Novalgina Infantil

Bula de Novalgina Infantil

Bula do remédio Novalgina Infantil. Classe terapêutica dos Analgésicos e Antipiréticos. Princípios Ativos Dipirona.

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Indicação

Para quê serve Novalgina Infantil?

Novalgina infantil é indicado no tratamento das manifestações dolorosas e febre.

Ele pode ser encontrado nas forma de Gotas, Novalgina Xarope e Novalgina Supositório

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses - Uso oral

Uso pediátrico acima de 4 anos - Uso retal (anal)

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Novalgina Gotas, Novalgina Xarope e Novalgina Supositório, os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Posologia

Como usar Novalgina Infantil?

Novalgina Gotas

Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas).

  • Adultos e adolescentes acima de 15 anos:

20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Novalgina gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso
(média de idade)

DoseGotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses)Dose única
Dose máxima diária
2 a 5 gotas
20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)Dose única
Dose máxima diária
3 a 10 gotas
40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)Dose única
Dose máxima diária
5 a 15 gotas
60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)Dose única
Dose máxima diária
8 a 20 gotas
80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)Dose única
Dose máxima diária
10 a 30 gotas
120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)Dose única
Dose máxima diária

15 a 35 gotas
140 (4 tomadas x 35 gotas)

Novalgina Xarope

  • Adultos e adolescentes acima de 15 anos:

10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Novalgina xarope conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso
(média de idade)
DoseSolução oral (em mL)*
5 a 8 kg
(3 a 11 meses)
Dose única
Dose máxima diária
1,25 a 2,5
10 (4 tomadas x 2,5 mL)
9 a 15 kg
(1 a 3 anos)
Dose única
Dose máxima diária
2,5 a 5
20 (4 tomadas x 5 mL)
16 a 23 kg
(4 a 6 anos)
Dose única
Dose máxima diária
3,5 a 7,5
30 (4 tomadas x7,5 mL)
24 a 30 kg
(7 a 9 anos)
Dose única
Dose máxima diária
5 a 10
40 (4 tomadas x10 mL)
31 a 45 kg
(10 a 12 anos)
Dose única
Dose máxima diária
7,5 a 15
60 (4 tomadas x15 mL)
46 a 53 kg
(13 a 14 anos)
Dose única
Dose máxima diária
8,75 a 17,5
70 (4 tomadas x 17,5 mL)

* (utilizar copo medida graduado para 2,5 mL- 5mL- 7,5 mL e 10 mL).

Novalgina Supositório Infantil

1 supositório até 4 vezes ao dia.

Se doses maiores forem necessárias, devem ser administradas as formas orais.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

  • Reações anafiláticas/anafilactoides

Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactoides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida.

Estas reações podem ocorrer mesmo após Novalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Para a forma comprimidos e injetáveis estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço),dispneia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

  • Outras reações da pele e mucosas

Além das manifestações na pele e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.

  • Reações de queda na pressão sanguínea isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada da pressão sanguínea.

  • Reações hematológicas

Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após Novalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente).

Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele e membranas mucosas.

  • Outros efeitos colaterais

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria.Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Isso pode ocorrer devido a presença do metabólito – ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Novalgina não deve ser usada nos seguintes casos:

  • Pacientes com alergia à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos.
  • Em certas doenças metabólicas tais como a porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise).
  • Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético.
  • Pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.

Novalgina gotas e Novalgina xarope é contra-indicado na faixa etária inferior a 3 meses.

Novalgina supositórios é contra-indicado na faixa etária inferior a 4 anos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana.

Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.

Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral.

Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

Choque anafilático:essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis, por essa razão dipirona sódica deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.

Risco de uso por via de administração não recomendada.

Não há estudos dos efeitos de Novalgina gotas ou xarope administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.

Não há estudos dos efeitos de Novalgina supositórios administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via retal (anal).

Novalgina na gravidez: recomenda-se não utilizar Nolvagina durante os primeiros 3 meses da gravidez.

O uso de Novalgina durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

Novalgina, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: a lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de Novalgina, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.

Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Novalgina gotas e Novalgina xarope.

É recomendada supervisão médica quando se administra Novalgina, em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

É recomendada supervisão médica quando se utiliza Novalgina supositório infantil às crianças com menos de 5 anos de idade.

Novalgina solução oral (gotas) contém o corante amarelo Tartrarzina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção diabéticos Novalgina solução oral (xarope): contém açúcar líquido (3,5 g/5 mL).

Portanto, para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de solução oral(xarope) .

Interações Medicamentosas

  • Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona sódica.
  • A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.​
  • Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona sódica em exames de laboratório.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Após superdose aguda foram registradas reações como:

Náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devida a nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).

Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica.

Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado).

O principal metabólito da dipirona sódica (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Composição

Dipirona Solução oral (Gotas)

Cda 1mL* solução oral (gotas) contém:

dipirona sódica monoidratada.................................................................500 mg

veículo q.s.p......................................................................................................1 mL

(fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sacarina sódica diidratada, essência meio a meio, corante amarelo tartrazina, água purificada)
*1 mL corresponde a 20 gotas.

Dipirona Solução Xarope

Cda mL de solução oral (xarope) contém:

dipirona sódica monoidratada..................................................................50 mg

veículo q.s.p.....................................................................................................1 mL

(açúcar líquido, formaldeído bissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, corante eritrosina, essência de framboesa, água purificada).

Dipirona Supositório Infantil

Cada supositório infantil contém:

dipirona sódica monoidratada...................................................................300 mg

excipientes q.s.p..................................................................................1 supositório

(lecitina de soja, adeps solidus L 35, adeps solidus L 15)

Apresentação:

  • Dipirona Solução oral (Gotas): frascos com 10 e 20 mL
  • Dipirona Solução Xarope: frascos com 100 ml, 120 ml e 150 ml + copo-medida
  • Dipirona Supositório retal 300 mg: embalagens com 5 supositórios

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Novalgina deve ser armazenada em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C) e ao abrigo da luz e umidade.

Aspecto físico:

  • Novalgina Solução oral (Gotas) - solução límpida, amarelada.
  • Novalgina Solução Xarope - solução xaroposa límpida, de coloração rósea, com odor de framboesa.
  • Novalgina Supositórios branco-amarelados, de forma cilíndrica, com uma das extremidades ovalada.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

Novalgina Gotas 10 mL: MS 1.1300.0058.032-9
Novalgina Gotas 20 mL: MS 1.1300.0058.031-0
Novalgina Xarope: MS 1.1300.0058.013-2
Novalgina Supositórios: MS 1.1300.0058.017-5
Farm.Resp.:Antonia A Oliveira - CRF-SP nº 5854

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