Lipless

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Bula do remédio Lipless. Classe terapêutica dos Hipolipemiante. Princípios Ativos Ciprofibrato.

Indicação

Para que serve Lipless?

LipLess® é indicado para o tratamento da hiperlipidemia primária resistente a medidas dietéticas apropriadas, incluindo hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia e hiperlipidemia combinada tipos IIa, IIb, III e IV da classificação de Frederickson.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

LipLess® é contra-indicado em casos de insuficiência hepática ou renal graves, na gravidez e na lactação e em pacientes com hipersensibilidade ao ciprofibrato.

Gerais - os pacientes devem ser orientados a avisar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia, sensibilidade à palpação ou fraqueza muscular. Nos pacientes que apresentarem estes sintomas, os níveis séricos de creatina fosfoquinase (CPK) devem ser imediatamente verificados, suspendendo-se o tratamento caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos. Este acometimento parece estar relacionado à dose e, portanto, a posologia recomendada de 100 mg diários não deve ser ultrapassada. Deve-se ter precaução na administração em pacientes com doença na vesícula biliar ou cálculo biliar
Pacientes com hipotireoidismo podem apresentar dislipidemia secundária e, portanto, este distúrbio deve ser corrigido antes de ser instituído o tratamento da hiperlipidemia. O hipotireiodismo também pode representar um fator de risco quanto à miopatia. A presença de hipoalbuminemia, por exemplo em caso de síndrome nefrótica, também pode aumentar o risco de miopatia.

Caso as concentrações séricas dos lipídeos não forem controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.

Gravidez - não há evidências de que o ciprofibrato seja teratogênico, porém sinais de toxicidade foram observados com doses altas em testes de teratogenicidade em animais. Considerando que não há relatos sobre a administração de LipLess® em mulheres grávidas, o ciprofibrato está contra-indicado durante a gravidez.

Lactação - o ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Considerando que não existem dados sobre a utilização de LipLess® em mulheres que estão amamentando, o ciprofibrato está contra-indicado durante a amamentação.

Pediatria - o ciprofibrato não é recomendado para crianças, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia de LipLess® nesta faixa etária.

Geriatria (idosos) - a administração de LipLess® em pacientes idosos deve ser realizada com cautela, considerando que a função hepática e renal podem estar alteradas.

Insuficiência renal/hepática - deve ser usado com cautela em pacientes com alteração de função hepática devido ao risco de acumulação do ciprofibrato. Recomenda-se proceder regularmente testes de função hepática. No caso de alterações persistentes das enzimas hepáticas, o tratamento deverá ser interrompido. Deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve e moderada. Está contra-indicado em pacientes com insuficiência renal grave.

Posologia

Como usar Lipless?

Adultos: a posologia recomendada é de um comprimido de LipLess® (100 mg) por dia.

Crianças: o uso de ciprofibrato não é recomendado para crianças, pois ainda não estão estabelecidas a eficácia e segurança nesta faixa etária.

Idosos: a mesma posologia para adultos, porém deve ser administrado com cautela.

Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal moderada metade da dose poderá ser adequada. Sugere-se a administração de 1 comprimido (100 mg) em dias alternados. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não usar LipLess® em casos de insuficiência renal grave.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Há relatos de ocorrência ocasional de: cefaléia, vertigem, sintomas gastrointestinais (náuseas, vômito, dispepsia, dor no estômago, boca seca e diarréia). Tais sintomas foram usualmente leves ou moderados, ocorreram no início da terapia e tornaram-se menos freqüentes com a continuação da terapêutica. Podem ocorrer também reações cutâneas, principalmente alérgicas, como: erupções, prurido e urticária. Mialgia e miopatia, inclusive miosite e casos isolados de rabdomiólise. Na maioria dos casos a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento, os pacientes devem ser instruídos a avisar prontamente o médico, os níveis séricos de creatinoquinase (CPK) devem ser imediatamente verificados e a suspensão do tratamento deverá ser realizada caso esteja elevada a CPK com sintomas de mialgia. Foi relatada uma baixa ocorrência de impotência e perda de cabelo, para medicamentos da mesma classe, que regridem com a suspensão da droga.

Ocasionalmente foram relatados alterações dos testes de função hepática e raramente ocorreu tontura, sonolência e cansaço.

Houveram casos isolados de pneumonite ou fibrose pulmonar. Não existem dados disponíveis que permitam avaliar os efeitos colaterais associados ao uso prolongado do medicamento, mais especificamente quanto ao risco de litíase biliar.

A hiperuricemia foi observada em pacientes com hiperlipidemia do tipo II ou IV porém sua relação com o uso de ciprofibrato ainda não foi estabelecida.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sintomas: existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, sem a ocorrência de reações adversas específicas decorrentes da superdosagem.

Tratamento: o ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento para uma superdosagem deve ser sintomático. A lavagem gástrica e medidas gerais de suporte poderão ser instituídas. O ciprofibrato não é dialisável.

Interações Medicamentosas

Devido à alta ligação às proteínas plasmáticas o ciprofibrato pode deslocar outras substâncias de suas ligações protéicas. Pode ocorrer a potencialização do efeito da varfarina e, portanto, um eventual tratamento concomitante com anticoagulantes orais deve ser feito com posologia reduzida e com controle do tempo de protrombina. Apesar de não existirem dados disponíveis sobre a ocorrência de problemas clínicos significativos existe um potencial de interação com hipoglicemiantes orais. Quando administrado com inibidores da HMG CoA redutase ou com outros fibratos, o risco de rabdomiólise, mioglobinúria, miopatia podem estar aumentados. Os estrogênios podem provocar hiperlipidemia, sendo que tal fato sugere uma interação farmacodinâmica com o ciprofibrato, porém ainda não há confirmação clínica.

Introdução

LIPLESS
Ciprofibrato

Identificação do Produto

Comprimido 100 mg. caixa com 30 comprimidos.

Características

O ciprofibrato é um agente hipolipemiante, derivado fenoxi-isobutirato. Assim como os demais fibratos o mecanismo de ação do ciprofibrato ainda não está amplamente esclarecido e ele é multifatorial. É admitido como principais ações: promove menor fluxo de ácidos graxos livres para o fígado, menor síntese hepática de VLDL, estimula a atividade da lipase lipoprotéica (LDL), aumenta a excreção biliar de colesterol hepático. Portanto, é um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL e dos triglicerídeos, age reduzindo as lipoproteínas endógenas VLDL e LDL e mantendo elevado o HDL. O ciprofibrato é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal. A concentração plasmática máxima ocorre em aproximadamente 1 hora em pacientes em jejum, ou com retardo de 2 a 3 horas na presença de alimento. O ciprofibrato possui alta ligação protéica. O volume de distribuição estimado na fase de equilíbrio é de aproximadamente 11,7 mais ou menos 1,97 litros. A principal via de excreção do ciprofibrato é o rim. A depuração plasmática está entre 1,35 e 1,55 ml/h/Kg. É excretado na urina inalterado ou como conjugado glucurônico, entre 80,22 mais ou menos 2,9% da dose administrada por via oral é recuperada na urina no período de 10 dias. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80 horas. O ciprofibrato sofre metabolismo hepático. O tempo de meia-vida em pacientes com insuficiência hepática severa fica significativamente prolongado.

Interferência Em Exames Laboratoriais

Da mesma forma que com outros fibratos, foram ocasionalmente observadas alterações nos testes de função hepática, foram relatados raríssimos casos de colestase ou citólise.

Laboratório

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800 724 6522

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