Movacox

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Bula do remédio Movacox. O genérico de Movacox é Meloxicam. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios não esteróides. Princípios Ativos Meloxicam.

Indicação

Para que serve Movacox?

Movacox (meloxicam) é indicado para alívio da dor e diminuição da inflamação devida a doenças das articulações tais como artrite reumatoide e osteoartrite.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O tempo médio de início de ação do meloxicam é de 80 a 90 minutos.

Posologia

Como usar Movacox?

  • Artrite reumatóide: 15 mg uma vez ao dia. de acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg, uma vez ao dia.
  • Osteoartrite: 7,5 mg uma vez ao dia. caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez ao dia.

Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia.

Em pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg. ​

Adolescentes: a dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25 mg/kg.

De um modo geral, a dose diária total não deve exceder 15 mg.

Os comprimidos de Movacox devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido, durante a refeição.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Relataram-se os seguintes efeitos colaterais possivelmente relacionados com a administração de Movacox.

  • Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, vertigem, sonolência.
  • Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea, vômito, sangramento gastrintestinal visível ou inaparente, gastrite, estomatite, constipação, flatulência, úlcera no estômago ou duodeno, colite, esofagite. eructação, perfuração gastrintestinal. Hemorragia gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais.
  • Distúrbios do sangue: anemia, contagem sanguínea anormal (incluindo contagem diferencial de leucócitos - células brancas do sangue), leucopenia (diminuição das células brancas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas). A administração concomitante de drogas potencialmente tóxicas à medula, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de diminuição na contagem das células.
  • Distúrbios do sistema imunológico: reação de hipersensibilidade imediata (alergia), reação anafilática, reação anafilactóide (alergia).
  • Distúrbios dos ouvidos e labirinto: vertigem, zumbido.
  • Distúrbios vasculares: elevação da pressão arterial, rubor facial.
  • Distúrbios de fígado e vias biliares: alteração nos testes de função do fígado (por exemplo, dosagem de transaminase ou bilirrubina aumentadas), hepatite.
  • Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: inchaço, lesões de pele, coceira, necrólise epidérmica tóxica, reação de fotossensibilidade (lesões de pele por exposição à luz), Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, dermatite bolhosa, eritema multiforme.
  • Distúrbios renais e urinários: alteração nos testes de função renal (elevações da creatinina sérica e/ou ureia sérica), insuficiência renal aguda.
  • Distúrbios da micção, incluindo retenção urinária aguda.
  • Distúrbios gerais e condições no local de administração: edema (inchaço).
  • Distúrbios psiquiátricos: alteração de humor, estado de confusão, desorientação.
  • Distúrbios visuais: perturbação visual incluindo visão turva, conjuntivite.
  • Distúrbios cardíacos: palpitações.
  • Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: asma, em indivíduos alérgicos à aspirina ou outros anti-inflamatórios não-esteróides.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Movacox não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou aos componentes da sua fórmula.

Existe a possibilidade de ocorrer alergia em pessoas que sabidamente têm alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios.

Pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais, inchaço da língua, lábios e face ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não devem usar Movacox.

Movacox não deve ser administrado a pacientes com úlcera gastrintestinal ativa ou recente ou perfuração intestinal, Doença Infamatória Intestinal Ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa), sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebro-vascular recente ou estabelecidos distúrbios de sangramento sistêmico.

Movacox não deve ser administrado em casos de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave não-dialisada e insuficiência cardíaca grave não-controlada.

Movacox é contra-indicado para o tratamento de dor peri operatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Em caso de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com algum componente do produto o uso do produto é contra- indicado.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 12 anos de idade.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes com antecedentes de doenças do trato gastrintestinal ou sob tratamento com anticoagulantes devem ter cuidado ao utilizar o produto.

Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados.

O tratamento com Movacox deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrintestinal.

Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios, ulceração, perfuração e sangramento gastrintestinais, que podem ser fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves.

As consequências destes eventos normalmente são mais graves em pacientes idosos.

Relataram-se muito raramente casos de reações de pele graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associados ao uso de anti-inflamatórios não-esteróides.

Supõe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia, com o início das reações ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento.

O tratamento com Movacox deve ser interrompido a partir do início do surgimento das lesões de pele, lesões na mucosa, ou qualquer outro sinal de alergia.

Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais.

Este risco pode aumentar com o prolongamento da terapêutica com anti-inflamatórios não-esteróides.

Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.

Os pacientes com maior risco de complicações renais devido ao uso de anti-inflamatórios como os idosos, os que se encontram desidratados, os portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, insuficiênica renal, os pacientes em tratamento com diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou os que se encontram hipovolêmicos após grandes cirurgias devem utilizar o produto com cautela.

Via de regra a descompensação renal retorna ao estágio pré-tratamento com a interrupção do medicamento.

Em casos raros, os anti-inflamatórios podem provocar doenças nos rins como nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica.

Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada não há necessidade de redução da dose.

Nos pacientes com insuficiência renal grave e em tratamento com hemodiálise, a dose de Movacox não deve exceder 7,5 mg ao dia.

Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios, observaram-se elevações ocasionais nos exames laboratoriais que refletem as funções do fígado. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno.

Se as alterações forem significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração de Movacox e solicitar os exames apropriados.

Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de Movacox.

A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente supervisionados.

Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.

Os anti-inflamatórios podem causar retenção de água e sais minerais ocasionando inchaço (edema). Também pode haver redução do efeito de medicamentos diuréticos.

Como resultado, pode haver precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis.

O meloxicam, assim como outros anti-inflamatórios, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.

Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes com distúrbios visuais, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem suspender tais atividades.

Movacox comprimidos 7,5 mg e 15 mg contém lactose, por isso, pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose galactose não devem tomar esse medicamento.

Movacox na gravidez e lactação: o uso de Movacox, assim como de outros anti-inflamatórios, pode comprometer a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar.

Dessa forma, em mulheres que apresentem dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de Movacox.

No início da gravidez, o uso de Movacox, assim como de outros anti-inflamatórios não-esteróides, pode comprometer a gestação e tem sido relacionado a aumento do risco de abortos, de malformações cardíacas e abdominais (gastrosquise).

Durante o terceiro trimestre da gestação, o uso de Movacox ou de outros anti-inflamatórios não-esteróides pode favorecer a ocorrência no feto de complicações cardíacas, pulmonares e renais, aumento do tempo de sangramento e a inibição das contrações uterinas na mãe, prolongando ou retardando o trabalho de parto.

Embora não haja experiência específica com Movacox, sabe-se que os anti-inflamatórios não- esteroides passam para o leite materno.

Desta forma, a administração de Movacox contra-indicada em mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

  • Outros Inibidores das Prostaglandinas, incluindo glicocorticoides e salicilatos (ácido acetilsalicílico): a administração simultânea de inibidores das prostaglandinas pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais e não é recomendada. O uso concomitante de meloxicam com outros anti-inflamatórios não-esteróides não é recomendado.
  • Anticoagulantes orais, antiplaquetários, heparina parenteral, trombolíticos e Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia.
  • O lítio: o uso concomitante com os anti-inflamatórios nãoesteróides não é recomendado pois pode provocar aumento da concentração de lítio no sangue até níveis tóxicos.
  • O metotrexato: o uso concomitante com os anti-inflamatórios não-esteróides pode provocar aumento da concentração do metotrexato no sangue e por esta razão não é recomendado para os pacientes tratados com altas doses de metotrexato (> 15 mg/semana) e para os pacientes tratados com baixas doses de metotrexato e com função renal comprometida.
  • Contracepção: há relatos de que os anti-inflamatórios diminuem a eficácia do DIU (dispositivo intra-uterino).
  • Diuréticos: o tratamento concomitante com anti-inflamatórios é associado a risco aumentado de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados.
  • Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos): há relatos de diminuição do efeito dos anti-hipertensivos no tratamento com ​anti-inflamatórios.
  • Antagonistas dos receptores de angiotensina II e inibidores da ECA: o tratamento concomitante com anti-inflamatórios é associado a risco aumentado de insuficiência renal aguda em pacientes com função renal comprometida.
  • A colestiramina: leva a uma eliminação mais rápida do meloxicam.
  • A ciclosporina: os anti-inflamatórios podem aumentar a toxicidade causada pela ciclosporina aos rins.
  • A administração concomitante com antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não apresentou interação farmacocinética significativa.
  • Não se podem excluir interações com hipoglicemiantes orais.

Composição

  • Movacox 7,5 mg

Cada comprimido de 7,5 mg contém:

meloxicam ................................................................................................ 7,5 mg

excipientes q.s.p. ............................................................................ 1 comprimido
(citrato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.)

  • Movacox 15 mg

Cada comprimido de 15 mg contém:

meloxicam ............................................................................................... 15 mg

excipientes q.s.p. ......................................................................... 1 comprimido
(citrato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, azul indigotina laka alumínio nº 02.)

Apresentação:

  • Movacox 7,5 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos.
  • Movacox 15 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Movacox deve ser mantido em sua embalagem original.

Conservar em temperatura ambiente (15 - 30ºC).

Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico

  • Os comprimidos de Movacox 7,5 mg são circulares, de coloração amarelo, biconvexo e com vinco em uma das faces.
  • Os comprimidos de Movacox 15 mg são circulares, de coloração verde, biconvexo e com vinco em uma das faces.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em caso de superdose, deve-se procurar orientação médica e tomar as medidas-padrão de esvaziamento gástrico e medidas básicas de suporte.

Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam.

Laboratório

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800 4009192

Dizeres Legais

Reg. M.S.: 1.0047.0293

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha

CRF-PR nº 16.006

SAC:0800 400 9192

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