Miosan

Bula do remédio Miosan. Classe terapêutica dos Relaxante Muscular. Princípios Ativos Cloridrato de Ciclobenzaprina.

Indicação

Para que serve Miosan?

Miosan é indicado no tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias.

Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Miosan suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular.

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

Posologia

Como usar Miosan?

  • Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência dos efeitos colaterais.

Os efeitos colaterais que podem ocorrer com maior frequência são: sonolência, secura de boca e vertigem.

Os efeitos colaterais relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram: fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaleia, nervosismo e confusão.

Estes efeitos colaterais somente requerem atenção médica se forem persistentes.

Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas os seguintes efeitos colaterais:

  • Síncope e mal estar.
  • Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.
  • Digestivas: vômitos, anorexia, diarreia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase.
  • Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash.
  • Músculo-esqueléticas: rigidez muscular.
  • Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.
  • Pele: sudorese.
  • Sentidos especiais: ageusia, tinitus.
  • Urogenitais: Frequência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.

Outros efeitos colaterais, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico assistente.

Não foram relatados efeitos colaterais referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta do tratamento.

A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas, cefaleia e mal estar, o que não é indicativo de adição.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Miosan nos seguintes casos:

  • Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
  • Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
  • Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
  • Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
  • Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.

Miosan na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina e imipramina).

Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no Sistema Nervoso Central (SNC).

A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.

Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC.

Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica.

Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos a cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com a ciclobenzaprina.

Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução.

O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.

A utilização de Miosan por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno.

Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.

Geriatria: não se dispõe de informações.

Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros anti muscarínicos e é mais provável que experimentem efeitos colaterais aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

Os efeitos anti muscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito.

No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas.

A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas.

A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos a dose de até 20 vezes a dose para humanos.

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de Miosan em exames laboratoriais

Interações Medicamentosas

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.

Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guantidina e de compostos semelhantes.

Antidiscinéticos e anti muscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico.

Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em Efeitos Colaterais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar Miosan no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Composição

Miosan 5 mg

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ciclobenzaprina........................................................... 5 mg

Excipientes qsp......................................................................1 comprimido

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroximetilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol.

Miosan 10 mg

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ciclobenzaprina............................................................10 mg

Excipientes qsp.................................................................. 1 comprimido

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroximetilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol.

Apresentação:

  • Miosan Comprimidos de 5 mg. Caixas com 4, 10 e 30 comprimidos revestidos.
  • Miosan Comprimidos de 10 mg. Caixas com 10 e 30 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve armazenar Miosan em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

  • O comprimido de Miosan 5 mg é oblongo bastão e amarelo.
  • O comprimido de Miosan 10 mg é redondo e amarelo.

Laboratório

Apsen Farmacêutica S.A.

Tel: (11) 5644.8200

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.0118.0129
Farmacêutica Responsável: Renata Maurano Oetterer Rocha - CRF SP nº 52341

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