Nortec
Advertências e Precauções
O que devo saber antes de usar?
- Anorexia e perda de peso:
Embora, muitas vezes, a utilização da Fluoxetina tenha até esta indicação, para alguns pacientes, este efeito diminuidor do apetite com conseqüente perda de peso pode ser indesejável para outros.
- Sintomas gerais ligados ao Sistema Nervoso Central:
Nervosismo, tremores, sonolência, tonturas, diminuição da libido, agitação, euforia, labilidade emocional, convulsões, ativação de manias e hipomania.
- Tendência suicida:
A depressão predispõe muitos pacientes ao ímpeto suicida que não cede no início da terapêutica.
Deve-se monitorar continuamente o paciente de alto risco.
- Função plaquetária:
Pelo fato das plaquetas serem locais de produção e armazenamento de Serotonina, alguns pacientes tiveram alterações das funções plaquetárias, com episódios de sangramento anormais.
- Doenças associadas:
Pacientes portadores de outras patologias de natureza clínica, principalmente, aquelas que comprometam aspectos metabólicos e hemodinâmicos, devem usar a Fluoxetina com muita cautela sempre levando-se em conta a relação risco / benefício.
Desta forma, nas patologias abaixo deve-se utilizar a Fluoxetina com uma monitoração clínica e laboratorial mais assídua para detectar alterações na fisiologia normal.
- Patologias Cardíacas:
Insuficiência cardíaca, Infartos e Anginas.
- Patologias Hepáticas:
Cirrose e Insuficiência Hepática.
- Patologias Renais:
Insuficiência renal.
- Diabetes:
Pode ocorrer hipoglicemia durante a utilização de Fluoxetina e hiperglicemia após a sua suspensão.
É necessário ajustar a dose de hipoglicemiantes em ambas as situações.
- Dependência física e psíquica:
A Fluoxetina não foi sistematicamente estudada em animais e/ou seres humanos, quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física.
As pesquisas clínicas com a Fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome de abstinência ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não é possível predizer com base nessa experiência limitada em que extensão uma droga ativa no Sistema Nervoso Central será mal usada, desviada e/ou constituir hábito, quando comercializada.
Assim sendo, é necessária uma avaliação cuidadosa dos médicos com relação ao histórico de abuso de drogas pelos pacientes, fazendo acompanhamento rigoroso destes e observando-os quanto aos sinais de mal uso e/ou abuso do Cloridrato de Fluoxetina (desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).
Nortec na Gravidez e Lactação
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos patogênicos e teratogênicos não é possível assegurar uma correlação perfeita com o ser humano.
Não existem estudos sobre o trabalho de parto em mulheres que estavam em tratamento com a Fluoxetina.
A utilização da Fluoxetina na mulher deve ser feita quando estritamente necessária e se possível utilizar métodos anticoncepcionais durante o tratamento de mulheres em idade fértil.
Apesar de não ter sido constatada teratogenicidade, a Fluoxetina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessária.
Há passagem do princípio ativo para o leite materno, por este motivo, sua administração deve ser feita com cautela nas lactantes.
A concentração de Fluoxetina e Norfluoxetina em amostra de leite humano foi de 70,4 ng/ml para um nível sanguíneo materno de 295 ng/ml.
Não foram estabelecidos limites que assegurem o uso de Fluoxetina em crianças.
A fluoxetina ainda não foi sistematicamente avaliada em pacientes acima de 65 anos de idade.
Contudo, centenas de pacientes idosos têm participado de estudos clínicos, não ocorrendo aparecimento de reações adversas relacionadas com a idade.
Entretanto, estes dados não são suficientes para determinar diferenças relacionadas com a idade durante o tratamento crônico, particularmente em pacientes idosos que têm doenças sistêmicas concomitantes e/ou estão recebendo outras drogas.
Dependência física e psíquica:
Não existem estudos sobre a ocorrência da síndrome de abstinência com a suspensão da Fluoxetina, mas como é uma substância que atua no Sistema Nervoso Central, o médico deve estar alerta a esta possibilidade.
Atividades que exijam destreza:
A Fluoxetina atua à nível do Sistema Nervoso Central e apresenta uma atividade psicoativa que pode interferir com a capacidade cognitiva e motora do paciente, principalmente no início da terapêutica, por isto, não é conveniente que o paciente exerça atividades como operar máquinas e dirigir veículos, pois, os reflexos automáticos podem estar prejudicados temporariamente.
Interações Medicamentosas
A fluoxetina é um medicamento novo e o conhecimento farmacológico obtido até agora mostra que esta substância pode interagir com vários medicamentos. entretanto, não foi ainda possível estender a pesquisa para a maioria dos medicamentos. deve-se ter especial precaução para usar drogas que atuam no sistema nervoso central:
- inibidores da monoamino-oxidase (imao):
As reações com este grupo de medicamentos são extremamente graves em pacientes que estão recebendo fluoxetina.
O uso concomitante dos dois medicamentos está formalmente contra-indicado. não se pode inclusive iniciar o tratamento com imao, mesmo após a interrupção da fluoxetina.
Há necessidade de se aguardar um prazo mínimo de 14 dias para a eliminação completa da mesma.
- triptofano:
A administração concomitante com a fluoxetina pode causar reações como agitação psicomotora, inquietação e distúrbios gastrintestinais.
- benzodiazepínicos:
A meia-vida destes compostos pode ser prolongada quando administrada simultaneamente com a fluoxetina.
- lítio:
Os níveis sanguíneos de lítio podem ser alterados de forma variável, podendo ser influenciado tanto no sentido de elevação como diminuição.
- interação com drogas que apresentam elevada ligação protéica:
Existem muitos medicamentos que se ligam à proteínas tais como antibióticos, anticoagulantes e cardiotônicos.
A fluoxetina, de alta ligação protéica, pode competir com estas drogas e os níveis sangüíneos da droga livre pode tanto ser influenciado negativamente, como positivamente, isto é, pode-se ter uma fração livre de fluoxetina aumentada ou diminuída ou, uma fração livre da droga administrada concomitantemente, aumentada ou diminuída. deve-se, portanto, considerar este aspecto, principalmente no paciente que necessita de anticoagulantes ou no cardíaco que necessita de digitalização.
- terapêutica com eletrochoque:
Não há estudos clínicos sobre o uso concomitante de fluoxetina e eletrochoques. foi relatada apenas uma ocorrência de convulsão prolongada em um paciente que vinha sendo medicado com a fluoxetina.
Efeitos Colaterais
Quais os males que pode me causar?
Nortec (fluoxetina) é um produto novo com comprovada eficácia e segurança, mas podem ocorrer reações adversas ainda não observadas e, o médico, deve estar atento a esta possibilidade. as reações adversas relatadas abaixo são aquelas julgadas como importantes a serem citadas.
Não estão, entretanto, colocadas em ordem de frequência e, muitas vezes, uma única ocorrência foi relatada aqui por um critério estritamente subjetivo.
- sistema nervoso:
Ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga ou astenia, tremores, sudorese, anorexia, náuseas, tontura, sensação de cabeça leve, diminuição da libido e concentração diminuída.
- aparelho digestivo:
Náuseas, diarréia, secura na boca, anorexia, dispepsia, constipação, dor abdominal, vômito, alteração no paladar e flatulência.
- pele e anexos:
Suor excessivo, erupção, prurido, urticária, nódulos subcutâneos e eczemas.
- aparelho respiratório:
Insuficiência respiratória, sintomas similares a gripe, laringite, congestão nasal, sinusite, tosse, dispnéia.
- aparelho cardiovascular:
Anginas, arritmias, hipotensão, hipertensão e palpitações.
- aparelho osteomuscular:
Dores articulares e musculares, lombalgias, bursite e tendinites.
- aparelho genito-urinário:
Cólicas menstruais, diminuição da libido, polaciúria e cistites
- órgãos dos sentidos:
Ambliopia, diplopia, conjuntivites, ptose, estrabismo, tinidos no ouvido e perda do paladar.
- reações alérgicas:
Erupções cutâneas, febre, urticária, leucocitose, artralgia, edema, síndrome do túnel do carpo, distúrbio respiratório, linfoadenopatia, proteinúria e elevação leve da transaminases.
- doença do soro:
Dois pacientes desenvolveram uma grave doença cutânea sistêmica, um com vasculite leucocitoblástica e outro com síndrome descamativa (vasculite ou eritema multiforme).
- vasculite sistêmica:
As reações vasculares sistêmicas, apesar de serem raras, podem comprometer órgãos vitais como os pulmões, rins e fígado.
- reações anafilactóides:
Foram relatadas reações de anafilaxia incluindo broncoespasmo, angioedema e urticárias isoladas ou combinadas.
Posologia
Como usar?
As patologias a que se destina a utilização da Fluoxetina requerem, em sua maioria, terapêutica prolongada.
O tratamento pode variar de pessoa para pessoa e de patologia para patologia.
A dose do medicamento e o tempo de tratamento só podem ser definidos pelo médico, mas em nenhuma hipótese esta pode exceder 80 mg/dia.
- depressão:
20 mg pela manhã e eventualmente 20 mg no almoço.
A resposta pode ocorrer até após 4 semanas de tratamento.
O tempo de tratamento deve ser individualizado de acordo com o paciente e a critério médico.
- bulimia nervosa:
O controle desta patologia pode exigir de 20 a 60 mg/dia.
- distúrbio obsessivo compulsivo:
A dose inicial de tratamento é de 20 mg/dia.
Decorrido um prazo aproximado de 5 semanas, deve-se avaliar a necessidade ou não de implementá-la.
Pacientes mais sensíveis, a dose inicial e de retirada é de 10 mg ao dia.
Superdosagem
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?
A experiência com animais mostra que a dl 50 (dose letal 50%) em ratos e camundongos está entre 248 e 452 mg/kg.
A administração de doses agudas elevadas a cães causou convulsões na maioria dos animais, controláveis com a administração de diazepam endovenoso.
Nenhum dos casos de óbito, relacionados à intoxicação pela fluoxetina tinha-a como único medicamento utilizado pelo paciente.
Em geral outras drogas com ação no sistema nervoso central estavam envolvidas, tais como a maproptilina, o álcool e o fermazepam.
Os sintomas mais freqüentes nos casos de intoxicação foram inquietação, agitação psicomotora e finalmente convulsão.
Medidas terapêuticas gerais:
Dependendo do tempo de ingestão da dose excessiva, são recomendáveis medidas esvaziadoras gástricas comuns a qualquer medicamento:
- utilização do carvão ativado para adsorver as substâncias, - lavagem gástrica,
- medidas provocadoras de vômitos (desde que o paciente esteja consciente para não se correr o risco de aspiração pulmonar).
Manutenção das condições vitais:
Constitui em uma etapa importante para ultrapassar o período agudo da intoxicação.
Controle das funções cardíacas e respiratórias através de monitoração cardíaca e entubação endotraqueal, quando necessárias.
Utilização criteriosa do diazepam para controle das convulsões.
Medidas de hiperidratação e mesmo diálise, não serão tão produtivas no sentido de acelerar a eliminação da fluoxetina dado a sua ampla distribuição nos diversos compartimentos biológicos.
Deve ser considerada, nos casos de intoxicação a possibilidade de envolvimento de outras drogas que sempre deterioram muito o prognóstico evolutivo de intoxicação.
Antagonistas específicos:
Não existe nenhum antagonista específico para a fluoxetina.
Composição
Comprimidos revestidos 10 mg
Cada comprimido revestido contém: Fluoxetina (Cloridrato) 10 mg
Comprimidos revestidos 20 mg
Cada comprimido revestido contém: Fluoxetina (Cloridrato) 20 mg
Excipiente: Água Destilada, Estearato de Magnésio, Gluconato Amido Sódico, Lactose, Talco, Polissorbato, Acetona, Polietilenoglicol, Dióxido de Titânio, Corante, Copolímero Ácido Metacrílico, Simeticona, Trietilcitrato.
Apresentação:
- Comprimidos revestidos de 10 mg - Caixa com 28 comp. rev.
- Comprimidos revestidos de 20 mg - Caixa com 14 comp. rev.
- Comprimidos revestidos de 20 mg - Caixa com 28 comp. rev.
Indicação
Para que serve?
Nortec (Fluoxetina), devido à sua ação antidepressiva, é indicado para o tratamento da depressão maior e da bulimia nervosa.
Via oral - Uso adulto
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar?
O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Mecanismo de Ação
Como funciona?
A ação antidepressiva da Fluoxetina está possivelmente ligada à inibição da captação de Serotonina nos neurônios do Sistema Nervoso Central embora esta também ocorra nas plaquetas sangüíneas.
Esta inibição seletiva da recaptação da Serotonina (5-hidroxi-Triptamina ou 5-HT) potencializa a ação da 5-HT. A 5-HT exerce no Sistema Nervoso Central tanto ações excitatórias como inibitórias, que podem ocorrer na mesma região cerebral dependendo do grupo neuronal envolvido e com a população de subtipos de receptores serotoninérgicos presentes.
Contraindicações
Quando não devo usar?
Nortec (Fluoxetina) está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao Cloridrato de Fluoxetina e/ou aos componentes da formulação.
Inibidores da MAO: É extremamente perigoso o uso concomitante deste grupo de medicamentos com a Fluoxetina, ou mesmo, o seu uso num prazo muito próximo daquele decorrido da parada de administração da mesma.
Há relatos de alterações graves das funções vitais, ocorrência de alterações mentais como agitação extrema, delírio, coma e mesmo morte.
Desta forma a Fluoxetina só pode ser utilizada em um paciente que vinha sendo medicado com inibidor da MAO num prazo mínimo de 14 dias.
Os inibidores da MAO só podem ser utilizados por pacientes que foram medicados com a Fluoxetina após 5 ou 6 semanas de sua interrupção.
Laboratório
Ativus Farmacêutica Ltda.
Ativus Farmacêutica Ltda.: Rua Fonte Mécia, nº 2050 CEP 13273-900, Caixa Postal 489, Valinhos - SP, CNPJ: 64.088.172/0001-41 - Indústria Brasileira; - http://www.ativus.com.br/; - ativus@ativus.com.br; - SAC: 0800 771 20 10