engravidar durante o tratamento ou se esta droga for dada durante a gravidez, seu médico irá alertá-la quanto aos riscos potenciais sobre o feto. Como regra geral, a amamentação não deverá ser feita enquanto você estiver fazendo uso da medicação, uma vez que muitas drogas são excretadas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso de medicamentos desta classe em prematuros e recém-nascidos deve ser feito com cautela, devido à imaturidade renal destes pacientes.

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Administração Intravenosa: Preparo das soluções. As soluções deverão ser preparadas por um profissional de saúde especializado.

A solução para uso intravenoso é preparada adicionando-se a dose desejada em 100 ou 200 mL de solução estéril, como soro fisiológico, soro glicosado a 5% ou outra solução compatível.

Nos adultos a administração é feita durante um período de 30 a 60 minutos. A dose total diária não deve exceder 15 mg/kg/dia.

Nos pacientes pediátricos, o volume de líquido infundido dependerá da quantidade tolerada pelo paciente. Deverá ser um volume suficiente para infundir a amicacina por um período de 30 a 60 minutos. Em lactentes a infusão deverá durar de 1 a 2 horas.

A amicacina não deve ser pré-misturada com outras drogas e deve ser administrada separadamente de acordo com a dose e a via de administração recomendadas.

Interações Medicamentosas

Como os demais antibióticos, você não deve administrar Novamin concomitante com bebida alcoólica, durante todo o período de tratamento. Como os demais medicamentos desta classe, você deverá evitar a administração concomitante com drogas anestésicas e diuréticas, tais como: furosemida, ácido etacrínico, mercuriais e manitol. Você deve evitar a administração concomitante com outros antibióticos sem orientação médica como: canamicina, gentamicina, netilmicina,tobramicina, neomicina, sisomicina, estreptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina e vancomicina.

Quando a amicacina é administrada concomitantemente com drogas anestésicas ou que causam bloqueio neuromuscular, deverá ser levada em consideração a possibilidade de ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória. Caso ocorra bloqueio os sais de cálcio podem inverter esse fenômeno.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

No caso de superdose procure orientação médica.

Composição

Novamin 100 mg

Cada ampola de Novamin 100 mg contém 100 mg de sulfato de amicacina em 2 mL de solução para injeção; 0,13% de bissulfito de sódio e 0,5% de citrato de sódio sendo o pH ajustado para 4,5.

Novamin 250 mg

Cada ampola de Novamin 250 mg contém 250 mg de sulfato de amicacina em 2 mL de solução para injeção; 0,17% de bissulfito de sódio e 1,25% de citrato de sódio, sendo o pH ajustado para 4,5.

Novamin 500 mg

Cada ampola de Novamin 500 mg contém 500 mg de sulfato de amicacina em 2 mL de solução para injeção; 0,17% de bissulfito de sódio e 2,5% de citrato de sódio sendo o pH justado para 4,5.

Apresentação: Novamin 100 mg, 250 mg e 500 mg injetável são apresentados em embalagens com 1 ampola contendo 2 mL de solução para injeção.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Novamin apresenta prazo de validade de 18 meses.

Novamin não necessita de refrigeração.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) até a data de validade indicada no cartucho.

Aspecto físico: Novamin apresenta-se como uma solução estéril, límpida e incolor.

A solução pode eventualmente tornar-se amarelo-pálida, o que não indica diminuição de sua potência.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses de uma só vez.

Laboratório

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

SAC: 0800 727 6160

Dizeres Legais

MS-1.0180.0106
Farm. Bioq. Resp: Dra. Tathiane Aoqui de Souza CRF-SP n˚ 26.655

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