Mesigyna

Bula de Mesigyna

Bula do remédio Mesigyna. Classe terapêutica dos Contraceptivo Injetavel. Princípios Ativos Estradiol e Noretisterona.

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Indicação

Para quê serve Mesigyna?

Mesigyna é indicado para prevenir a gravidez.

Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de natalidade.

Quando utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento das injeções), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa.

Via injetável - Uso adulto

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Mesigyna é um contraceptivo hormonal combinado formulado como uma preparação de depósito.

Dentro do corpo, os ingredientes ativos de Mesigyna são liberados muito lentamente, de modo que a aplicação de uma injeção mensal é suficiente.

Mesigyna contém uma combinação de dois hormônios femininos: o enantato de noretisterona (um progestógeno) e o valerato de estradiol (um estrogênio).

Posologia

Como usar Mesigyna?

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso).

O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções são prolongados.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Mesigyna deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço).

As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta (veja o item - Que reações desagradáveis podem aparecer ao usar Mesigyna?).

  • Início do uso de Mesigyna:

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior:

A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento).

- Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou adesivo transdérmico para Mesigyna:

Preferivelmente, inicie o uso de Mesigyna imediatamente após a ingestão de comprimidos ativos do COC por pelo menos 7 dias ou após a ingestão do último comprimido ativo da cartela em uso (alguns anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, caso você não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico).

Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestógeno) ou SIU (Sistema Intra-Uterino) para Mesigyna:

A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas em todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias após a injeção.

  • Aborto de primeiro trimestre

Mesigyna pode ser administrada a qualquer momento dentro da primeira semana após um aborto.

Dessa maneira, um método contraceptivo adicional não é necessário.

  • Pós-parto ou aborto de segundo trimestre

Se você está amamentando veja o item - Mesigyna na gravidez e a amamentação.

O uso de Mesigyna pode ser iniciado de 21 a 28 dias após o parto ou aborto de segundo trimestre, ou ainda, na primeira menstruação depois do parto.

Se o uso for iniciado depois dessa data, um método contraceptivo de barreira deverá ser utilizado adicionalmente durante os primeiros 7 dias após a injeção de Mesigyna.

Entretanto, caso tenha tido relação sexual, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do uso de Mesigyna, ou deverá aguardar o primeiro período menstrual.

  • Próximas aplicações

Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual.

Isto é normal e, com a continuação do uso de Mesigyna os sangramentos ocorrerão geralmente em intervalos de 30 dias.

Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do intervalo livre de sangramento.

As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão de ciclo menstrual, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias após a última aplicação.

Se ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e um método contraceptivo adicional deverá ser utilizado. Consulte seu médico para saber como proceder.

Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de Mesigyna não ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se afastar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. Neste caso, consulte seu médico.

Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso.

Entretanto, isso geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.

Se o sangramento irregular continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter cessado, informe seu médico.

Foi observado com Mesigyna uma baixa frequência de sangramentos irregulares.

Após a descontinuação do uso de Mesigyna, nenhum efeito na capacidade de engravidar foi observado em mulheres que utilizaram o produto por 2 a 3 anos.

  • O que fazer se não ocorrer sangramento?

Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30 dias após a injeção.

Neste caso, consulte seu médico, pois é necessário descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado.

A próxima injeção não deverá ser utilizada até que seu médico exclua a possibilidade de gravidez.

Se Mesigyna foi utilizada da forma correta e você não utilizou outros medicamentos que reduzem a eficácia contraceptiva (veja item - Mesigyna e outros medicamentos), é pouco provável que esteja grávida.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Mesigyna.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de Mesigyna.

Reações graves:

As reações graves associadas ao uso de Mesigyna, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens - Contraceptivos hormonais combinados e a trombose e Contraceptivos hormonais combinados e o câncer.

Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações:

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos hormonais combinados sem, contudo, terem sua relação de causalidade com o produto confirmada ou não.

Estas reações adversas podem surgir nos primeiros meses de uso de Mesigyna e normalmente diminuem com o tempo de uso:

Classificação por sistema corpóreoFrequente (≥ 1/100)Pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100)Raro (< 1/1.000)
Distúrbios no sistema imunológicoreações de hipersensibilidade
Distúrbios metabólicos e nutricionaisretenção de líquido
Distúrbios psiquiátricosestados depressivos, alterações de humordiminuição da libidoaumento da libido
Distúrbios no sistema nervosocefaléiaenxaqueca
Distúrbios nos olhosintolerância a lentes de contato
Distúrbios gastrintestinaisnáuseas, dor abdominalvômitos, diarréia
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneoserupção cutânea, urticáriaeritema nodoso, eritema multiforme
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamasdor e hipersensibilidade nas mamasaumento do tamanho das mamassecreção vaginal, secreção das mamas
Distúrbios gerais e condições no local da administraçãoreações no local da injeção
Investigaçõesaumento de peso corporaldiminuição de peso corporal

​A experiência mostra que as reações de curta duração (desejo de tossir, acessos de tosse, falta de ar), que podem ocorrer em casos isolados durante ou imediatamente após a injeção intramuscular de soluções oleosas, podem ser evitadas, administrando-se a injeção de forma extremamente lenta.

Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (veja o item - O que você deve saber antes de usar Mesigyna?).

Se você notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu médico.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Como Mesigyna contém uma combinação de estrogênio e progestógeno, as precauções relacionadas ao seu uso são similares às de contraceptivos orais combinados (COCs).

Mesigyna não deve ser utilizada na presença das condições descritas a seguir.

Se você apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Mesigyna.

Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo hormonal ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).

  • história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com trombose. A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo (veja o item - Contraceptivos e a trombose);
  • história atual ou anterior de derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
  • história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame reversível);
  • história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
  • diabetes melitus com lesão de vasos sanguíneos;
  • icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado;
  • presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
  • história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
  • presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona, valerato de estradiol ou a qualquer um dos componentes de Mesigyna.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando Mesigyna, informe seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de Mesigyna e, neste caso, adotar medidas contraceptivas não-hormonais (veja item - O que você deve saber antes de usar Mesigyna?).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Neste informativo estão descritas várias situações em que o uso de Mesigyna deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura.

Estes métodos podem falhar, pois Mesigyna modifica as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Mesigyna, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de iniciar o uso de Mesigyna:

O uso de Mesigyna requer cuidadosa supervisão médica na presença dascondições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Mesigyna:

  • fumo;
  • diabetes;
  • excesso de peso;
  • pressão alta;
  • alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
  • inflamação das veias (flebite superficial);
  • veias varicosas;
  • qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame;
  • enxaqueca;
  • epilepsia;
  • você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
  • algum familiar direto que já teve câncer de mama;
  • doença do fígado ou da vesícula biliar;
  • doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
  • lupus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta a pele do corpo inteiro);
  • síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sangüínea que causa insuficiência renal);
  • anemia falciforme;
  • condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coréia de Sydenham (doença neurológica);
  • tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
  • angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver usando Mesigyna, consulte seu médico.

Contraceptivos hormonais combinados e a trombose:

A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).

Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar.

A ocorrência de trombose venosa profunda é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado.

O tromboembolismo venoso pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos hormonais combinados.

Também pode ocorrer durante a gravidez.

O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, sendo seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame).

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal.

O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade.

Esse risco também está aumentado entre usuárias fumantes.

Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de Mesigyna, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando Mesigyna, é possível que o médico lhe peça para descontinuar o seu uso.

O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala).

Em usuárias de contraceptivo hormonal combinado, esse risco pode ser ainda maior.

Em caso de internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso de Mesigyna.

Pode ser que ele lhe recomende a descontinuação do seu uso por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização.

Somente reinicie o uso de Mesigyna após o consentimento do seu médico.

Se forem verificados possíveis sinais de trombose consulte seu médico imediatamente (veja também o item - Quando devo consultar o médico?).

Contraceptivos hormonais combinados e o câncer:

O efeito do estrogênio e do progestógeno contidos em Mesigyna sobre o risco de desenvolvimento de câncer de mama e de ovário não foi avaliado.

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados (pílula) do que entre mulheres de mesma idade que não utilizam este método.

Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente nos dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado.

No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo.

Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos.

Desta forma, a detecção da doença é feita mais cedo.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos hormonais combinados.

Esses tumores podem causar hemorragias internas.

Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

Não foi observada associação entre a utilização mensal de contraceptivos injetáveis e o risco de câncer cervical em um estudo com mulheres na América Latina.

Não foi observado um aumento no risco de desenvolvimento de lesões cervicais pré-cancerosas em usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano).

Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Mesigyna na gravidez e a amamentação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Mesigyna não deve ser usada quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.

Se suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de Mesigyna, consulte seu médico o mais rápido possível.

O uso de Mesigyna durante a amamentação não é recomendado.

Se desejar usar Mesigyna enquanto estiver amamentando, converse primeiramente com seu médico.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Mesigyna pode ser continuado.

Consulte seu médico assim que possível quando:

  • perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados neste informativo (veja itens
  • Quando não se deve usar Mesigyna? e O que você deve saber antes de usar Mesigyna?, não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos;
  • sentir caroço na mama;
  • usar outros medicamentos concomitantemente (veja item: Mesigyna e outros medicamentos);
  • ficar imobilizada ou sofrer uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, 8 semanas);
  • tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual;
  • esquecer/atrasar uma aplicação e tiver tido relação sexual no período de 7 dias antes da data prevista para a aplicação da injeção;
  • não tiver sangramento dentro dos 30 dias após uma injeção ou suspeitar de gravidez (informe seu médico antes da próxima aplicação).

Procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sinais de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral; nestes casos, não aplicar mais nenhuma injeção de Mesigyna:

  • tosse de origem desconhecida;
  • dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo;
  • falta de ar;
  • dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca;
  • perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;
  • dificuldade ou impossibilidade de falar;
  • mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;
  • tontura ou desmaio;
  • fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
  • dor intensa no abdome;
  • inchaço ou dor intensa nas pernas.

As situações e os sintomas acima são descritos e explicados em mais detalhes nos tópicos anteriores deste informativo.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o uso de Mesigyna.

Baseado no conhecimento obtido com COCs, assume-se que o efeito contraceptivo de Mesigyna pode ser prejudicado pelo uso concomitante de outros medicamentos.

Estes incluem medicamentos usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina); antibióticos (por exemplo, penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para outras doenças infecciosas; e produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Alguns medicamentos (por exemplo, cetoconazol, eritromicina, ciclosporina) podem inibir o metabolismo de Mesigyna.

Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no mecanismo de outros medicamentos. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente qualquer medicamento, inclusive medicamentos sem prescrição médica ou plantas medicinais.

Também informe que está tomando Mesigyna a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento.

Pode ser necessário o uso adicional de um outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A apresentação do produto em seringa pré-carregada pronta para uso, assim como sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose.

Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes de superdose de contraceptivos combinados.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer a próxima injeção de Mesigyna, não se pode contar com o grau necessário de segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento.

Você deverá usar um método contraceptivo adicional. Consulte seu médico.

Composição

Cada ml de Mesigyna contém 50 mg de enantato de noretisterona e 5 mg de valerato de estradiol.

Excipientes: óleo de rícino e benzoato de benzila

Apresentação:

  • Cartucho contendo 1 ampola de vidro com 1 ml
  • Cartucho contendo 1 ampola de vidro com 1 ml + seringa
  • Cartucho contendo 1 seringa pré-carregada com 1 ml + agulha

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 oC).

Proteger da luz.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Bayer S.A.

SAC: 0800 702 1241

Dizeres Legais

MS - 1.7056.0043

Farm. Resp.: Dra Dirce Eiko Mimura - CRF-SP nº 16532

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