Neozine

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Bula do remédio Neozine. Classe terapêutica dos Antipsicoticos. Princípios Ativos Levomepromazina.

Indicação

Para que serve Neozine?

Neozine é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação, inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.

Uso adulto e pediátrico (acima de 2 anos) - Uso oral.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Neozine age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC).

Posologia

Como usar Neozine?

O modo de uso do Neozine é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.

ocê deve tomar os comprimidos com líquido.

  • Uso adulto - Neozine Comprimidos e Neozine gotas.

Uso em Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente que receber uma dose inicial elevada, deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de cada dose.

Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.

  • Uso em crianças:

Como as doses pediátricas dificilmente podem ser obtidas com a apresentação comprimidos, deve ser utilizada a apresentação solução oral a 4% para estes pacientes.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

  • Neozine gotas

Uso em crianças:

  • De 2 a 15 anos de idade: 0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.

As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca instiladas diretamente na língua.

Deve-se observar atentamente que as doses de Neozine para crianças são diferentes das doses para adultos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Com doses mais baixas

Distúrbios neurovegetativos:

  • Hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé);
  • Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação (prisão de ventre) e até íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos) (vide Advertências e Precauções), distúrbios de acomodação visuais (distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias) e risco de retenção urinária.

Alterações neuropsíquicas:

  • Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento;
  • Indiferença, reações de ansiedade e alteração de humor.

Com doses mais elevadas:

  • Discinesias(movimentos involuntários) precoces: torcicolos espasmódicos(pescoço torcido), crises oculógiras(contração de músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), trismo (contração do músculo responsável pela mastigação);Síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos): acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (rigidez muscular), e que cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson); hipercinético-hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitomotora; acatisia (inquietação).
  • Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. As discinesias tardias às vezes surgem após a interrupção do neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.

Alterações endócrinas (hormonais) e metabólicas (relacionadas ao metabolismo):

  • Hiperprolactinemia (aumento na prolactina): amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual).
  • Irregularidade no controle térmico (temperatura corporal).
  • Ganho de peso.
  • Hiperglicemia, alteração de tolerância à glicose.

Raramente e dose-dependente:

Distúrbios cardíacos:

  • Prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração).
  • Casos muito raros de torsades de pointes(quadro específico de alteração nos batimentos do coração)relatados.
  • Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide Advertência e Precauções), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Mais raramente e não dose-dependente:

Alterações cutâneas(na pele):

  • Reações cutâneas alérgicas.
  • Fotossensibilização (sensibilidade à luz).

Alterações hematológicas(no sangue):

  • Agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue) excepcional: recomenda-se a realização de hemogramas regularmente.
  • Leucopenia (diminuição no número de leucócitos).

Alterações oftalmológicas(nos olhos):

  • Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão.

Outros problemas observados:

  • Positivação dos anticorpos antinucleares(anticorpos encontrados em doenças auto-imunes)sem lúpus eritematoso (doença multissistêmica auto-imune) clínico.
  • Possibilidade de icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile).
  • Síndrome maligna dos neurolépticos(síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) (vide Advertências e Precauções).
  • Foram relatados casos muito raros de enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e necrose) a qual pode ser fatal, em pacientes tratados com levomepromazina. Priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com atividade sexual) também foi relatado muito raramente.
  • Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Neozine deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide Advertências e Precauções).
  • Intolerância à glicose, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso:

  • Estado de confusão, delírio e convulsão.

Distúrbios hepatobiliares:

  • Lesões hepáticas mistas hepatocelulares e colestáticas (relativo a redução do fluxo biliar).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

  • Hiponatremia (transtorno dos sais presentes no sangue).
  • Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Neozine não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
  • Antecedentes de agranulocitose (diminuição de granulócitos no sangue).
  • Risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de ângulo-fechado.
  • Risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos (alterações na uretra e próstata).
  • História de hipersensibilidade às fenotiazinas.
  • Pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à classe agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de pacientes com doença de Parkinson.
  • Medicamentos que podem induzir torsades de pointes(quadro específico de alteração nos batimentos cardíacos): vide Interações Medicamentosas.
  • Em associação com álcool, levodopa: vide Interações Medicamentosas.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez e durante a amamentação.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Neozine na gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Neozine ou após o seu término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de Neozine durante a gestação.

No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e antioarkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos[por exemplo: íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo 3 recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos.

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

  • Diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou anti muscarínicos forem concomitantemente administrados.
  • Íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
  • Distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais(alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) incluindo tremor, hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), sonolência, agitação.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com Neozine, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Informar ao médico caso esteja amamentando. É desaconselhável o uso de Neozine durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se recomenda o uso de Neozine em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.

Não há estudos dos efeitos de Neozine administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

A monitorização do tratamento da levomepromazina deve ser reforçada nos seguintes casos:

  • Pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento;
  • Pacientes idosos.
  • Grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos).
  • Constipação crônica [risco de íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos).
  • Eventual hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata).
  • Pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares.
  • Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal graves(redução grave das funções do fígado e/ou rins).

A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o tratamento.

Levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado com cautela em pacientes epiléticos.

Neozine deve ser usado com cautela nos seguintes casos:

  • Pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais(derrames cerebrais).
  • Pacientes idosos com demência (perda ou diminuição da capacidade de raciocínio) uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte aumentada.
  • Pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo.

O aparecimento de febre, angina (dor no peito) e de alguma infecção requer que o médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue)seja feito rapidamente.

Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (presença de quantidade excessiva de leucócitos no sangue), granulopenia (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos)], o médico deve ser consultado para avaliar a continuidade do tratamento.

Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável é fundamental informar ao médico imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular).

Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e queda da pressão podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por consequência, os sinais de alerta.

Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos a qual o Neozine pertence podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita).

Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo paralítico (obstrução funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com Neozine.

Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com Neozine devem realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento.

Neozine deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) nestes pacientes.

Deve se ter cautela do uso em crianças, devido às aquisições cognitivas (conhecimentos), é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem.

O modo de uso será regularmente adaptado em função do estado clínico da criança.

A administração de Neozine Solução Oral em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais.

Devido à presença de sacarose em Neozine Solução Oral , este é contraindicado em caso de intolerância a frutose, síndrome de má-absorção da glicose e galactose e de déficit na sucrase-isomaltase.

Deve-se levar em consideração a presença de álcool na formulação de Neozine Solução Oral.

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento com Neozine o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: Neozine contém açúcar (Neozine 25 mg contém 15 mg de dextrina e Neozine 100 mg contém 30 mg de dextrina).

Neozine Solução Oral 4% contém sacarose líquida 409,5 mg/mL e caramelo 7 mg/mL).

Devido à presença de álcool na formulação de Neozine Solução Oral, este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas

Uso de Neozine é contraindicado com as seguintes substâncias:

  • Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de Parkinson.
  • Medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente torsades de pointes.

O uso de Neozine é desaconselhado com as seguintes substâncias:

  • Álcool: os efeitos sedativos(calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
  • Levodopa: ocorre antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes com doença de Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.
  • Agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson ocorre antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos eurolépticos”).
  • Outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes(halofantrina, moxifloxacino, pentamidina e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes.

O uso de Neozine necessita de cuidados quando usado com as seguintes substâncias:

  • Protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles.
  • Medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil; betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e eletrocardiográfica.
  • Medicamentos hipopotassemiantes: diuréticos hipopotassemiantes(que diminuem a concentração corporal de potássio), tais como, diuréticos hipopotassemiantes, laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.

O uso de Neozine deve ser considerado quando usado com as seguintes substâncias:

  • Anti-hipertensivos(medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo); pela guanetidina (ver a seguir).
  • Atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (dificuldade para urinar), constipação (prisão de ventre) e secura na boca.
  • Guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina.
  • Outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; antihistamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
  • Metabolismo do citocromo P450 2D6: A coadministração de levomepromazina e fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450 2D6 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos.

Durante o tratamento com Neozine deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool em sua formulação.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Pode ocorrer Síndrome Parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima, convulsão e coma.

O tratamento dos sintomas, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível.

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

  • Neozine 25 mg

Cada comprimido revestido contém 33,80 mg de maleato de levomepromazina equivalente a 25 mg de levomepromazina.

Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose mono-hidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol 20000.

  • Neozine 100 mg

Cada comprimido revestido contém 135 mg de maleato de levomepromazina equivalente a 100 mg de levomepromazina.

Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose mono-hidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol 20000.

  • Neozine gotas

Cada mL da solução oral (gotas) de Neozine 4% contém 44,80 mg de cloridrato de levomepromazina equivalente a 40 mg de levomepromazina.

Excipientes: álcool etílico 96°GL, sacarose líquida, glicerol, ácido ascórbico, caramelo, essência de hortelã e água purificada.

Cada gota contém 1 mg de levomepromazina.

Cada 1 mL de Neozine 4% solução oral equivale a 40 gotas.

Apresentação:

  • Comprimidos revestidos 25 mg ou 100 mg: embalagem com 20.
  • Solução oral (gotas) 4%: frasco com 20 mL.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Neozine deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

  • Neozine 25 mg: Comprimido revestido, redondo, de cor branca a creme.
  • Neozine 100 mg: Comprimido revestido, redondo, biconvexo, de cor branca a ligeiramente amarelada.
  • Neozine Solução Oral: Líquido límpido de cor fortemente marrom e com odor de
    menta.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS 1.1300.0301

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP n° 5.854

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