Norfloxan

Bula de Norfloxan

Bula do remédio Norfloxan. Princípios Ativos Norfloxacina. Venda sob prescrição médica.

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Indicação

Para quê serve Norfloxan?

É um agente bactericida de amplo espectro indicado para:
Tratamento:
Infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas. Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis ao medicamento.

Gastroenterites agudas bacterianas causadas por germes sensíveis.

Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria Gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase.

Febre tifóide.

Infecções causadas por organismos multiresistentes tem sido tratadas com sucesso com doses usuais do medicamento.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Profilaxia:
Sepse em pacientes com neutropenia intensa. Suprime a flora anaeróbia endógena do intestino, que pode causar sepse em pacientes com neutropenia (por exemplo, pacientes com leucemia que recebem quimioterapia).

Gastroenterite bacteriana.

Neutropenia intensa foi definida, em estudos clínicos, como contagem de neutrófilos < 100/mm3 por uma semana ou mais.

Posologia

Como usar Norfloxan?

Deve-se testar a sensibilidade do agente patogênico à NORFLOXACINA, entretanto, a terapia pode ser iniciada antes dos resultados desses testes.

Tratamento:
DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Infecção do trato urinário 400mg 12/12 h 7-10 dias
Cistite aguda não-complicada 400mg 12/12 h 3-7 dias
Infecção do trato urinário crônica recidivante* 400mg 12/12 h Até 12 semanas**
Gastroenterite bacteriana aguda 400mg 12/12 h 5 dias
Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócica agudas 800 mg Dose única
Febre tifóide 400mg 8/8 h 14 dias
*Se for obtida supressão adequada dentro de 4 semanas de tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida para 400 mg ao dia.

**Para os casos de prostatite crônica, o tratamento por 4 semanas tem-se apresentado bastante eficaz.

Profilaxia:
DIAGNÓSTICO DURAÇÃO DO TRATAMENTO DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Sepse da neutropenia 400mg 8/8 h Enquanto houver a neutropenia
Gastroenterite bacteriana 400mg/dia Iniciar 24h antes da chegada e continuar 48h após a saída de áreas endêmicas.

*Até o momento não há dados disponíveis para recomendar o tratamento além de 8 semanas.

Pacientes com insuficiência renal
NORFLOXAN® é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Nos pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 30 ml por minuto/1,73 m2, mas que não faziam hemodiálise, a meia-vida plasmática média de NORFLOXACINA foi de 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças na vida média de NORFLOXACINA em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2, em comparação com aqueles com "clearance" entre 10 e 30 ml/min/1,73 m2. Portanto, nesses casos, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400 mg 1 vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluídos e tecidos apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis à NORFLOXACINA.

Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para o tratamento da gonorréia em pacientes com "clearance" de creatinina de 30 ml/min/1,73 m2 .

NORFLOXACINA não foi estudada em pacientes com febre tifóide, com "clearance" de creatinina abaixo de 30 ml/min/1,73 m2.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

Assim como para outros ácidos orgânicos, a NORFLOXACINA deve ser usada com cautela em indivíduos com história de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões. Raramente tem sido relatadas convulsões em pacientes recebendo NORFLOXACINA, contudo, ainda não foi estabelecida uma relação de causa com o medicamento. Tem sido observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebem alguns membros desta classe de drogas. Deve-se evitar exposição excessiva à luz e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.

A NORFLOXACINA suprime a flora aeróbica endógena do intestino, que pode causar sepse em pacientes com neutropenia.

Insuficiência renal: NORFLOXACINA pode ser usada em pacientes com insuficiência renal, entretanto, como é primariamente excretado pelo rim, níveis urinários podem ser significativamente comprometidos por disfunção renal severa (veja posologia e administração), entretanto deve ser utilizada com cautela neste caso.

Gravidez: A segurança do uso de NORFLOXACINA em grávidas não foi estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento devem ser pesados contra os riscos potenciais.

NORFLOXACINA foi detectada no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Nutrizes: Quando foi administrada uma dose de 200 mg à mulheres nutrizes, não se detectou NORFLOXACINA no leite humano, entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas drogas são excretadas no leite, deve-se ter cautela quando for administrada à nutrizes.

Crianças: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto não deve ser usado em crianças antes da puberdade.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há informação específica relativa ao tratamento na superdosagem de NORFLOXAN®. Deve-se manter hidratação adequada.

Composição

Cada comprimido contém:
Norfloxacina ....................400mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose.

Apresentação

Comprimido 400mg: caixa com 14 comprimidos

Interações Medicamentosas

A co-administração de probenecida com quinolonas diminui a excreção urinária do produto.

Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos colaterais relacionados com a teofilina em terapia simultânea com a NORFLOXACINA. Portanto, a monitorização dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e a posologia ajustada, se necessário. Foram relatados níveis séricos elevados de ciclosporina com o uso concomitante de NORFLOXACINA. Portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorizados e os ajustes posológicos apropriados realizados, se estas drogas forem usadas simultaneamente. Quinolonas, incluindo NORFLOXACINA podem potencializar os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados. Quando estes produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes adequados de coagulação devem ser rigorosamente monitorizados.

Multivitaminas, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos ou sucralfatos não devem ser administrados nem ao mesmo tempo nem em um intervalo inferior a duas horas da administração de NORFLOXACINA, pois podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de NORFLOXACINA no plasma e na urina.

Algumas quinolonas, incluindo a NORFLOXACINA, parecem interferir com o metabolismo da cafeína. Isso pode levar à uma redução do "clearance" da cafeína e ao prolongamento do seu tempo de meia-vida plasmática.

Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões. Desta forma, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

Efeitos colaterais
NORFLOXAN® é geralmente bem tolerado. A incidência geral de efeitos colaterais, relacionados à droga, observados em estudos clínicos mundiais envolvendo 2.346 pacientes foi de aproximadamente 3%. Os efeitos colaterais mais comuns (entre 0,1 e 3%) foram gastrintestinais, neuropsíquicos e reações cutâneas, incluindo náuseas, cefaléia, tontura, erupção cutânea, pirose, cólicas, sono, depressão, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido e diarréia. Efeitos colaterais laboratoriais anormais foram raramente observados durante estudos clínicos. Entretanto, alguns tiveram incidência < 0,3%: leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevação transitória de ALT (TGP), AST (TGO), fosfatase alcalina, bilirrubina, uréia e creatinina. Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados desde a comercialização da droga:
Reações de Hipersensibilidade: Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, nefrite intersticial, angioedema, vasculite, urticária, artrite, mialgia e artralgia.

Pele: Fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise esfoliativa, eritema multiforme, prurido.

Gastrintestinal: Colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), hepatite, incluindo elevação dos testes de função hepática.- Músculo-esquelético: Tendinite
Músculo-esquelético: Tendinite
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: Polineuropatia, incluindo a síndrome de Guillain-Barré, confusão, parestesia.

Hematológico: Anemia hemolítica.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

Norfloxan
Norfloxacina
Norfloxacina d.c.b : 1344.01-3

Informações ao Paciente

NORFLOXAN® é um medicamento com ação antibacteriana.

Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas.

- Cuidados de conservação:
Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

- Prazo de validade:
36 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

"Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, e se está amamentando".

Alimentos e antiácidos retardam a absorção da droga.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".

"SIGA CORRETAMENTE O MODO USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA".

"Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis". Podem ocorrer, ocasionalmente, pequenos distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça, tontura, sonolência, constipação, flatulência e leves reações na pele.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

A ingestão com outras drogas pode causar: probenecida diminui a excreção urinária da NORFLOXACINA. Teofilina e Ciclosporina: Têm seus níveis sérios significativamente aumentados. Anticoagulantes orais: têm seus efeitos anticoagulantes potencializados. Multivitaminas contendo ferro e zinco, antiácidos e sucralfatos: diminuem absorção da NORFLOXACINA. Não devem ser dados concomitantemente e nem com intervalo inferior a 2 horas. Cafeína: têm seu clearance reduzido e prolongamento da meia-vida plasmática. Fembufeno: o uso concomitante pode levar a convulsões.

- Contra-indicações:
não deve ser usado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou antibacterianos.

- Precauções:
Assim como para outros ácidos orgânicos, a NORFLOXACINA deve ser usada com cautela em indivíduos com história de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões. Tem sido observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebem alguns membros desta classe de drogas. Deve-se evitar exposição excessiva à luz e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.

"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento".

A segurança do uso de NORFLOXAN® em mulheres grávidas e nutrizes não foi estabelecida consequentemente, os benefícios do tratamento devem ser pesados contra os riscos potenciais.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

Uso Em Idosos

Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o emprego de norfloxan® em pacientes idosos.

Informações Técnicas

É um novo ácido-quinolino-carboxílico com ação antibacteriana e de administração oral.

Microbiologia: Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbicos Gram-positivos e Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona potência superior contra organismos Gram-negativos, e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas.

Mecanismo de ação: Inibe a síntese de ácido desoxirribonucléico bacteriana e é bactericida. Em nível molecular, três eventos específicos foram atribuídos ao medicamento em células de Escherichia coli:
1- Inibição de girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA, ATP-dependente.

2- Inibição do relaxamento de DNA superespiralado.

3- Promoção de ruptura do DNA de cadeia dupla.

A resistência à NORFLOXACINA devido à mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9 a 10-12). Houve desenvolvimento de resistência durante a terapia com NORFLOXACINA em menos de 1% dos pacientes tratados. Os organismos para os quais o desenvolvimento de resistência foi maior são: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella penumoniae; Acinetobacter spp.; Enterococos; Stafilococcus aureus meticilina resistente. Por causa de sua estrutura específica, NORFLOXAN® geralmente é ativo contra organismos resistentes ao ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Organismos resistentes à NORFLOXACINA vitro são também resistentes a estes ácidos orgânicos. Estudos preliminares indicam que organismos resistentes ao norfloxacino também o são, em geral, ao perfloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não há resistência cruzada entre norfloxacino e outros agentes antimicrobianos de estrutura diferente, tais como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídios, aminociclitóis, sulfonamidas, 2, 4-diaminopirimidinas e combinações (por exemplo, cotrimoxazol). A análise de experiência clínica global com NORFLOXAN® demonstra alta correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres humanos.

Espectro Antibacteriano: É ativo in vitro contra as seguintes bactérias encontradas em infecções do trato urinário:
Enterobacteriaceae, Pseudomonadaceae,Outras: Alcaligenes spp.; Flavobacterium spp, Cocos Gram-positivos, e ativo contra as seguintes bactérias associadas com gastroenterite aguda, Aeromonas hydrophila; Campylobacter fetus subsp. jejuni; Escherichia coli ; Plesiomonas shigelloides; Salmonella; Vibrio e Yersinia.

É ativo contra: Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum e Haemophilus influenzae, este medicamento não é ativo contra anaeróbicos, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. e Clostridium spp.; exceto C. perfringens.

A NORFLOXACINA é rapidamente absorvida, mas apenas 40% de uma dose oral atingem a circulação sistêmica. Após uma dose habitual de 400 mg, as concentrações máximas no plasma alcançam, em média, 1,5µg/ml. Os alimentos e os antiácidos retardam a absorção da droga. A NORFLOXACINA é excretada pelos rins por filtração glomerular e secreção tubular; cerca de 30% de uma dose administrada são recuperados na urina na forma do composto original. A droga é também metabolizada e excretada na bile. As concentrações de NORFLOXACINA na urina podem ultrapassar 200µg/ml dentro de 2 a 3 horas após a administração da droga e permanecem acima de 300µg/ml durante 12 horas em pacientes com função renal normal. A meia-vida da droga no plasma é de 5 horas.

Laboratório

Indústria Brasileira

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