Lexotan

Bula do remédio Lexotan. O genérico de Lexotan é Bromazepam. Classe terapêutica dos Ansiolíticos. Princípios Ativos Bromazepam.

Bula de Lexotan

Indicação

Para que serve Lexotan?

Lexotan é indicado nas seguintes situações: ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade.

Como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Em doses baixas, Lexotan reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular.

Sua ação se inicia cerca de 20 minutos após sua administração.

Posologia

Como usar Lexotan?

Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan para o seu caso.

Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente.

O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

  • Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.
  • Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

A solução oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o conta-gotas presente no frasco contando-se o número de gotas receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico.

Os comprimidos de Lexotan devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Em doses terapêuticas, Lexotan são bem tolerados.

Cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento muscular podem ocorrer quando se usam doses elevadas.

Estes sintomas desaparecem com a redução da dose.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deverá tomar se for alérgico ao bromazepam ou a qualquer substância contida nos comprimidos ou na solução oral.

Lexotan não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave ou síndrome de apneia do sono.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Lexotan só deve ser usado quando receitado por um médico.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

  • Se estiver tomando ou precisar tomar outros remédios. Não use e não misture remédios por conta própria, mesmo remédios “naturais” ou fitoterápicos;
  • Se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar;
  • Se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose a deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não deve tomar esta medicação e deverá falar com o seu médico, pois Lexotan comprimidos possui lactose em sua composição.

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história médica e/ou abuso de álcool ou drogas.

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Lexotan deve ser o mais breve possível.

O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático.

O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.

Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.

Pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Lexotan. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Estes efeitos podem estar associados com comportamento inadequado.

Não há contra-indicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto a dose inicial deve ser menor que a dos adultos com a finalidade de evitar sonolência ou sedação.

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Lexotan é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.

O uso em crianças não é indicado exceto em situações clínicas muito restritas que só o médico pediatra conhece e pode receitar este medicamento se julgar necessário.

Lexotan na gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Lexotan.

Lexotan passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Sedação, amnésia e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Lexotan é produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças.

Interações Medicamentosas

Lexotan pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Lexotan :

  • Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns tipos de analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, anticonvulsivantes, antialérgicos sedativos e anestésicos.
  • Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.

Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan.

O álcool intensifica o efeito do Lexotan e isto pode ser prejudicial.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Superdose de benzodiazepínicos em geral se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, desde sonolência, confusão mental, ataxia (falta de coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar a areflexia (ausência de reflexo), apneia, hipotensão, depressão cardiorrespiratória e coma.

Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos.

Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo.

Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico.

Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.

Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado.

Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos.

Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina.

Composição

Princípio ativo:

  • Comprimidos: cada comprimido contém 3 mg ou 6 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H- 1,4 benzodiazepina-2-ona (bromazepam).
  • Solução oral: cada mL da solução oral contém 2,5 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (bromazepam).

Excipientes:

Comprimidos:

  • Lexotan 3,0 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, talco e laca de eritrosina.
  • Lexotan 6,0 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, índigo carmin, lactose, óxido de ferro amarelo e talco.
  • Solução oral: Sacarina sódica, edetato de sódio, aroma de tutti-frutti, aroma de amora, hidróxido de sódio, água purificada e propilenoglicol.

Apresentação:

  • Comprimidos de 3 mg - caixas com 20 e 30.
  • Comprimidos de 6 mg - caixas com 20 e 30.
  • Solução oral com 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg) frascos com 20 e 50 mL.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Lexotan comprimidos e solução oral: deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Aspecto físico:

  • Lexotan comprimidos apresentam formato cilíndrico biplanar.
  • Lexotan 3,0 mg apresenta coloração rosa enquanto os comprimidos de 6,0 mg possuem cor verde acinzentado a cinza esverdeado.
  • Lexotan solução oral 2,5 mg/mL é uma solução límpida, incolor a levemente rosa.

Laboratório

Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 7720 289

Dizeres Legais

MS-1.0100.0043

Farm. resp.: Guilherme N.Ferreira - CRF-RJ nº. 4288

SAC: 0800 7720 289

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