Nimalgex

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Bula do remédio Nimalgex. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios não esteróides. Princípios Ativos Nimesulida.

Indicação

Para que serve Nimalgex?

Nimalgex é indicado no combate a inflamações, dores e febre.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Nimalgex tem ação anti-inflamatória, analgésica e antitérmica.

O medicamento alivia a dor, em adultos, dentro de 15 minutos após o uso oral.

Posologia

Como usar Nimalgex?

Você deve usar Nimalgex apenas sob orientação médica.

A duração máxima de um tratamento com Nimalgex é de 15 dias.

  • Uso para adultos e crianças acima de 12 anos

Você pode tomar Nimalgex comprimidos após as refeições. Recomenda-se usar Nimalgex, como todos os AINEs, com a menor dose segura e com o menor tempo possível de duração do tratamento.

Tomar ½ a 1 comprimido (50 - 100 mg), com água, duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.

  • Pacientes com mau funcionamento dos rins:

Em pacientes com mau funcionamento dos rins moderado (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min), não há necessidade de ajuste de dose. O medicamento não é indicado em casos de mau funcionamento dos rins grave.

  • Pacientes com mau funcionamento do fígado:

O uso de nimesulida não é indicado em pacientes com mau funcionamento do fígado. Você deve usar Nimalgex de acordo com as instruções do seu médico. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os efeitos colaterais mais comumente observados são de natureza gastrintestinal.

Nimalgex pode causar reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, sonolência, tontura, urticária, coceira, icterícia, perda de apetite, dor de estômago, enjoo, vômito, diarreia, diminuição do volume urinário, urina escura, diminuição da temperatura do corpo, asma, entre outras.

Podem ocorrer reações alérgicas. Ocorreram casos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson e de hepatite aguda fulminante.

Os idosos têm uma maior frequência de efeitos colaterais aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Nimalgex não deve ser utilizado por:

  • Pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento, ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros anti-inflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto);
  • Pacientes com úlcera péptica (no estômago ou duodeno) em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com hemorragia/perfuração no trato gastrintestinal;
  • Pacientes com distúrbios de coagulação graves;
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave;
  • Pacientes com mau funcionamento dos rins grave;
  • Pacientes com mau funcionamento do fígado;
  • Pacientes que utilizam outras substâncias potencialmente hepatotóxicas;
  • Pacientes alcoólatras ou viciados em drogas.

Nimalgex na gravidez e lactação: não se recomenda o uso de Nimalgex para gestantes e mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Nimalgex não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você teve ou tem formação de úlcera péptica, inflamações nos intestinos ou mau funcionamento do fígado, você deve usar o medicamento com atenção.

Pacientes idosos são mais sensíveis às reações desagradáveis dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Não se recomenda, em idosos, o uso prolongado de AINEs. Se o tratamento prolongado com nimesulida for necessário, deve haver a monitoração dos pacientes.

Se os AINEs interferirem na função plaquetária, os pacientes com problema de coagulação, como por exemplo hemofilia e predisposição a sangramento, devem usar esse medicamento com cuidado.

Com relação ao uso de nimesulida em crianças, ocorreram alguns efeitos colaterais severas, incluindo casos muito raros compatíveis com Síndrome de Reye.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e tratamentos a longo prazo) pode ser associado a um pequeno aumento de risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Não existem dados suficientes para excluir este risco com o uso de nimesulida.

Os pacientes com hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com Nimalgex após cuidadosa avaliação. Uma avaliação semelhante deve ser realizada antes de iniciar um tratamento a longo prazo com pacientes contendo fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumantes).

Acompanhamento e orientações adequados são necessários para pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, visto que, retenção de líquidos e edema foram relatados com o uso de AINEs.

É necessário ter cautela em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, uma vez que o uso de Nimalgex pode causar deterioração da função renal.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram muito raramente relatadas em associação com o uso de AINEs. Os pacientes parecem estar mais susceptíveis aos riscos destas reações no início do tratamento, sendo que o princípio da reação ocorre, na maioria dos casos, durante o primeiro mês de tratamento.

O uso de Nimalgex deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

O uso concomitante de Nimalgex com AINEs, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado.

Sangramento, ulceração ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou história prévia de eventos gastrintestinais graves.

Em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com sangramento ou perfuração, e nos idosos, o risco de sangramento, ulceração ou perfuração gastrintestinal é maior com o aumento da dose de AINE. Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.

Deve-se considerar para estes pacientes, e também para os pacientes que utilizam baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que possam aumentar o risco gastrintestinal, um tratamento combinado com agentes protetores do estômago.

Pacientes com história de toxicidade gastrintestinal, particularmente quando idosos, devem comunicar quaisquer sintomas abdominais incomuns principalmente sangramento gastrintestinal) em especial no início do tratamento.

Pacientes recebendo medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes, como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou agentes anti-plaquetários, como o ácido acetilsalicílico, devem ser aconselhados dos cuidados a serem tomados.

Quando ocorrer ulceração ou sangramento gastrintestinal, em pacientes recebendo Nimalgex, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal (colite ulcerosa, Doença de Crohn), já que sua condição pode ser agravada.

Nimalgex tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Você pode tomar Nimalgex após as refeições. Durante o tratamento com Nimalgex, não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação no estômago (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.).

Você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

  • Não se aconselha usar medicamentos que provoquem irritação no estômago durante o tratamento com Nimalgex. ​
  • Medicamentos que podem interagir com Nimalgex: fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico, tolbutamida, ácido acetilsalicílico, metotrexato, varfarina, fenitoína, lítio e probenecida.​
  • Anti-coagulantes: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.​
  • Corticosteroides: aumentam o risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal.
  • Agentes anti-plaquetários e inibidores seletivos da ​recaptação de serotonina (ISRS): aumentam o risco de sangramento gastrintestinal.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em geral os sintomas de superdosagem por anti-inflamatórios não esteroides são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo, vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino).

Raramente podem ocorrer pressão alta,mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma.

Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.

Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

Composição

Cada comprimido de 100 mg contém:

nimesulida ..........................................................................................100 mg

excipientes q.s.p. ......................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, óleo vegetal hidrogenado, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio.

Apresentação: Nimalgex 100 mg. Embalagem contendo 12 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15 - 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico: comprimidos amarelos, redondos, com sulco.

Laboratório

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800 4009192

Dizeres Legais

M.S.: 1.0047.0271
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha CRF-PR nº 16.006

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