Maleato de dexclorfeniramina 2mg

Bula de Maleato de dexclorfeniramina 2mg

Bula do remédio genérico Maleato de dexclorfeniramina 2mg. Classe terapêutica dos Antialérgicos. Princípios Ativos Maleato de Dexclorfeniramina.

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Indicação

Para quê serve Maleato de dexclorfeniramina 2mg?

Maleato de dexclorfeniramina solução oral é indicado para alergias, coceiras, prurido, rinite alérgicas, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento está contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.

Maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estejam fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Posologia

Como usar Maleato de dexclorfeniramina 2mg?

  • Adultos e crianças maiores de 12 anos - 5 mL, 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia. Para alguns pacientes, a dose diária máxima é de 6 mg (15 mL).
  • Crianças de 6 a 12 anos - 2,5 mL, três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários.
  • Crianças de 2 a 6 anos - 1,25 mL, três vezes por dia. Um máximo de 3 mg (7,5 mL) diários.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Discreta ou moderada sonolência pode ocorrer com o uso do maleato de dexclorfeniramina.

Outros possíveis efeitos colaterais são os comuns aos demais anti-histamínicos, como urticária, erupções, choque anafilático, fotossensibilidade, sudorese, calafrios, boca, nariz e garganta seca e fraqueza.

  • Cardiovasculares - hipotensão, cefaleia, palpitação, taquicardia, extrasístole.
  • Hematológicas - anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia e agranulocitose.
  • Neurológicos - sedação, vertigem, distúrbios de coordenação, fadiga, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremor, irritação, insônia, euforia, parestesia, visão turva, diplopia, tonteira, zumbido, labirintite aguda, histeria, nevrite e convulsão.
  • Gastrointestinais - desconforto epigástrico, anorexia, náusea, vômito, diarreia, constipação.
  • Geniturinários - poliúria, disúria, alterações no ciclo menstrual.
  • Respiratórios - espessamento das secreções brônquicas, compressão no tórax, dificuldade respiratória, desconforto nasal.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os pacientes que operam máquinas ou dirigem veículos devem ser advertidos da possibilidade de sonolência.

Os anti-histamínicos têm efeito aditivo ao álcool e a outros depressores do sistema nervoso central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes. Deve-se evitar, portanto, a ingestão concomitante de álcool ou de depressores do SNC.

O maleato de dexclorfeniramina, assim como outros anti-histamínicos, deve ser utilizado com cuidado em pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofi a prostática, doença cardiovascular, incluindo hipertensão e em pacientes com pressão intraocular aumentada e hipertireoidismo.

As características metabólicas da droga permitem que sua dosagem não seja alterada para pacientes com alterações renais.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Maleato de dexclorfeniramina 2 mg na gravidez e lactação: a segurança durante a gravidez não foi estabelecida. O maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico. Este produto não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação, porque recém-nascido e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.

Categoria B para gravidez segundo o FDA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos.

O maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estejam fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Interações Medicamentosas

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão grave.

O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, anti-hipertensivos depressores do sistema nervoso central (clonidina, guanabenzo, metildopa, metirosina) e outros depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina.

A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente.

A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

As manifestações podem variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apneia, redução do estado de alerta mental, colapso cardiovascular), excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até óbito.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia, turvação visual e hipotensão.

A excitação assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações gastrintestinais, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e hipertermia) são mais observadas em crianças.

Tratamento - considerar as medidas padrões para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica.

O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica.

Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado.

Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal.

Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Composição

Cada 5 mL da solução oral contém:

maleato de dexclorfeniramina ......................................... 2 mg

veículo q.s.p. ................................................................... 5 mL

(aroma de laranja, aroma de menta, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, corante amarelo crepúsculo, corante vermelho ponceau 4R, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarose, sorbitol, água deionizada).

Apresentação: solução oral - embalagem contendo frasco de 120 mL, acompanhada de copo-medida graduado de 10 mL.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Maleato de dexclorfeniramina 2mg é bem absorvido por via oral.

Sua ligação com as proteínas plasmáticas é de 72%, sendo metabolizado no fígado.

Sua meia-vida é de 12 a 15 horas.

O efeito máximo é alcançado em 6 horas e sua duração é de 4 a 25 horas.

Sua eliminação é feita por via renal.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0405

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

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