Maleato de timolol

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Bula do remédio genérico Maleato de timolol. Classe terapêutica dos Antiglaucomatosos. Princípios Ativos Maleato de Timolol.

Indicação

Para que serve Maleato de timolol?

O maleato de timolol é indicado para a redução da pressão intra-ocular elevada. Em estudos clínicos, reduziu a pressão intra-ocular de:
- pacientes com hipertensão ocular;
- pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto;
- pacientes afáquicos com glaucoma;
- alguns pacientes com glaucoma secundário;
- pacientes com ângulos estreitos e histórico de fechamento de ângulo estreito espontâneo ou induzido iatrogenicamente no olho contralateral,
no qual é necessária a redução da pressão intra-ocular (veja Precauções). O maleato de timolol também é indicado como terapia concomitante para pacientes com glaucoma pediátrico inadequadamente controlado com outra terapia antiglaucomatosa.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Informe ao seu médico o uso de qualquer medicamento antes do início ou durante o tratamento. O maleato de timolol é contra-indicado para pacientes com asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico e para pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Não há contra-indicações relativas a faixas etárias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia

Como usar Maleato de timolol?

Cada 1 ml da solução oftálmica corresponde a 30 gotas. A dose inicial usual é uma gota de maleato de timolol 0,25% no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia. Se a resposta clínica não for adequada, a posologia pode ser modificada para uma gota de maleato de timolol 0,5% no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Se necessário, pode ser instituída terapia concomitante com outros agentes redutores da pressão intra-ocular e maleato de timolol. O uso de dois agentes bloqueadores betadrenérgicos não é recomendado. Em alguns pacientes, a redução da pressão intra-ocular provocada pelo maleato de timolol pode requerer algumas semanas para estabilizarse; portanto, a avaliação da resposta deverá incluir determinação da pressão intra-ocular após aproximadamente quatro semanas de tratamento com maleato de timolol. Se a pressão intra-ocular se mantiver em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados em um esquema terapêutico de dose única diária.

Como transferir pacientes de outras terapias
Quando um paciente for transferido de um tratamento com outro agente betabloqueador oftálmico tópico esse agente deve ser interrompido após
a dose diária, e o tratamento com maleato de timolol deve ser iniciado no dia seguinte com uma gota de maleato de timolol 0,25% no(s) olho(s)
afetado(s) duas vezes ao dia. Se a resposta clínica não for adequada, a dose pode ser aumentada para uma gota de maleato de timolol 0,5%,
duas vezes ao dia. Quando o paciente é transferido de uma monoterapia com agente antiglaucomatoso que não seja um betabloqueador, devese continuar o uso do medicamento e acrescentar uma gota de maleato de timolol 0,25% em cada olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia. No dia
seguinte, interrompa completamente o agente antiglaucomatoso previamente usado e continue com maleato de timolol. Se for necessária uma
dose mais alta de maleato de timolol, substitua por uma gota de maleato de timolol 0,5%, em cada olho afetado, duas vezes ao dia.

Uso em crianças
A dose usual inicial é de uma gota de maleato de timolol 0,25% no(s) olho(s) afetado(s) a cada 12 horas, em adição à outra medicação
antiglaucomatosa. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para uma gota de maleato de timolol 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) a cada
12 horas. O maleato de timolol não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Se ocorrer alguma sensação ou sintoma incomum, interrompa o uso de maleato de timolol e informe imediatamente o seu médico. Informe ao seu médico se você apresentar irritação ocular, incluindo queimação e pontadas, ressecamento e vermelhidão dos olhos ou alterações da visão tais como visão dupla. Além disso, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: zumbido, cefaléia, cansaço, tontura, insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náusea, diarréia, distúrbios estomacais, ressecamento da boca, dor torácica, desmaio, palpitações, batimento cardíaco irregular, redução da freqüência cardíaca, inchaço e esfriamento das mãos e dos pés, falta de ar, tosse, queda de cabelo, erupções na pele, coceira ou outros tipos de reações alérgicas mais graves e diminuição do desejo sexual. Se você suspeitar que maleato de timolol está causando uma reação alérgica (por exemplo, erupções na pele ou vermelhidão e coceira no olho), pare de usá-lo e procure seu médico imediatamente. Consulte o seu médico para saber se você deve ou não continuar a utilizar maleato de timolol se tiver uma infecção ou sofrer um traumatismo ocular, se precisar submeter-se a uma cirurgia ocular ou se desenvolver uma reação ocular com aparecimento de sintomas novos ou piora de sintomas durante o tratamento. Há relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de frascos de dose múltipla de substâncias oftálmicas de uso tópico. Esses frascos foram
contaminados inadvertidamente pelos pacientes que, na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Pacientes que usam lentes de contato gelatinosas devem consultar seu médico antes de usar maleato de timolol.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Assim como ocorre com outros medicamentos de uso tópico oftálmico, maleato de timolol pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas que podem ocorrer após administração sistêmica de bloqueadores betadrenérgicos podem ocorrer após administração tópica. A insuficiência cardíaca deve ser adequadamente controlada antes de dar início à terapia com maleato de timolol. Em pacientes com histórico de cardiopatia grave, deve-se observar sinais de insuficiência cardíaca e verificar a freqüência do pulso. Reações respiratórias e cardíacas (inclusive morte por broncoespasmo de pacientes com asma) e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca foram relatadas após a administração de maleato de timolol.

Pacientes em tratamento com bloqueadores betadrenérgicos por via sistêmica e que estejam sendo tratados com maleato de timolol devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, seja na pressão intra-ocular ou nos conhecidos efeitos sistêmicos do bloqueio betadrenérgico. Não se recomenda o uso tópico de dois bloqueadores betadrenérgicos. Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo. Isto requer a constrição da pupila com um miótico. O maleato de timolol tem pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando maleato de timolol for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada de pacientes com glaucoma de ângulo fechado, deverá ser administrado em associação com um miótico e não isoladamente. Houve relato de descolamento da coróide com a administração de terapia supressora do humor aquoso (por exemplo, timolol acetazolamida) após procedimentos de filtração. O conservante de maleato de timolol pode depositar-se em lentes de contato gelatinosas; assim, maleato de timolol não deve ser usado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas.

As lentes devem ser retiradas antes da aplicação das gotas e devem ser recolocadas somente quinze minutos depois da aplicação.

Risco de reação anafilática
Enquanto estiverem tomando betabloqueadores, pacientes com histórico de atopia ou de reação anafilática grave a uma variedade de alérgenos podem ser mais responsivos às estimulações repetidas com tais alérgenos, sejam estimulações acidentais, para diagnóstico ou terapêuticas. Esses pacientes podem não responder a doses usuais de epinefrina utilizadas para tratar reações anafilactóides.
Gravidez: maleato de timolol não foi estudado na gravidez humana. O uso de maleato de timolol exige que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos.

Nutrizes: maleato de timolol é detectável no leite humano. Em razão do seu potencial para causar reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento, considerando-se a importância do medicamento para a mãe.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (a partir de 65 anos de idade).

Uso em crianças: maleato de timolol não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Há relatos de superdose acidental com maleato de timolol que resultaram em efeitos sistêmicos semelhantes aos observados com os betabloqueadores, tais como tontura, cefaléia, dispnéia, bradicardia, broncoespasmo e parada cardíaca. As seguintes medidas terapêuticas devem ser consideradas:
Lavagem gástrica: caso o medicamento tenha sido ingerido. Estudos demonstraram que timolol não é rapidamente dialisado.

Bradicardia sintomática: usar sulfato de atropina EV na dose de 0,25 a 2 mg para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, deve-se administrar cautelosamente cloridrato de isoproterenol endovenoso. Nos casos refratários, deve-se considerar o uso de marcapasso cardíaco.

Hipotensão: usar agentes simpatomiméticos, tais como dopamina, dobutamina ou levarterenol. Há relatos de que, nos casos refratários, o uso de cloridrato de glucagon foi útil.

Broncoespasmo: usar cloridrato de isoproterenol. Pode-se considerar tratamento adicional com aminofilina.

Insuficiência cardíaca aguda: deve-se instituir imediatamente a terapia convencional com digitálicos, diuréticos e oxigênio. Nos casos refratários, recomenda-se o uso de aminofilina intravenosa; há relatos de que, se necessária, a administração subseqüente de cloridrato de glucagon é útil.

Bloqueio cardíaco (segundo ou terceiro grau): usar cloridrato de isoproterenol ou marcapasso cardíaco.

Composição

Cada ml (30 gotas) de solução oftálmica 0,25% contém:
maleato de timolol* ..................................................................................................................3,42 mg
veículo ** q.s.p. .............................................................................................................................1 ml
*equivalente a 2,5 mg de timolol.

** fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio e água para injeção.

Cada ml (30 gotas) de solução oftálmica 0,5% contém:
maleato de................................................................................................................................6,84 mg
veículo ** q.s.p. ..............................................................................................................................1 ml
*equivalente a 5 mg de timolol.

** fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio e água para injeção.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter á temperatura ambiente(15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Mantenha o frasco fechado, em temperatura ambiente e protegido da luz. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso
na embalagem do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Apresentação

Solução oftálmica. Uso externo. Embalagem contendo frascos com 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 5 ml ou 10 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO EXTERNO

Laboratórios

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia SP 101, km 08
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.

Rodovia SP 101, km 08
Hortolândia/SP – CEP 13186-901

Interações Medicamentosas

Embora maleato de timolol isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foi relatada, ocasionalmente, midríase resultante da terapia concomitante com maleato de timolol e epinefrina. Houve relato de bloqueio betadrenérgico sistêmico potencializado (por exemplo, diminuição da freqüência cardíaca) durante tratamento de combinação entre quinidina e timolol, possivelmente porque a quinidina inibe o metabolismo do timolol por meio da enzima CYP2D6 do citocromo P450. É possível ocorrer hipotensão, distúrbios da condução atrioventricular (AV) e insuficiência ventricular esquerda quando um bloqueador dos canais
de cálcio for adicionado a um esquema terapêutico contendo um betabloqueador. A natureza de qualquer efeito adverso cardiovascular tende a depender do tipo de bloqueador dos canais de cálcio utilizado. Os derivados da diidropiridina, como a nifedipina, podem causar hipotensão, ao passo que o verapamil ou o diltiazem são mais propensos a causar distúrbios da condução AV ou insuficiência ventricular esquerda quando utilizados com um betabloqueador. Os betabloqueadores orais podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode ser provocada pela retirada da clonidina. Se os dois medicamentos forem administrados concomitantemente, o bloqueador betadrenérgico deverá ser descontinuado vários dias antes da descontinuação gradual da clonidina. Se houver substituição da clonidina por um betabloqueador, a introdução dos bloqueadores betadrenérgicos deve ser postergada por vários dias após a interrupção da administração da clonidina.

Recomenda-se observação rigorosa dos pacientes em tratamento com depletores das catecolaminas, como a reserpina, ao se administrar um betabloqueador por causa de possíveis efeitos aditivos e ocorrência de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que podem causar vertigem, síncope ou hipotensão postural.

Informações Legais

Reg. MS: nº 1.0583.0444
Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

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