Bula do medicamento Manivasc. Uso adulto. venda sob prescrição médica.
Composição
Cada comprimido de 10 mg contém:
Cloridrato de manidipina .................... 10 mg Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose.
Cada comprimido de 20 mg contém:
Cloridrato de manidipina .................... 20 mg Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose.
Forma Farmacêutica e Apresentações
Caixas contendo 14 comprimidos de 10 mg de manidipina
Caixas contendo 14 comprimidos de 20 mg de manidipina
Informação Técnica
Características: A manidipina é um novo antagonista de cálcio com potente atividade anti-hipertensiva e com destacadas propriedades nefroprotetoras e facilitadoras da função renal. A característica fundamental é sua longa duração da ação, evidenciada in vivo e in vitro e que pode ser atribuída tanto às características farmacocinéticas, quanto à elevada afinidade pelos receptores. Em numerosos modelos experimentais de hipertensão a manidipina mostrou-se mais potente e com atividade mais prolongada com relação à nicardipina e nifedipina. Além disto, demonstrou seletividade vascular destacada pelo leito renal, com aumento do fluxo sangüíneo renal, redução da resistência vascular das arteríolas aferentes e eferentes glomerulares e conseqüente redução da pressão intraglomerular. Esta característica se completa com propriedades diuréticas devidas à inibição da reabsorção hídrica e de sódio ao nível tubular. Em testes de patologia experimental a manidipina exerce, em doses moderadamente anti-hipertensivas, um efeito protetor em relação ao desenvolvimento do dano glomerular da hipertensão. Estudos in vitro demonstraram que concentrações de manidipina na faixa clínica são capazes de inibir eficazmente a resposta proliferativa celular aos fatores mitogênicos mesangiais (PDGF, Endotelina-1) que podem representar a base fisiopatológica da instalação de danos renais e vasculares no indivíduo hipertenso. Em pacientes hipertensos, reduções clinicamente significativas da pressão arterial permaneceram durante 24 horas após uma única dose diária. A diminuição da pressão arterial, determinada pela redução da resistência total periférica, não induz um aumento clinicamente significante do débito cardíaco, nem a curto, nem a longo prazo. Os efeitos benéficos sobre a hemodinâmica renal possibilitam a manutenção do fluxo plasmático renal e da fração de filtração glomerular a longo prazo. Devido à atividade nefroprotetora e ausência de efeitos sobre o metabolismo glicídico e lipídico, a manidipina apresenta segurança ao emprego em pacientes hipertensos com concomitantes alterações renais ou diabete.
Farmacocinética e metabolismo: Após a administração oral a manidipina apresenta um pico de concentração plasmática após 2 a 3,5 horas e está sujeita a um efeito de primeira passagem. A ligação com as proteínas plasmáticas é de 99%. O produto é amplamente distribuído nos tecidos e é extensamente metabolizado, principalmente ao nível hepático. A eliminação se dá principalmente por via fecal (63%) e parcialmente por via urinária (31%). Com a administração repetida não se verifica acúmulo. A farmacocinética em pacientes com insuficiência renal não sofre alterações relevantes. A absorção da manidipina é aumentada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal.
Indicações: Hipertensão arterial essencial e na hipertensão em pacientes com alterações renais e/ou diabete.
Contra-Indicações: Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e a outros análogos de estrutura diidropiridínica.
Precauções e Advertências: Em pacientes com insuficiência hepática a administração do produto deve ser realizada com cautela, pois o efeito anti-hipertensivo pode estar aumentado (veja "Posologia"). O produto não é indicado para uso pediátrico, pois até a presente data não foram realizadas estudos clínicos suficientes em crianças para justificar seu uso.
Gravidez e lactação: o produto é contra-indicado durante a gravidez e a lactação.
Interações Medicamentosas: O efeito anti-hipertensivo da manidipina pode ser potencializado pela associação com diuréticos, beta-bloqueadores e com outros anti-hipertensivos em geral. A administração concomitante de antagonistas de cálcio e cimetidina pode potencializar o efeito anti-hipertensivo; além disto a administração de antagonistas de cálcio em associação com digoxina pode levar a um aumento dos níveis do glicosídio. A ministração com drogas indutoras do metabolismo (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) pode, ao contrário, provocar uma redução dos níveis plasmáticos do antagonista de cálcio. Nestes casos é indicado um controle médico periódico. Não foram identificadas interações com hipoglicemiantes orais.
Reações Adversas/Colaterais: O produto é geralmente bem tolerado. Em pacientes suscetíveis podem ocorrer manifestações relacionadas às propriedades vasodilatadoras do produto, como cefaléia, tonturas ou vertigens, palpitações, fogachos e edema, porém, sem gravidade. Estas são dose-dependentes e tendem para uma atenuação ou desaparecimento espontâneo com a continuação do tratamento. Não foram relatados casos de hipotensão ortostática. Foram reportados, com menor freqüência, eventos específicos como náuseas, vômitos, distúrbios gastrintestinais, secura da boca, erupções cutâneas e sensação de mal-estar. A administração não é associada a significantes variações dos parâmetros de laboratório e hematológicos. Raramente foram observados aumentos reversíveis dos parâmetros da função hepática (SGOT, SGPT, LDH, gama-GT e fosfatase alcalina) e renal (azotemia, creatininemia). Os pacientes devem ser advertidos para informar o seu médico sobre qualquer reação adversa não descrita.
Informações ao Paciente
Ação esperada do medicamento: MANIVASC® é indicado para o tratamento da pressão alta. Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura ambiente (150 - 300 C) e protegido da luz.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Informar o seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois sua pressão arterial pode voltar a elevar-se.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça, tonturas ou vertigens, palpitações, sensação de calor ou edema, dores abdominais e vômitos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: O uso associado de MANIVASC® com outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial ou com a cimetidina deve ser feito com cuidado e somente sob orientação médica, porque pode ocorrer um aumento dos efeitos na pressão arterial levando a uma queda acentuada da mesma. Algumas outras substâncias (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), quando administradas ao mesmo tempo, podem diminuir os efeitos anti-hipertensivos.
Contra-indicações e precauções: MANIVASC® não deve ser tomado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Posologia: a Dose Inicial Recomendada É de 10mg Uma Vez ao Dia. Após 1 a 2 Semanas de Tratamento, No Caso do Efeito Anti-hipertensivo Ser Insuficiente, Aconselha-se Aumentar a Dosagem para a Dose Habitual de Manutenção de 20 Mg, Uma Vez ao Dia. o Comprimido Deve Ser Tomado Pela Manhã Após o Desjejum, Sem Mastigar, Com Um Pouco de Líquido. Tendo Em Vista a Ampla Metabolização da Manidipina ao Nível Hepático, Em Pacientes Com Insuficiência Hepática É Necessário Prever-se Uma Redução Posológica Com Base Na Gravidade da Patologia Concomitante. Considerando-se o Retardamento Dos Processos Metabólicos Em Pacientes Idosos, Pode Ser Oportuna Uma Redução Posológica Em Pacientes Com Idade Superior a 65 Anos. Não São Necessários Ajustes Posológicos Em Pacientes Com Insuficiência Renal. Em Pacientes Hipertensos que Estejam Sendo Tratados Com Diuréticos Ou Outros Anti-hipertensivos É Aconselhável Iniciar o Tratamento Com Doses Reduzidas. Após 1 a 2 Semanas de Tratamento, Dependendo da Resposta Pressórica, a Posologia Pode Ser Aumentada.
Superdosagem: na ocorrência de uma hipotensão marcante em conseqüência a uma sobredosagem, é recomendado a adoção de medidas sintomáticas de assistência à função cardiovascular.
Pacientes idosos: nos pacientes idosos, considerando-se o comprometimento fisiológico da função renal, é aconselhável iniciar-se o tratamento com uma redução posológica, aumentando-se a dose gradativamente até obter-se o efeito anti-hipertensivo desejado.
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Nº do lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Laboratório
Farmalab Ind. Quím. e Farm. Ltda.
