Nausicalm B6

Bula de Nausicalm B6

Bula do remédio Nausicalm B6. Princípios Ativos Dimenidrinato e Cloridrato de Piridoxina. Venda sob prescrição médica.

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Indicação

Para quê serve Nausicalm B6?

Profilaxia e tratamento da cinetose, profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos da gravidez. No tratamento de labirintites e nos estados vertiginosos de origem central.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de Dimenidrinato é contra-indicado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado. Antecedentes de hipersensibilidade à droga. Pacientes com risco de retenção urinária.

Posologia

Como usar Nausicalm B6?

Administração oral (comprimidos revestidos):
Adultos: 50 a 100 mg (1 a 2 comprimido revestido) a cada 4 horas até o máximo de 400 mg/dia.

Solução oral (gotas pediátricas):
Lactentes: 1 gota por Kg de peso a cada 6 horas.

Crianças até 10 anos: 10 gotas a cada 6 horas.

Crianças maiores de 10 anos: 20 gotas a cada 6 horas.

Em caso de viagem, usar preventivamente a medicação pelo menos com meia hora de antecedência.

Administração Parenteral:
Via intramuscular:
Adultos: 1 ampola IM a cada 4 horas.

Crianças: a critério médico.

Via intravenosa:
Adultos: Meia ampola diluída em 10 ml de soro fisiológico ou glicosado. Aplicar lentamente a cada 6 horas. A aplicação intravenosa direta do conteúdo da ampola sem diluição é desaconselhável, pois poderá produzir irritação nas veias com esclerose.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: Deve ser usado com cautela quando administrado em pacientes com asma aguda e pacientes com obstrução do colo vesical.

Sua ação antiemética pode dificultar o diagnóstico de doenças, como apendicite, ou mascaramento dos sinais de toxicidade por superdosagem de outros fármacos.

Em glaucoma de ângulo aberto pode produzir um aumento da pressão intra-ocular.

Quando utilizado em profilaxia da cinetose, deve ser administrado 30 minutos antes da exposição à ação que possa desencadeá-la. O uso concomitante com álcool e outros depressores do SNC não é aconselhável.

A administração intravenosa deve ser lenta. A aplicação intravenosa da solução concentrada (conteúdo da ampola) sem diluição, poderá produzir irritação nas veias com esclerose, portanto não é aconselhável esta forma de administração.

Gravidez: Não tem demonstrado causar problemas em mulheres grávidas.

Amamentação: O uso do Dimenidrinato não é recomendado a lactantes pelo risco de produzir excitação ou irritabilidade na criança.

Pediatria: Não é recomendado em recém-nascidos e prematuros pois este grupo é mais suscetível ao efeitos causados sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) como, excitação e tendências à convulsões.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas de superdosagem com o Dimenidrinato são geralmente convulsões e/ou delírio alucinatório. Deve-se proceder lavagem gástrica, instituir tratamento sintomático e adotar medidas adequadas de suporte.

Composição

Comprimido revestido
Cada comprimido revestido contém:
Dimenidrinato 50 mg
Cloridrato de Piridoxina 10 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, corante vermelho FD&C, etil celulose, hipromelose, dióxido de titânio, silicato de magnésio.

Solução injetável
Cada ampola contém:
Dimenidrinato 50 mg
Cloridrato de Piridoxina 50 mg
Veículo: álcool benzílico, propilenoglicol, água para injeção, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio.

Solução oral (gotas pediátricas)
Cada ml da solução oral (30 gotas) contém:
Dimenidrinato 25 mg
Cloridrato de Piridoxina 5 mg
Veículo: propilenoglicol, sacarina sódica, benzoato de sódio, corante vermelho FD&C, aroma de morango, hidróxido de sódio, água purificada.

Apresentação

Comprimido revestido: caixa com 20 ou 200 comprimidos revestidos
Solução injetável: caixa com 6 ou 50 ampolas de 1 ml.

Solução oral (gotas pediátricas): frasco contendo 20 ml.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante do Dimenidrinato com inibidores da MAO pode prolongar os efeitos antimuscarínicos e depressores do SNC.

O uso simultâneo com depressores do SNC pode potencializar os efeitos depressores de ambas as drogas. O Dimenidrinato pode potencializar os efeitos atropínicos dos anticolinérgicos. Pode mascarar as vertigens causadas por certos antibióticos ototóxicos.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

NAUSICALM B6
Dimenidrinato +
Cloridrato de piridoxina
Comprimido Revestido/ Solução Oral/ Solução Injetável

Pacientes Idosos

É freqüente a aparição de dificuldade ou dor durante a micção e pode ocorrer uma reação paradoxal caracterizada por excitação, irritabilidade, inquietude e nervosismo.

Informações ao Paciente

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Nausicalm B6 é um medicamento que previne ou trata náuseas e vômitos em pessoas que sofrem estas reações quando em movimento (exemplo veículos) ou não.

Está indicado também para o tratamento de labirintites ou tonturas de origem central.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conservar o produto na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 e 30ºC), ao abrigo da luz. Conservar os comprimidos ao abrigo da umidade.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: sonolência, tontura, boca e garganta seca, dificuldade de urinar, excitação e irritabilidade ou de qualquer outra reação adversa que venha a ocorrer durante o tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Durante o tratamento com Dimenidrinato o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas.

Há ingestão concomitante com alimentos não altera a segurança e eficácia do medicamento.

CONTRA INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ou em pacientes com glaucoma de ângulo fechado. Pacientes com risco de retenção urinária.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquina, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações Técnicas

- CARACTERÍSTICAS:
O Dimenidrinato é um derivado da etanolamina. O mecanismo de ação pelo qual exerce seus efeitos antieméticos e antivertiginosos ainda não é bem conhecido, porém poderia ser relacionado com as suas ações antimuscarínicas centrais. Diminui a estimulação vestibular e deprime a função labiríntica. No efeito antiemético também pode estar relacionada uma ação sobre a zona quimiorreceptora disparadora medular. É bem absorvido após a administração oral e parenteral e apresenta uma taxa de ligação às proteínas em cerca de 98-99%. Sua metabolização é hepática e uma pequena proporção é excretada inalterada, pelo rim. Apresenta uma meia-vida de 1-4 horas e sua ação dura de 3-6 horas. Apresenta uma grande atividade muscarínica. A Piridoxina (Vitamina B6) tem papel importantíssimo no metabolismo como coenzima para muitas transformações metabólicas de aminoácidos, inclusive descarboxilação, transaminação e racemização, bem como para as etapas enzimáticas do metabolismo do triptofano e hidroxiaminoácidos. No caso da transaminação do fosfato de piridoxal ligado à enzima é aminado em fosfato de piridoxamina pelo aminoácido doador e o fosfato de piridoxamina aceptor. A vitamina B6 é um cofator na conversão de triptofano e 5 hidroxitriptamina. A conversão de metionina em cisteína também depende da vitamina B6. É rapidamente absorvida no trato gastrointestinal, principalmente no jejuno. Não se liga à proteínas plasmáticas, mas o fosfato de piridoxal liga-se totalmente. Sofre biotransformação hepática degradando-se em ácido 4-piridoxal. É eliminado pela urina quase que totalmente sob a forma de metabólicos. É removível por hemodiálise. Sua meia-vida é de aproximadamente 15 a 20 dias.

Interferência Em Exames Laboratoriais

Podem ocorrer alterações no teste alergênico, causando resultados falso positivos, por isso o Dimenidrinato deve ser descontinuado 72 horas antes da realização do teste.

Reações Adversas/ Colaterais

As reações adversas mais freqüentes com o uso do Dimenidrinato são sedação e sonolência, variando sua incidência de paciente a paciente. Também pode ocorrer turvação visual, secura da boca e da garganta, tontura e espessamento das secreções brônquicas. Em pacientes de idade avançada é freqüente a aparição de dificuldade ou dor durante a micção. Em crianças e idosos pode ocorrer uma reação paradoxal caracterizada por excitação, irritabilidade, inquietude e nervosismo.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

SAC: 0800 11 1559

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