Metronidazol comprimido

Bula de Metronidazol comprimido

Bula do remédio genérico Metronidazol comprimido. Classe terapêutica dos Antibacterianos e Antiparasitários. Princípios Ativos Metronidazol.

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Indicação

Para quê serve Metronidazol comprimido?

O metronidazol comprimido revestido é indicado para o tratamento de giardíase, tricomoníase, vaginites por Gardnerella vaginalis, amebíase e infecções causadas por
bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O metronidazol é um agente antiinfeccioso.

Apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente micro-organismos anaeróbios.

O metronidazol é rapidamente absorvido após administração oral, pelo menos 80% em menos de 1 hora.

Posologia

Como usar Metronidazol comprimido?

  • Metronidazol para Tricomoníase:

Devem ser administrados 2 g em dose única ou 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado para cada paciente. Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas. Junto ao tratamento por via oral pode ser feito o tratamento local como coadjuvante.

A fim de prevenir reinfecções recíprocas e prevenir recidivas os parceiros sexuais devem também ser tratados com 2 g em dose única.

  • Metronidazol para Giardíase:

Deve ser tratada com 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

  • Metronidazol para Amebíase:

Devem ser administrados 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5-7 dias (amebíase intestinal) ou 7-10 dias (amebíase hepática).

Casos de infecções anaeróbias em adultos e crianças maiores de 12 anos devem ser administrados 400 mg, 3 vezes ao dia, durante 7 dias ou a critério médico após as
refeições, em crianças menores de 12 anos administrar a dose de 7,5 mg/kg, 3 vezes ao dia (22,5 mg/kg/dia), durante 7 dias ou a critério médico.

Para o tratamento de infecções anaeróbias também é indicado o tratamento com metronidazol na forma de solução injetável.

Para o uso em crianças é indicado o tratamento com metronidazol suspensão.

  • Metronidazol para Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis:

Administrar 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de tratamento ou 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O cônjuge deve ser tratado com 2 g, em dose única.

Os comprimidos revestidos de metronidazol devem ser ingeridos inteiros, com quantidade suficiente de água.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante o tratamento com metronidazol comprimido revestido pode ocorrer alterações gastrintestinais como náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia, anorexia (falta de apetite), alterações no paladar, mucosite oral, casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

As seguintes reações alérgicas podem ser observadas:

Prurido, rash, urticária, febre, rubor, angioedema, excepcionalmente choque anafilático, muito raramente erupções pustulosas.

Podem ocorrer alterações do Sistema Nervoso Central e Periférico: dores de cabeça, convulsões, neuropatia sensorial periférica, tontura, muito raramente relatos de encefalopatia (confusão, por exemplo) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, disartria, ataxia, nistagmo, alteração da marcha e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.

Existem relatos de alterações psicóticas incluindo alucinações, confusão e alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.

Foram relatados raros casos de neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O metronidazol comprimido revestido é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol, a qualquer outro componente da fórmula ou outro derivado imidazólico.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se em situações excepcionais o tratamento com metronidazol necessitar de uma duração maior do que a normalmente recomendada, o paciente deverá realizar testes hematológicos regularmente, principalmente o de contagem leucocitária.

Deve haver monitoramento do paciente em relação ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica (exemplo: ataxia, parestesia, tontura e crises convulsivas).

Metronidazol comprimido revestido pode causar o escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Os pacientes devem ser advertidos sobre a possibilidade de ocorrer tontura, confusão, convulsões, alucinações ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas se estes sintomas surgirem.

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à chance de ocorrer efeito “antabuse” (do tipo dissulfiram) com aparecimento de vômito, rubor e taquicardia.

Não utilize este medicamento se houver sinais de violação ou danificação da embalagem.

Não existem estudos dos efeitos de metronidazol comprimido revestido administrado por vias não recomendadas.

Deste modo, para a segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Metronidazol na gravidez: o uso de metronidazol durante o período de gravidez deve ser cautelosamente avaliado uma vez que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese do feto humano ainda não são conhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido ao fato do metronidazol ser excretado no leite materno, deve-se evitar a exposição desnecessária ao medicamento durante o período de aleitamento.

Pacientes idosos não necessitam de advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento.

Devido ao fato do metronidazol ser metabolizado pelo fígado, pacientes com encefalopatia hepática devem ter cuidado em relação ao uso deste medicamento. Siga a recomendação de seu médico.

Pacientes que apresentem doença crônica, grave ou ativa do sistema nervoso central e periférico devem ter cuidado ao ingerir metronidazol comprimido revestido, devido ao risco de agravar o quadro neurológico. Siga a recomendação do seu médico.

Foram observadas reações psicóticas em pacientes que fizeram uso concomitante de metronidazol e dissulfiram.

Interações Medicamentosas

  • A terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina) potencializa o efeito anticoagulante e aumenta o risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo do fígado. Se houver administração concomitante, a monitorização do tempo de protrombina deve ser realizada com maior freqüência e fazer o ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
  • Os níveis plasmáticos de lítio podem aumentar devido o uso concomitante com metronidazol. Conseqüentemente, deve haver monitorização das concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes tratados com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
  • Há risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser monitorizados rigorosamente quando a administração concomitante com metronidazol é necessária.
  • A eliminação de metronidazol é aumentada quando utilizado concomitantemente a fenitoína ou fenobarbital, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
  • Há diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo quando utilizado juntamente com metronidazol.
  • Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas relatados devido a ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdosagem acidental ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.

Se houver superdose acidental, seu médico deverá ser imediatamente procurado ou atendimento médico de emergência.

Não existe antídoto específico para a superdosagem com metronidazol.

Em caso de superdosagem maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível.

Entretanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

metronidazol......................................................................................250mg

excipiente q.s.p...............................................................1comprimido revestido

Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho, povidona (PVPK 30), estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcoolpolietilenoglicol e macrogol 6000.

Apresentação:

Comprimido revestido de 250 mg: embalagem com 20, 200, 600 e 1000 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro).

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

O comprimido revestido de metronidazol tem formato circular, não-sulcado e coloração branca.

Laboratório

Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.

Tel.: +55 45 2103-1166

Dizeres Legais

M.S. 1.2568.0182

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

SAC: 0800 7099333

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