Nimotop

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Bula do remédio Nimotop. Classe terapêutica dos Bloqueadores de Cálcio e Vasodilatadores. Princípios Ativos Nimodipina.

Indicação

Para que serve Nimotop?

Profilaxia e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas devido a espasmos dos vasos cerebrais, após hemorragia subaracnóidea. Tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Nos casos de edema cerebral generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana Nimotop deve ser utilizado com o cuidado necessário. Como a toxicidade do Nimotop após a administração parenteral durante a gravidez ainda não foi estudada deve-se ponderar rigorosamente seu emprego durante a gravidez, pelo que devem ser bem considerados, as vantagens e os riscos de uma eventual administração. Não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave (cirrose). Recomenda-se muita cautela em pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos: insuficiência renal grave (clearence < 20 ml/min) e insuficiência cardíaca grave. Cuidado no uso em pacientes com hipotensão grave (pas < 90 mmHg).

Posologia

Como usar Nimotop?

Profilaxia e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas por vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea. Salvo indicação médica em contrário, recomenda-se a seguinte dosagem: infusão endovenosa contínua: inicia-se o tratamento com 1 dose de 1 mg (= 5 ml) de Nimotop/h (cerca de 15 Ág/kg de peso/h) nas 2 primeiras horas, e, caso se verifique boa tolerância (especialmente ausência de acentuada queda da pressão arterial), aumenta-se a dose para 2 mg ( = 10 ml) de Nimotop/h (cerca de 30 Ág/kg de peso/h), depois da 2ª h. Nos casos de doentes com peso corporal pronunciadamente inferior a 70 kg e/ou pressão arterial lábil, pode iniciar-se o tratamento com uma dose de 0,5 mg (= 2,5 ml) de Nimotop/h. Em pacientes com sinais de intolerância, deve-se reduzir a dose. Na insuficiência renal ou hepática severa, em especial cirrose hepática, sua ação pode ser potencializada e os efeitos colaterais mais pronunciados (p. ex.: hipotensão). Nestes casos a dose deverá, se necessário, ser reduzida de acordo com os níveis tensionais e o ECG. Infusão endovenosa contínua: Nimotop deve ser infundido em co-infusão com soluções para infusão (glicose 5%, Ringer lactato, Ringer lactato com magnésio, soluções de dextran 40, solução de aminoácidos e eletrólitos para alimentação parenteral, albumina humana 5%) e sangue, através de um cateter central, usando uma bomba de infusão. Para se assegurar a diluição suficiente, recomenda-se que o volume da infusão concomitante não seja inferior a 1000 ml/dia. É conveniente não interromper a administração do Nimotop durante a anestesia, intervenções cirúrgicas e angiografias. Nimotop solução em infusão endovenosa contínua, pode ser administrada com válvula reguladora de 3 vias. Nesta condição, além das soluções já mencionadas, podem ser utilizadas solução fisiológica 0,9% por um período de 48 horas e manitol 10% por um período máximo de 24 horas. A válvula de 3 vias deve conectar ao tubo de polietileno de Nimotop com o tubo da co-infusão e o cateter central. Como a substância ativa do nimotop é absorvida pelo cloreto de polivinila (PVC), só se deve usar tubagem de polietileno para a infusão. Instilação intracisternal: durante as intervenções cirúrgicas pode proceder-se à instilação intracisternal de solução diluída de Nimotop (1 ml em 19 ml de solução de Ringer), à temperatura corporal, utilizada imediatamente após a sua preparação. Duração do tratamento: uso profilático: o tratamento endovenoso deverá ser iniciado, o mais tardar, até o 4º dia, inclusive, do episódio da hemorragia e prosseguir durante todo o período de maior risco de vasoespasmo,isto é, do 10º ao 14º dia após hemorragia subaracnóidea. Após o término do tratamento parenteral, recomenda-se a administração oral diária de 6 vezes 2 comprimidos (360 mg de nimodipina) de 4 em 4 h, durante mais 7 dias. Uso terapêutico nos casos de alterações isquêmico-neurológicas já existentes devido a vasoespasmos após hemorragia subaracnóidea, deverá iniciar-se o tratamento parenteral o mais rápido possível e prosseguir com ele durante o mínimo de 5 dias e o máximo de 14 dias. Decorrido este período, recomenda-se a administração oral diária de 6 vezes 2 comprimidos (360 mg de nimodipina) de 4 em 4 h, durante 7 dias. Se o foco hemorrágico for controlado cirurgicamente durante o uso terapêutico ou profilático de Nimotop, deve-se prosseguir com o tratamento endovenoso no pós-operatório durante o mínimo de 5 dias. Nos casos de alterações orgânico-cerebrais decorrentes do envelhecimento, salvo indicação médica contrária, recomenda-se 1 comprimido (30 mg) 3 vezes ao dia. Após uma terapêutica de vários meses, deve ser comprovado se o tratamento com Nimotop continua a ser indicado. Nota sobre infusão: como a substância ativa do Nimotop é fotossensível, deve-se evitar a conservação e a administração da solução em presença de luz solar direta. Nos casos em que não puder ser evitada a luz solar direta, proteger a bomba de infusão e os equipos por invólucros ou usar seringas e tubos escuros ou acastanhados. Contudo, pode ser administrado sem qualquer proteção sob exposição à luz natural difusa ou à luz artificial, desde que o período não exceda 10 horas. Atenção: administrar somente com bomba para infusão; usar somente tubagem de polietileno, por risco de perda de substância ativa e contaminação por plastificantes; nunca administrar Nimotop sem co-infusão; não diluir diretamente na co-infusão por risco de precipitação; conectar preferencialmente ao cateter venoso central, risco de tromboflebite quando conectado à veia periférica. - Superdosagem: nos casos de intoxicação aguda pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia ou bradicardia. Se decorrente de ingestão oral recomenda-se lavagem gástrica imediata, acrescida de carvão. Para o tratamento da hipotensão arterial administrar dopamina, noradrenalina ou substâncias simpaticomiméticas. Perfusão de gluconato de cálcio parece indicada. Não existe antídoto específico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Durante o tratamento com Nimotop solução podem ocorrer efeitos adversos como: queda da pressão arterial (particularmente nos pacientes com níveis iniciais elevados), cefaléia, queda da freqüência cardíaca ou, mais raramente, aumento da freqüência cardíaca, extra-sístole, rubor facial, sudorese, tontura, flebite (no caso de administração de Nimotop não diluído nas veias periféricas), aumento das transaminases, da fosfatase alcalina e da gamaglutamil-transferase (gama-gt) e comprometimento da função renal com aumento da uréia e/ou creatinina sérica. Muito raramente, trombocitopenia e alteração do trânsito intestinal por paralisia intestinal. Esta formulação contém 23,7 vol. % de álcool. Nimotop Comprimido, pode provocar sensação de calor, avermelhamento da pele, queda da pressão arterial (principalmente quando valores iniciais elevados), taquicardia, tontura, cefalélia, desconforto gastrintestinal, fraqueza, edema periférico. Em poucos pacientes, sintomas de hiperativação do S.N.C. pode ocorrer tais como: insonia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese. - Interação medicamentosa: nos pacientes com pressão arterial elevada em uso de drogas anti-hipertensivas, Nimotop pode potencializar o efeito anti-hipertensivo. A associação com outros antagonistas de cálcio ou com alfametildopa deve ser evitada sempre que possível. Entretanto, se for imprescindível recorrer a tal associação deve-se manter o paciente sob rigorosa vigilância. A administração endovenosa simultânea com betabloqueador pode potencializar o efeito inotrópico negativo deste e causar insuficiência cardíaca. A administração associada de anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) pode aumentar a concentração plasmática de nimodipina, não se recomendando este tipo de associação com o Nimotop oral. A função renal pode deteriorar-se durante o tratamento concomitante com drogas potencialmente nefrotóxicas e em pacientes com esta função já comprometida. A função renal deve ser cuidadosamente monitorizada nestes casos e a interrupção do tratamento deve ser considerada. A concentração de nimodipina no sangue pode aumentar quando cimetidina ou ácido valpróico forem administrados simultaneamente. Informações adequadas sobre o uso simultâneo com neurolépticos e antidepressivos não estão disponíveis. Sendo o solvente alcóolico, podem ocorrer interações com substâncias incompatíveis com este.

Composição

Cada comprimido contém 30 mg de nimodipina.Cada frasco de infusão de 50 ml contém l0 mg de nimodipina.

Apresentação

Nimotop é apresentado em frascos contendo 30 comprimidos de 30 mg ou em frascos para infusão com 10 mg em 50 ml de solvente alcóolico.

Laboratório

Biosintética Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-7016900 

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