Loniten

Bula de Loniten

Bula do remédio Loniten. Classe terapêutica dos Antihipertensivos. Princípios Ativos Minoxidil.

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Indicação

Para quê serve Loniten?

Loniten (minoxidil) comprimidos é um medicamento para uso oral indicado para o tratamento de pressão arterial alta (anti-hipertensivo). Há muitas pessoas com pressão arterial alta, mas muitas delas não necessitam de Loniten.

Este produto é usado somente quando há uma hipertensão (pressão alta) arterial grave diagnosticada pelo seu médico, quando a hipertensão arterial está causando danos a órgãos vitais ou quando outros medicamentos não foram suficientemente eficazes ou produziram muitos efeitos colaterais.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Loniten é um medicamento para uso oral de efeito prolongado, que reduz as pressões arteriais sistólica (pressão máxima) e diastólica (pressão mínima).

A redução da pressão arterial resulta de um relaxamento seletivo da musculatura lisa arteriolar periférica (musculatura da parede dos vasos sanguíneos).

Minoxidil é detectado no prazo de 30 minutos no plasma.

Os níveis máximos no plasma são alcançados 60 minutos após a administração.

Posologia

Como usar Loniten?

  • Uso em Pacientes Adultos:

5 - 40 mg/dia. Dose máxima recomendada: 100 mg/dia.

A terapia com Loniten pode ser iniciada com dose única ou dividida (duas vezes ao dia).

Se a pressão diastólica supina (quando o indivíduo deita de face para cima) deve ser reduzida menos que 30 mmHg, a medicação deve ser administrada apenas uma vez ao dia; se a pressão diastólica supina necessita ser reduzida mais que 30 mmHg, a dose diária deve ser dividida em duas partes iguais.

A dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta individual.

Os intervalos entre os ajustes de dose normalmente devem ser de pelo menos 3 dias, pois não se obtém resposta integral a uma dada dose em período mais curto.

Quando for necessário um controle mais rápido da hipertensão, os ajustes de dose podem ser feitos a cada 6 horas, se o paciente for cuidadosamente monitorado.

A dose pode ser menor em pacientes sob diálise crônica.

Antes da administração de Loniten, recomenda-se que a terapia anti-hipertensiva seja ajustada a um regime consistindo de diurético (por exemplo, furosemida) e bloqueador beta-adrenérgico (como propranolol e carvedilol).

Quando outros supressores do sistema nervoso simpático (parte do sistema nervoso que causa aceleração dos batimentos cardíacos; dilatação das passagens dos brônquios, etc.) forem usados, a dose inicial do produto deve ser reduzida.

  • Uso em Pacientes acima de 12 anos:

A dose inicial recomendada é de 5 mg como dose única diária.

Se necessário, a dose pode ser aumentada, gradativamente, com três dias de intervalo, para 10 mg, 20 mg e mais tarde para 40 mg/dia em dose única ou dividida (2 vezes ao dia), até o ótimo controle da pressão arterial.

A dose usual efetiva varia de 10 a 40 mg ao dia.

A dose máxima recomendada é de 100 mg ao dia.

  • Uso em Pacientes até 12 anos:

Deve-se levar em conta que a experiência em crianças ainda é limitada.

As recomendações a seguir podem ser consideradas apenas uma sugestão para o tratamento e é fundamental um cuidadoso ajuste individual da dose.

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg/kg de Loniten em dose única diária.

A dose pode ser aumentada de 0,1 a 0,2 mg/kg/dia, com três dias de intervalo, até se atingir o ótimo controle da pressão arterial.

A faixa usual de tratamento é de 0,25 a 1,0 mg/kg/dia. A dose máxima recomendada é de 50 mg/dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Loniten tais como:

  • Hipertricose (excesso de pêlos), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo) associado ou não ao aumento de peso, efusão pericárdica (coleção de líquido entre o coração e a membrana que o envolve) e tamponamento; aumento da frequência cardíaca, declínio temporário de hemoglobina e hematócrito (exame que mostra porcentagem de células vermelhas no sangue), aumento temporário de creatinina e ureia do sangue.

Efeitos colaterais raramente registrados incluem hipotensão (pressão baixa), intolerância gastrintestinal (do estômago e do intestino), náuseas e vômitos, sensibilidade dos seios, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e rash (vermelhidão da pele) cutâneo, incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e erupções bolhosas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Loniten não deve ser usado por pacientes com feocromocitoma (tumor, geralmente benigno, formado por células produtoras de substâncias estimulantes, como a adrenalina), pacientes com porfiria (distúrbio que envolve certas enzimas participantes da produção de parte da hemoglobina) e pacientes hipersensíveis ao minoxidil ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se administrado isoladamente, Loniten pode provocar, em poucos dias, retenção significativa de sal e água, produzindo edema (inchaço) de declive, turgência da face, olhos e mãos; distensão das veias do pescoço, hepatomegalia (aumento do fígado) e refluxo hepato jugular (das veias do fígado para a jugular) positivo.

A condição clínica de alguns pacientes com insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) sintomática pode deteriorar nessas circunstâncias.

O tratamento diurético (medicamento para aumentar a eliminação de água através da urina) isolado ou em combinação com ingestão restrita de sal minimizará esta resposta.

Pode haver desenvolvimento de angina pectoris (dor no peito, por doença do coração) em pacientes com doença não detectada da artéria coronária.

Na maioria dos pacientes sob tratamento com Loniten, observa-se alongamento, espessamento e pigmentação acentuada dos pêlos do corpo (hipertricose). Ela ocorre, usualmente, no período de 3 a 6 semanas após o início da terapia.

Após a descontinuação do tratamento, cessa o crescimento de pêlos e, em um período de 1 a 6 meses, retorna-se à aparência anterior ao início da terapia.

Para uma correta prescrição, informe ao seu médico caso tenha problemas de rim, fígado, coração ou outras doenças.

Loniten na gravidez: a segurança do minoxidil na gravidez não foi estabelecida.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Loniten não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Foi relatada excreção de minoxidil no leite materno, portanto, como uma regra geral, a amamentação não deve ser realizada enquanto a paciente estiver em tratamento. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Nunca dê a um amigo ou parente um comprimido de Loniten ou de qualquer outro medicamento para pressão alta. Somente o médico deve prescrevê-lo.

Terapia Concomitante: Diurese (capacidade de urinar): Loniten deve ser administrado em conjunto com um diurético adequado em todos os pacientes que não estejam sob diálise.

Quando houver retenção excessiva de água, resultando em aumento de peso superior a 1,0 - 1,5 kg, estando o paciente sob tiazida ou clortalidona, deve-se adicionar espironolactona ao esquema terapêutico, ou mudar a medicação para furosemida.

Supressores do sistema nervoso simpático: é também necessária para muitos pacientes a administração concomitante de um supressor do sistema nervoso simpático, para limitar o aumento da frequência cardíaca induzido por Loniten, e o agente preferido é o beta-bloqueador.

A dose do beta-bloqueador deve ser equivalente a 80 - 160 mg de propranolol por dia, para adultos, em doses divididas.

Se forem contraindicados os beta-bloqueadores, pode ser utilizado metildopa na dose de 250 mg a 750 mg duas vezes ao dia, mas deve-se iniciar sua administração pelo menos 24 horas antes do início da terapia com Loniten.

Tipicamente, os pacientes que recebem um beta-bloqueador no início da terapia sofrem bradicardia e pode-se esperar um aumento na frequência cardíaca quando se adiciona o minoxidil ao esquema terapêutico.

É necessário um cuidado especial no ajuste da dose do beta-bloqueador ou de outro supressor do sistema nervoso simpático para a obtenção do máximo de segurança e eficácia.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

Pacientes em uso de guanetidina devem ser hospitalizados durante o início do tratamento com Loniten, de forma a evitar reduções muito rápidas ou intensas na pressão arterial.

Embora o Loniten não cause hipotensão ortostática (diminuição da pressão em pé) diretamente, a utilização em pacientes sob uso de guanetidina pode ocasionar efeitos intensos na pressão ortostática.

Quando possível, a guanetidina deve ser descontinuada muito antes do Loniten ser iniciado.

Caso contrário, o tratamento com Loniten deve ser iniciado no hospital e o paciente deve permanecer hospitalizado até que o risco de efeitos ortostáticos seja minimizado e o paciente seja capaz de evitar atividades que induzem hipotensão ortostática.

A administração concomitante de Loniten com diuréticos ou outros anti-hipertensivos pode resultar em efeitos aditivos graves.

Estrógenos (hormônios femininos) podem causar retenção hídrica, elevando a pressão arterial e, portanto, antagonizando os efeitos do Loniten.

Os anti-inflamatórios não esteroidais (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios) podem alterar a resposta aos anti-hipertensivos devido à inibição das prostaglandinas(substâncias que causam dilatação dos vasos).

Agentes simpaticomiméticos tais como, cocaína, dobutamina, dopamina, efedra, efedrina, epinafrina, metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina e fenilpropanolamina podem antagonizar os efeitos anti--hipertensivos do Loniten quando administrados concomitantemente.

Efeitos hipotensores adicionais podem ser observados quando inibidores da monoamino oxidase (IMAOs, usados para tratamento da depressão) são associados com anti-hipertensivos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Hipotensão resultante da administração de minoxidil tem sido relatada em casos raros.

Isso pode ocorrer quando Loniten é utilizado em associação a agentes anti-hipertensivos (medicamentos que combatem a pressão alta) que bloqueiam as respostas do sistema nervoso simpático e os mecanismos compensatórios.

O tratamento recomendado é a administração intravenosa de solução salina normal.

Devem ser evitados fármacos simpaticomiméticos (estimulantes do sistema nervoso simpático), tais como norepinefrina e epinefrina, por estimularem excessivamente a função cardíaca.

A fenilefrina, a angiotensina II e a vasopressina, que revertem os efeitos de Loniten, devem somente ser usadas quando for evidente a perfusão inadequada de um órgão vital.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça-se de tomar Loniten no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.

Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Composição

Cada comprimido de Loniten contém o equivalente a 10 mg de minoxidil.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

Apresentação:

Loniten comprimidos de 10 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Loniten deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

Comprimido branco, circular, meio oval de vista lateral, marcados com “10” de um lado e com “U 137” no outro lado.

Laboratório

Pfizer Ltda.

SAC: 0800-16-7575

MS - 1.0216.0171

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746.

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