Maleato de dexclorfeniramina

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Bula do remédio genérico Maleato de dexclorfeniramina. Classe terapêutica dos Antialérgicos. Princípios Ativos Maleato de Dexclorfeniramina.

Indicação

Para que serve Maleato de dexclorfeniramina?

Maleato de dexclorfeniramina solução oral é indicado para alergias, coceiras, prurido, rinite alérgicas, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Maleato de dexclorfeniramina está contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.

O maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estejam fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Posologia

Como usar Maleato de dexclorfeniramina?

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 mL, 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia. Para alguns pacientes, a dose diária máxima é de 6 mg (15 mL).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 mL, três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários.

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 mL, três vezes por dia. Um máximo de 3 mg (7,5 mL) diários.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Discreta ou moderada sonolência pode ocorrer com o uso do maleato de dexclorfeniramina.

Outros possíveis efeitos colaterais são os comuns aos demais anti-histamínicos, como urticária, erupções, choque anafi lático, fotossensibilidade, sudorese, calafrios, boca, nariz e garganta seca e fraqueza.

  • Cardiovasculares - hipotensão, cefaleia, palpitação, taquicardia, extrasístole.
  • Hematológicas - anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia e agranulocitose.
  • Neurológicos - sedação, vertigem, distúrbios de coordenação, fadiga, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremor, irritação, insônia, euforia, parestesia, visão turva, diplopia, tonteira, zumbido, labirintite aguda, histeria, nevrite e convulsão.
  • Gastrointestinais - desconforto epigástrico, anorexia, náusea, vômito, diarreia, constipação.
  • Geniturinários - poliúria, disúria, alterações no ciclo menstrual.
  • Respiratórios - espessamento das secreções brônquicas, compressão no tórax, difi culdade respiratória, desconforto nasal.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os pacientes que operam máquinas ou dirigem veículos devem ser advertidos da possibilidade de sonolência.

Os anti-histamínicos têm efeito aditivo ao álcool e a outros depressores do sistema nervoso central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes. Deve-se evitar, portanto, a ingestão concomitante de álcool ou de depressores do SNC.

O maleato de dexclorfeniramina, assim como outros anti-histamínicos, deve ser utilizado com cuidado em pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofi a prostática, doença cardiovascular, incluindo hipertensão e em pacientes com pressão intraocular aumentada e hipertireoidismo.

As características metabólicas da droga permitem que sua dosagem não seja alterada para pacientes com alterações renais.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes portadores de Diabetes.

Maleato de dexclorfeniramina na gravidez: a segurança durante a gravidez não foi estabelecida. O maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico. Este produto não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação, porque recém-nascido e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.

Categoria B para gravidez segundo o FDA.

Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos.

Interações Medicamentosas

Os IMAOs prolongam e intensifi cam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão grave.

O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, anti-hipertensivos depressores do sistema nervoso central (clonidina, guanabenzo, metildopa, metirosina) e outros depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina.

A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente.

A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

As manifestações podem variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apneia, redução do estado de alerta mental, colapso cardiovascular), excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até óbito.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia, turvação visual e hipotensão.

A excitação assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações gastrintestinais, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e hipertermia) são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrões para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica.

O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica.

Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado.

Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal.

Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Composição

Cada 5 mL da solução oral contém:

maleato de dexclorfeniramina ......................................... 2 mg
veículo q.s.p. ................................................................... 5 mL
(aroma de laranja, aroma de menta, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, corante amarelo crepúsculo, corante vermelho ponceau 4R, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarose, sorbitol, água deionizada).

Apresentação: Maleato de dexclorfeniramina solução oral - embalagem contendo frasco de 120 mL, acompanhada de copo-medida graduado de 10 mL.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Este medicamento é bem absorvido por via oral.

Sua ligação com as proteínas plasmáticas é de 72%, sendo metabolizado no fígado.

Sua meia-vida é de 12 a 15 horas.

O efeito máximo é alcançado em 6 horas e sua duração é de 4 a 25 horas.

Sua eliminação é feita por via renal.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0405
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

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