Maxapran 20 mg

Bula de Maxapran 20 mg

Bula do remédio Maxapran 20 mg. Classe terapêutica dos Antidepressivos. Princípios Ativos Citalopram.

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Indicação

Para quê serve Maxapran 20 mg?

É indicado para o tratamento e prevenção de recaída ou recorrência da depressão; de transtornos do pânico com ou sem agorafobia e do transtorno obsessivo compulsivo.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O medicamento é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer componente da formulação. O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da mono aminoxidase), incluindo selegilina (inibidor seletivo da MAO-B) em doses acima de 10 mg por dia, é contra-indicado (ver Interações Medicamentosas).

Posologia

Como usar Maxapran 20 mg?

Os comprimidos de MAXAPRAN são administrados na forma de uma dose única e podem ser tomados em qualquer momento do dia, independentemente da ingestão de alimentos. Geralmente, a resposta terapêutica pode ser avaliada somente depois de 2 a 3 semanas de tratamento, quando um possível aumento da dose (em elevações de 10 mg) pode ser realizado em intervalos de 2 a 3 semanas.

Adultos
Tratamento da depressão
Administrar MAXAPRAN na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, aumentar a dose até um máximo de 60 mg por dia.

Tratamento do transtorno do pânico
Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 60 mg por dia.

Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
É recomendada a dose inicial de 20 mg. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 60 mg por dia.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Tratamento da depressão
Administrar MAXAPRAN na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Tratamento do transtorno do pânico
Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Crianças
O uso não é recomendado, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.

Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min).
Função hepática reduzida
Pacientes com função hepática reduzida não devem receber doses superiores a 30 mg/dia.

Duração do tratamento
Uma melhora significativa do humor deprimido pode ser notada já na primeira semana de tratamento e uma resposta antidepressiva total em 2 a 4 semanas. O tratamento com antidepressivos é sintomático e deve, portanto, ser continuado por um período de tempo apropriado, geralmente 6 meses
ou mais após melhora clínica, para a prevenção de recidivas. No caso de pacientes com transtorno depressivo recorrente (unipo lar), pode ser necessária a continuação da terapia durante alguns anos para a prevenção da recorrência de novos episódios. A melhora máxima com MAXAPRAN no tratamento do transtorno do pânico é geralmente alcançada depois de cerca de 3 meses e a resposta é mantida durante tratamento continuado. O início do efeito no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo é de 2 a 4 semanas, havendo melhora adicional com a continuação do tratamento.

Descontinuação
Ao interromper o tratamento com MAXAPRAN, reduzir gradualmente a dose durante um período de uma ou duas semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação (ver Advertências).

Esquecimento da dose
A meia-vida do MAXAPRAN é de aproximadamente um dia e meio, fato que, associado à obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 5 meias-vidas, permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição usual. Não dobrar a dose.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas observadas com MAXAPRAN são em geral leves e transitórias. Elas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e geralmente se atenuam em seguida. Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de MAXAPRAN (N=1083) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo e não observados com uma incidência igual entre pacientes trata dos com placebo (N=486) foram: náuseas, boca seca, sonolência, sudorese aumentada, tremor, diarréia, diminuição da libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia em mulheres.

A incidência excedente de cada um desses efeitos adversos em relação ao placebo é baixa. Há correlação entre dose e resposta para os seguintes efeitos adversos: sudorese aumentada, boca seca, agitação, sonolência, diarréia, náusea e fadiga. Os efeitos adversos abaixo foram relatados em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-marketing: Comuns (>1/100, <1/10): relatados em estudos clínicos e com frequência corrigida por placebo - sudorese aumentada, boca seca, agitação, apetite diminuído, impotência, insônia, libido diminuída, sonolência, bocejos, diarréia, náusea, distúrbios de ejaculação, anorgasmia feminina, fadiga. Muito raros (<1/10.000): relatados através do serviço de farma covgiância pós-marketing - hiponatremia e secreção inapropria da de hormônio anti-diurético (ambas especialmente em mulheres idosas), hipersensibilidade, convulsões, convulsão tipo grande mal, síndrome serotoninérgica, síndrome de descontinuação (vertigem, náusea e parestesia), equimose, púrpura, sintomas extrapiramidais.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pesquisas in vivo mostraram que a metabolização do citalopram não exibe nenhum polimorfismo clinicamente importante na oxidação da esparteína / debrisoquina (CYP2D6) e na hidroxilação da mefenitoína (CYP2C19). Consequentemente, não há necessidade de dose individualizada para esses fenótipos.

Ansiedade paradoxal
Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos. Essa reação paradoxal geralmente desaparece dentro das duas primeiras semanas do início do tratamento. Aconselha-se iniciar o tratamento com uma dose baixa para reduzir a possibilidade de um efeito ansiogênico paradoxal (ver Posologia).

IMAOS
Como nos casos dos outros ISRSs, não se deve administrar MAXAPRAN a pacientes que usam os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), com exceção da selegilina em doses de até 10 mg por dia. Iniciar o tratamento com o MAXAPRAN (citalopram) 14 dias depois da suspensão dos IMAOs não-seletivos e no mínimo um dia depois da suspensão da moclobemida. Introduzir o tratamento com os IMAOs 7 dias depois da suspensão de MAXAPRAN (ver interações Medicamentosas).

Hiponatremia
Hiponatremia, relacionada à secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), é relatada como um efeito adverso raro com o uso de ISRSs. Pacientes idosos, principalmente mulheres idosas, são um grupo de risco.
Suicídio
A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra a remissão. Pacientes potencialmente suicidas não devem ter acesso a grandes quantidades de medicamentos. Pacientes em tratamento com MAXAPRAN devem ser assistidos no início do tratamento devido a piora clínica e/ou tentativas de suicídio, principalmente se o paciente possuir pensamentos ou comportamentos suicidas.

Mania
Em pacientes com transtorno afetivo bipolar, pode ocorrer uma mudança para a fase maníaca. Caso o paciente entre na fase maníaca, interromper o uso de MAXAPRAN.

Convulsões
Experimentos com animais mostraram que MAXAPRAN não tem potencial epileptogênico, porém para os pacientes com antecedentes de crises convulsivas, assim como ocorre com outros antidepressivos, utilizar MAXAPRAN com cautela.

Diabetes
Conforme descrito para outros psicotrópicos, MAXAPRAN pode modificar as respostas de insulina e glicose, portanto, pode exigir o ajuste da terapia antidiabética em pacientes com diabetes; além disso, a doença depressiva por si só pode afetar o balanço de glicose dos pacientes.

Síndrome serotoninérgica
São raros os relatos de ocorrência de síndrome serotoninérgica em pacientes que estejam recebendo ISRSs. Uma combinação de sintomas, incluindo possivelmente agitação, confusão, tremo resmioclonia e hipertermia, pode indicar o desenvolvimento dessa condição.

Hemorragia
Há relatos de sangramentos cutâneos anormais, tais como equimo ses e púrpura, com o uso dos ISRSs. Recomenda-se seguir a orientação do médico no caso de pacientes em tratamento concomitante com ISRSs e medicamentos conhecidos por afetar a função das plaquetas (p.ex.: anticoagulantes, anti psi cóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressi vos tricíclicos, as pirina e medicamentos antiinflamatórios não-esteróides AI NE s, ticlopidina e dipiridamol) e em pacientes com conhecida tendência a sangramentos.

Sintomas de descontinuação
Após a administração prolongada, a cessação abrupta de um ISRS po de produzir, em alguns pacientes, sintomas de descontinuação, como tontura, parestesia, tremores, ansiedade, náuseas e palpitação. Ao interromper o tratamento com MAXAPRAN, reduzir gradual mente a dose durante um período de uma ou duas semanas para evitar possíveis sintomas de descontinuação (ver Posologia). Esses sinto mas não são indicativos de vício.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
MAXAPRAN não compromete a função intelectual ou o desempenho psicomotor. Entretanto, pode-se esperar que pacientes para os quais tenha sido prescrito medicamento psicotrópico apresentem algum com prometimento da atenção e concentração, devido à própria doença, ao(s) medicamento(s) ou a ambos. Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de uma interferência na capa cidade de dirigir automóveis e operar má quinas.

Gravidez e lactação
A experiência clínica de uso em mulheres grávidas é limitada. Estudos de toxicidade reprodutiva não forneceram evidências de uma incidência aumentada de dano fetal ou outros efeitos de letérios sobre o processo reprodutivo. O uso de MAXAPRAN (cita lo pram) durante a gravidez poderá resultar em distúrbios neurológicos e comportamentais no recém-nascido. As seguintes reações foram observadas nos recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipertonia, tônus muscular aumentado, choro constante, dificuldade para mamar e para dormir. Esses efeitos também podem ser indicativos de síndrome serotoninérgica ou retirada abr pta do medicamento durante a gravidez. Existem informações sobre a excreção de citalopram no leite materno. Estima- se que o lactente possa receber aproximadamente 5% da quantidade diária materna (em mg/kg). Nenhum efeito ou efeito mín mo foi observado no lactente. Entretanto, as informações são insuficientes para a avaliação do risco para a criança. Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informar imediatamente seu médico, ou cirurgião-dentista, em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação, du ran te o uso deste medicamento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Como o MAXAPRAN é administrado para pacientes que apresentam risco potencial para o suicídio, houve alguns relatos de tentativa de
suicídio. Não existem detalhes quanto às doses utilizadas ou quanto a combinações com outras drogas e/ou álcool. A experiência proveniente de casos considerados como sendo provocados pelo citalopram em monoterapia mostrou o seguinte padrão: em doses abaixo de 600 mg, sintomas leves de náuseas, tontura, taquicardia, tremor e sonolência, foram evidentes; em doses acima de 600 mg, podem ocorrer convulsões nas primeiras horas após a ingestão. As convulsões podem aparecer repentinamente, apesar de uma diminuição apenas discreta do nível de consciência, alterações de ECG, principalmente na forma de complexos QRS alargados, podem ocorrer algumas horas depois.

Não foram relatadas arritmias graves ou hipotensão clinicamente significativa.

Não existe antídoto específico.

O tratamento é sintomático e de suporte. Deve-se realizar lavagem gástrica assim que possível após a ingestão oral. Iniciar monitorização através do ECG, quando forem ingeridos mais de 600 mg. Tratar as convulsões com diazepam. Normalizar os complexos QRS largos através da infusão de solução hipertônica de cloreto de sódio. Um paciente adulto sobreviveu à intoxicação com 5.200 mg de citalopram.

Composição

Cada comprimido revestido contém:
citalopram..................................................................................20 mg
(equivalente a 25 mg de bromidrato de citalopram)
Excipientes: amido, crospovidona, celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol e dióxido de titânio.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.

Prazo de validade
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de
validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Apresentação

Embalagem com 7, 14 e 28 comprimidos revestidos.

Uso oral
Uso adulto

Interações Medicamentosas

Interações farmacodinâmicas
Selegilina: um estudo de interação de farmacocinética / farmaco dinâmica com o citalopram (20 mg por dia) e selegilina (10 mg por dia), administrados de forma concomitante, não demonstrou nenhuma interação clinicamente relevante.

Carbonato de lítio e triptofano: um estudo farmacocinético com lítio e citalopram não evidenciou alterações farmacocinéticas relevantes. Nenhuma interação farmacodinâmica foi encontrada em estudos cl nicos nos quais o citalopram foi administrado concomitantemente com o lítio. Entretanto, não se pode excluir uma interação farmacocinética, visto que o lítio e o triptofano potencializam os efeitos farmacocinéticos. Conduzir com cautela o tratamento concomitante com essas drogas.

Eletroconvulsoterapia (ECT): ainda não há estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios do uso combinado de ECT e MAXAPRAN.

Álcool: a combinação do álcool com os ISRSs não é previsível. Entretanto, não foi encontrada nenhuma interação farmacodinâmica relevante quando o citalopram foi administrado simultaneamente com o álcool.

Associações contra-indicadas
IMAOs: assim como com outros ISRSs, não administrar MAXAPRAN a pacientes que são tratados com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), inclusive com a selegilina em doses acima de 10 mg diários. A administração simultânea de citalopram e IMAOs não seletivos, bem como seletivos tipo A (moclobemida), pode causar síndrome serotoninérgica. Iniciar o tratamento com o MAXAPRAN 14 dias após a des con ti nuação dos IMAOs não-seletivos e, no mínimo, 1 dia após a descontinuação da moclobemida. Introduzir o tratamento com os IMAOs 7 dias após a descontinuação do MAXAPRAN. Não há
informação a respeito de associações.

Interações farmacocinéticas
A biotransformação do citalopram em desmetilcitalopram é mediada pe las isoenzimas CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e CYP2D6 (aproximadamente 31%) do sistemacitocromo P450. O fato do citalopram ser metabolizado por mais de uma isoenzima (CYP) indica que a inibição de sua bio trans formação é me nos provável. Portanto, na prática clínica, há pouca proba bili dade de inte ra ções farmacocinéticas na co-administração do citalopram com outros fármacos.

Influência de outros medicamentos na farmacocinética do citao pram:
Cimetidina: a utilização concomitante do MAXAPRAN com altas doses de cimetidina pode gerar um aumento moderado dos níveis mé dios do citalopram. Não se recomenda nenhuma redução da dose geral de MAXAPRAN durante a co-administração com cimetidina.

Cetoconazol: a co-administração do citalopram com cetoconazol (potente inibidor CYP3A4) não afeta a farmacocinética do citalopram.Influência do citalopram em outros medicamentos:
Metoprolol: um estudo de interação farmacocinética / farmacodi nâmica com a administração concomitante do citalopram e do metoprolol mos trou um aumento de duas vezes das concentrações do metoprolol, mas nenhum aumento estatisticamente significativo no efeito do metoprolol sobre a pressão arterial ou na frequência car díaca em voluntários sadios. A administração concomitante do citalopram com substrat os CYP1A2 (clozapina e teofilina), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (imi pramina e me fenitoína), CYP2D6 (esparteína, imipramina, amitrip ti li na, risperidona) e CYP3A4 (varfarina, carbamazepina e triazolam) provocou pequenas alterações farmacocinéticas, sem significado clínico.

Digoxina: em um estudo de interação farmacocinética o citalopram não causou nenhuma alteração na farmacocinética da digoxina, o
que significa que o citalopram não induz nem inibe a glicoproteína P.

Informações Legais

MS - 1.1213.0386
Farm. Resp.: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP 12.449
sac: 0800 701 6900

Laboratório

Fabricado por Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06 - Indústria Brasileira
Embalado por Biosintética Farmacêutica Ltda. - São Paulo - SP
ou
Embalado por
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP
Nº do lote, data de fabricação e validade:
vide cartucho

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