Nimesulida

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Bula do remédio genérico Nimesulida. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios não esteróides. Princípios Ativos Nimesulida.

Indicação

Para que serve Nimesulida?

Nimesulida Gotas e Nimesulida 100 mg são indicados para combatem a inflamação, a dor e a febre.

Nimesulida Gel dermatológica é indicado em processos inflamatórios de tendões, ligamentos, músculos e articulações devido a traumatismos como: torções, contusões e distensões.

Nimesulida também é indicado como apoio no tratamento de osteoartrite e artrite reumatoide.

Uso adulto e pediátrico (crianças maiores de 12 anos) - Uso oral e tópico

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Nimesulida gotas e Nimesulida 100 mg alivia a dor, em adultos, dentro de 15 minutos após o uso oral.

A resposta inicial para a febre, em adultos, acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas.

Nimesulida gel dermatológico age no local das inflamações e das dores em geral.

O medicamento alivia a dor e diminui o inchaço (edema) no local inflamado.

Posologia

Como usar Nimesulida?

Nimesulida Comprimidos:

50 - 100 mg, (1/2 a 1 comprimido tomado com 1/2 copo de água) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.

Nimesulida Gotas:

Cada gota contém 2,5 mg de nimesulida e cada mL de nimesulida contém 50 mg de nimesulida.

Agite antes de usar.

Administrar 1 gota (2,5 mg) por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca da criança ou, se preferir, diluída em um pouco de água com açúcar.

Aconselha-se administrar nimesulida após as refeições.

Recomenda-se que a nimesulida, assim como para todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), seja utilizada na menor dose efetiva possível e com o menor tempo possível de duração do tratamento.

Nimesulida Gel Dermatológico:

O nimesulida gel dermatológico é para uso no local e deve-se aplicar uma camada fina sobre o local afetado duas a três vezes ao dia, massageando levemente até que a cor do medicamento desapareça.

A duração do tratamento é de 7 a 15 dias.

Siga corretamente o modo de usar, caso os sintomas não melhorem, entre em contato com o seu médico.

Nas primeiras horas após a aplicação da nimesulida você não deve lavar o local.

O nimesulida gel dermatológico é para uso externo e não deve ser ingerido.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Nimesulida gotas e Nimesulida 100 mg

A nimesulida pode causar reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, sonolência, tontura, urticária, coceira, icterícia, perda de apetite, dor de estômago, enjoo, vômito, diarreia, diminuição do volume urinário, urina escura, diminuição da temperatura do corpo e asma, entre outras.

Podem ocorrer reações alérgicas.

Ocorreram casos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson e de hepatite aguda fulminante.

Nimesulida Gel Dermatológico

Alguns pacientes mais sensíveis ao medicamento podem apresentar reações alérgicas no local da aplicação, como inchaço, irritação e descamação da pele. em casos raros podem ocorrer reações alérgicas como asma.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Nimesulida gotas e Nimesulida 100 mg não deve ser utilizado em:

  • Uso em pacientes com conhecida hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento;​
  • Uso em pacientes com história de reações de hipersensibilidade (broncoespasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteroidais; ​
  • Uso em pacientes com úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com hemorragia gastrintestinal;
  • Uso em pacientes com distúrbios de coagulação graves;
  • Uso em pacientes com insuficiência cardíaca grave;
  • Uso em pacientes com disfunção renal grave;
  • Uso em pacientes com disfunção hepática.

O nimesulida gel dermatológico não deve ser utilizado em:

  • Pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios;
  • superfícies onde a pele esteja rachada, aberta ou com infecção local;
  • uso simultâneo com outros cremes tópicos;
  • mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a não ser sob supervisão do médico.

Nimesulida gotas, Nimesulida 100 mg e Nimesulida gel dermatológico é contra-indicado em crianças menores de 12 anos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Nimesulida na gravidez e lactação: não se recomenda o uso de nimesulida para gestantes e mulheres que estão amamentando.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Você deve evitar tomar anti-inflamatórios não-esteroidais juntamente com nimesulida.

  • Nimesulida gotas, Nimesulida 100 mg

Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e perfuração gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática.

Pacientes com mais de 65 anos podem ser tratados com a menor dose efetiva, 100 mg duas vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem comparativamente a farmacocinética da nimesulida em idosos e indivíduos jovens.

O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada for necessária, os pacientes devem ser regularmente monitorados. O quadro febril, isolado, não é indicação para uso de nimesulida.

Com relação ao uso de nimesulida em crianças, ocorreram algumas reações severas, incluindo casos muito raros compatíveis com Síndrome de Reye.

O uso Nimesulida gotas, Nimesulida 100 mg é exclusivamente oral.

O uso do medicamento por vias de administração diferentes da recomendada (por exemplo: pingar nimesulida gotas no nariz ao invés de via oral) pode levar à não obtenção do efeito desejado e à ocorrência de reações desagradáveis.

A nimesulida tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: este medicamento na forma de suspensão oral (gotas) contém açúcar.

As apresentações em forma de comprimido não contêm açúcar.

Se você for diabético, certifique-se com seu médico sobre o uso correto do medicamento.

  • Nimesulida gel dermatológico

Você deve aplicar nimesulida somente em superfícies corporais intactas e saudáveis. Você não deve usar o produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infeccionadas ou outras condições semelhantes.

Você deve evitar o contato com os olhos e mucosas. em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar imediatamente com água.

Após a aplicação de nimesulida no local, não se deve utilizar cremes que umedecem a pele, bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de manchar a roupa. Caso a roupa tenha contato com o produto, recomenda-se lavá-la com água quente e sabão neutro. Em caso de irritação no local, você deve suspender o tratamento.

O nimesulida gel dermatológico é para uso externo e não deve ser ingerido.

Os efeitos desagradáveis podem se reduzir se você utilizar a menor dose eficaz durante o menor período possível.

Pacientes com sangramento no estômago e no intestino, úlcera péptica ativa ou suspeita, mau funcionamento do fígado ou dos rins grave, problemas de coagulação graves ou insuficiência cardíaca severa não-controlada devem ser tratados com cautela.

Podem ocorrer com outros anti-inflamatórios não-esteroidais tópicos sensação de queimação e excepcionalmente foto dermatite, você deve prestar atenção especial após o tratamento com nimesulida também.

Interações Medicamentosas

  • Nimesulida gotas, Nimesulida 100 mg

Não se aconselha usar medicamentos que provoquem irritação no estômago durante o tratamento com nimesulida.

Medicamentos que podem interagir com a nimesulida: fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico, tolbutamida, ácido acetilsalicílico, metotrexato, varfarina, fenitoína, lítio e probenecida.

Se você estiver com dúvida, consulte seu médico.

Você pode tomar nimesulida após as refeições, pois o efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo.

Durante o tratamento com nimesulida, não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação no estômago (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.).

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com nimesulida.

  • Nimesulida gel dermatológico

Nenhuma interação de nimesulida gel dermatológico e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação no local.

Não há relatos até o momento de que o medicamento cause alterações em exames laboratoriais.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

  • Nimesulida gotas e Nimesulida 100 mg

Poucos casos de superdosagem intencional foram relatados, e sem sinais de intoxicação.

Os sintomas após superdosagem aguda com AINEs são usualmente limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito, dor epigástrica, alteração visual e tontura, que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte.

Sangramento gastrintestinal pode ocorrer. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma podem ocorrer, mas são raros.

Reações anafilactóides foram relatadas com ingestão terapêutica de AINEs e podem ocorrer após uma superdosagem.

Os pacientes com superdosagem por AINEs devem receber tratamento sintomático (lavagem gástrica, investigação e restauração do balanço hidroeletrolítico se necessário) e de suporte.

Não há antídotos específicos.

Não há informação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas baseado no seu elevado grau de ligação com proteínas plasmáticas (mais de 99%), a diálise não é provavelmente útil na superdosagem.

A êmese e/ou carvão ativado (60 a 100 g em adultos) e/ou catártico osmótico podem ser indicados em pacientes com sintomas observados no período de 4 horas da ingestão ou após uma superdosagem maior.

Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser úteis devido à elevada ligação com proteínas.

As funções renais e hepáticas devem ser monitoradas

  • Nimesulida gel dermatológica

Intoxicação com nimesulida, como resultado de aplicação tópica de nimesulida não é esperada, principalmente porque os maiores níveis plasmáticos de nimesulida após a aplicação de nimesulida gel dermatológico estão muito abaixo daqueles encontrados após a administração sistêmica de nimesulida.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar/ingerir a nimesulida no horário estabelecido pelo seu médico, tome/ingira assim que lembrar e siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose, “pule” a dose esquecida e tome/ingira a próxima, seguindo o esquema previamente proposto.

Não tome/ingira a medicação duas vezes para compensar a dose esquecida.

Composição

Nimesulida 50 mg/mL suspensão oral (gotas)

Cada 1 mL (20 gotas) de suspensão contém:

nimesulida ......................................................................................................50 mg

Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, goma xantana, laurilsulfato de sódio, sacarose, sorbitol, aroma de acerola, metilparabeno, propilparabeno e água.

Nimesulida 100 mg comprimidos

Cada comprimido de nimesulida contém:

nimesulida .......................................................................................................100 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, estearato de magnésio, hiprolose, óleo vegetal hidrogenado, amidoglicolato de sódio.

Nimesulida Gel Dermatológico

Cada g do gel dermatológico contém:

nimesulida.......................................................................................................20,00 mg

excipiente q.s.p*.....................................................................................................1,0 g
* carbômer 934, metilparabeno, propilparabeno, trietanolamina, propilenoglicol, óleo de rícino, álcool isopropílico, água purificada.

Apresentação:

  • Nimesulida 50 mg/mL suspensão oral (gotas): Embalagem contendo 1 frasco com 15 mL.
  • Nimesulida 100 mg comprimidos: Embalagem contendo 12 comprimidos.
  • Nimesulida Gel Dermatológico: Gel Dermatológico. Bisnaga de 20 g, 30 g, 40 g, 50 g ou 60 g.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Proteger da luz e da umidade

Laboratório

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 701 6900

Dizeres Legais

Nimesulida Gotas: MS - 1.1213.0389
Nimesulida Comprimidos: MS - 1.1213.0390
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP n° 12.449
Nimesulida Gel Dermatológico: MS -1.0583.0542
Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP nº 8.082

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