Manivasc

Bula de Manivasc

Bula do remédio Manivasc. Venda sob prescrição médica.

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Posologia

Como usar Manivasc?

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 10 mg contém:
Cloridrato de manidipina .................... 10 mg Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose.

Cada comprimido de 20 mg contém:
Cloridrato de manidipina .................... 20 mg Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose.

Apresentação

Caixas contendo 14 comprimidos de 10 mg de manidipina
Caixas contendo 14 comprimidos de 20 mg de manidipina

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

Manivasc®
manidipina

Informações ao Paciente

Ação esperada do medicamento: MANIVASC® é indicado para o tratamento da pressão alta. Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura ambiente (150 - 300 C) e protegido da luz.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação: Informar o seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois sua pressão arterial pode voltar a elevar-se.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça, tonturas ou vertigens, palpitações, sensação de calor ou edema, dores abdominais e vômitos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: O uso associado de MANIVASC® com outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial ou com a cimetidina deve ser feito com cuidado e somente sob orientação médica, porque pode ocorrer um aumento dos efeitos na pressão arterial levando a uma queda acentuada da mesma. Algumas outras substâncias (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), quando administradas ao mesmo tempo, podem diminuir os efeitos anti-hipertensivos.

Contra-indicações e precauções: MANIVASC® não deve ser tomado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Informação Técnica

Características: A manidipina é um novo antagonista de cálcio com potente atividade anti-hipertensiva e com destacadas propriedades nefroprotetoras e facilitadoras da função renal. A característica fundamental é sua longa duração da ação, evidenciada in vivo e in vitro e que pode ser atribuída tanto às características farmacocinéticas, quanto à elevada afinidade pelos receptores. Em numerosos modelos experimentais de hipertensão a manidipina mostrou-se mais potente e com atividade mais prolongada com relação à nicardipina e nifedipina. Além disto, demonstrou seletividade vascular destacada pelo leito renal, com aumento do fluxo sangüíneo renal, redução da resistência vascular das arteríolas aferentes e eferentes glomerulares e conseqüente redução da pressão intraglomerular. Esta característica se completa com propriedades diuréticas devidas à inibição da reabsorção hídrica e de sódio ao nível tubular. Em testes de patologia experimental a manidipina exerce, em doses moderadamente anti-hipertensivas, um efeito protetor em relação ao desenvolvimento do dano glomerular da hipertensão. Estudos in vitro demonstraram que concentrações de manidipina na faixa clínica são capazes de inibir eficazmente a resposta proliferativa celular aos fatores mitogênicos mesangiais (PDGF, Endotelina-1) que podem representar a base fisiopatológica da instalação de danos renais e vasculares no indivíduo hipertenso. Em pacientes hipertensos, reduções clinicamente significativas da pressão arterial permaneceram durante 24 horas após uma única dose diária. A diminuição da pressão arterial, determinada pela redução da resistência total periférica, não induz um aumento clinicamente significante do débito cardíaco, nem a curto, nem a longo prazo. Os efeitos benéficos sobre a hemodinâmica renal possibilitam a manutenção do fluxo plasmático renal e da fração de filtração glomerular a longo prazo. Devido à atividade nefroprotetora e ausência de efeitos sobre o metabolismo glicídico e lipídico, a manidipina apresenta segurança ao emprego em pacientes hipertensos com concomitantes alterações renais ou diabete.

Farmacocinética e metabolismo: Após a administração oral a manidipina apresenta um pico de concentração plasmática após 2 a 3,5 horas e está sujeita a um efeito de primeira passagem. A ligação com as proteínas plasmáticas é de 99%. O produto é amplamente distribuído nos tecidos e é extensamente metabolizado, principalmente ao nível hepático. A eliminação se dá principalmente por via fecal (63%) e parcialmente por via urinária (31%). Com a administração repetida não se verifica acúmulo. A farmacocinética em pacientes com insuficiência renal não sofre alterações relevantes. A absorção da manidipina é aumentada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal.

Indicações: Hipertensão arterial essencial e na hipertensão em pacientes com alterações renais e/ou diabete.

Contra-Indicações: Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e a outros análogos de estrutura diidropiridínica.

Precauções e Advertências: Em pacientes com insuficiência hepática a administração do produto deve ser realizada com cautela, pois o efeito anti-hipertensivo pode estar aumentado (veja "Posologia"). O produto não é indicado para uso pediátrico, pois até a presente data não foram realizadas estudos clínicos suficientes em crianças para justificar seu uso.

Gravidez e lactação: o produto é contra-indicado durante a gravidez e a lactação.

Interações Medicamentosas: O efeito anti-hipertensivo da manidipina pode ser potencializado pela associação com diuréticos, beta-bloqueadores e com outros anti-hipertensivos em geral. A administração concomitante de antagonistas de cálcio e cimetidina pode potencializar o efeito anti-hipertensivo; além disto a administração de antagonistas de cálcio em associação com digoxina pode levar a um aumento dos níveis do glicosídio. A ministração com drogas indutoras do metabolismo (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) pode, ao contrário, provocar uma redução dos níveis plasmáticos do antagonista de cálcio. Nestes casos é indicado um controle médico periódico. Não foram identificadas interações com hipoglicemiantes orais.

Reações Adversas/Colaterais: O produto é geralmente bem tolerado. Em pacientes suscetíveis podem ocorrer manifestações relacionadas às propriedades vasodilatadoras do produto, como cefaléia, tonturas ou vertigens, palpitações, fogachos e edema, porém, sem gravidade. Estas são dose-dependentes e tendem para uma atenuação ou desaparecimento espontâneo com a continuação do tratamento. Não foram relatados casos de hipotensão ortostática. Foram reportados, com menor freqüência, eventos específicos como náuseas, vômitos, distúrbios gastrintestinais, secura da boca, erupções cutâneas e sensação de mal-estar. A administração não é associada a significantes variações dos parâmetros de laboratório e hematológicos. Raramente foram observados aumentos reversíveis dos parâmetros da função hepática (SGOT, SGPT, LDH, gama-GT e fosfatase alcalina) e renal (azotemia, creatininemia). Os pacientes devem ser advertidos para informar o seu médico sobre qualquer reação adversa não descrita.

Posologia: a Dose Inicial Recomendada É de 10mg Uma Vez ao Dia. Após 1 a 2 Semanas de Tratamento, No

Superdosagem: na ocorrência de uma hipotensão marcante em conseqüência a uma sobredosagem, é recomendado a adoção de medidas sintomáticas de assistência à função cardiovascular.

Pacientes idosos: nos pacientes idosos, considerando-se o comprometimento fisiológico da função renal, é aconselhável iniciar-se o tratamento com uma redução posológica, aumentando-se a dose gradativamente até obter-se o efeito anti-hipertensivo desejado.

Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Nº do lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho

Laboratório

Indústria Brasileira

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