Label

Bula de Label

Bula do remédio Label. Classe terapêutica dos Antiulcerosos. Princípios Ativos Cloridrato de Ranitidina.

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Indicação

Para quê serve Label?

Label (cloridrato de ranitidina) é um medicamento indicado para o tratamento de úlceras, gastrites e doenças associadas ao aumento da secreção gástrica. Label contém ranitidina, que reduz a quantidade de ácido produzido no estômago, isto favorece a cicatrização da gastrite ou das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, prevenindo também suas complicações. Mesmo que você se sinta melhor após alguns dias, não pare de usar o medicamento até o fim do tratamento determinado pelo seu médico, ou a dor e o desconforto podem voltar.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Label (cloridrato de ranitidina) não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, por pacientes que tenham alergia à ranitidina ou a qualquer
componente da fórmula, e à cimetidina e famotidina.

Posologia

Como usar Label?

Uso Oral Adulto/ Pediátrico
Label Comprimidos revestidos e Xarope:
Tratamento agudo
A dose usual padrão para tratamento agudo da úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrização não ocorre nas primeiras 4 semanas, a úlcera geralmente cicatrizará após mais 4 semanas de terapia.
Na úlcera duodenal, 300 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, resulta em taxas de cicatrização maiores do que aquelas com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite durante 4 semanas). O aumento da dose não tem sido associado ao aumento da incidência de efeitos colaterais.

Tratamento a longo prazo
No tratamento a longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado com uma frequência maior de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona um benefício terapêutico adicional sobre o regime de dose de 150 mg.
Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais
No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado destas drogas, podem ser necessárias de 8 a 12 semanas de tratamento. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas a drogas anti-inflamatórias não-esteroidais, 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia podem ser administrados concomitantemente com estas drogas. Para o tratamento agudo desta condição, deve ser usado 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite.
Úlcera duodenal associada a infecção por H. pylori
300 mg ao deitar (ou 150 mg duas vezes ao dia), podem ser administradas com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. A terapia deve ser continuada por mais duas semanas com Label. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória
A dose padrão usual é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos a cicatrização ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrização não ocorre nas primeiras 4 semanas, a úlcera geralmente cicatrizará após mais de 4 semanas de terapia.

Refluxo gastro-esofágico
Tratamento agudo: na esofagite de refluxo a dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite durante 8 semanas, podendo se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite moderada ou grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg quatro vezes ao dia por até 12 semanas.

Tratamento a longo prazo: a dose oral recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia. Alívio dos sintomas: o regime recomendado é de 150 mg duas vezes ao dia
durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas adicionais nos pacientes que não respondem adequadamente a terapia inicial.

Síndrome Zollinger – Ellison
A dose inicial recomendada é de 150 mg três vezes ao dia. Esta dose pode ser
aumentada, se necessário. Doses de até 6 g por dia têm sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica
A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até 6 semanas.

Qualquer paciente que não responda ou que tenha recidiva logo após o tratamento, deve ser investigado.

Profilaxia da Síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração) 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Em pacientes com trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada 6 horas. Porém, se for necessário o uso de anestesia geral, recomendase que adicionalmente seja administrado um antiácido (ex: citrato de sódio) Insuficiência renal. Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo de ranitidina, como resultado de elevadas concentrações plasmáticas, em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/minuto). Recomenda-se uma dose diária de 150 mg, à noite, por quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica, 150 mg de ranitidina devem ser tomados imediatamente após a diálise.

Crianças
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é 2 mg/kg a 4 mg/kg, duas vezes ao dia, até no máximo 300 mg de ranitidina por dia.
A dose oral recomendada para o tratamento de esofagite de refluxo em crianças é de 4 mg/kg, duas vezes ao dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo: dor de cabeça, diarréia, constipação, náusea, vômito, tontura, cansaço e erupções cutâneas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O tratamento com cloridrato de ranitidina pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e por essa razão, retardar o diagnóstico da doença. Consequentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento. A ranitidina é excretada por via renal. Assim sendo, seus níveis plasmáticos estão aumentados nos pacientes com insuficiência renal grave. Neste caso, a dose deve ser ajustada conforme descrito em “Posologia e Administração”. O cloridrato de ranitidina atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno, que pode possivelmente, suprimir a acidez gástrica, inibir o metabolismo da ranitidina e causar estimulação do sistema nervoso central do bebê. Portanto, não se recomenda a utilização de cloridrato de ranitidina na gravidez e lactação, embora doses terapêuticas administradas a pacientes obstétricas em trabalho de
parto ou que iriam se submeter à cesariana não provocaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou período neonatal. É recomendada a regular supervisão de pacientes com úlcera péptica que estejam utilizando medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais, especialmente idosos. O produto deve ser administrado com cautela a pacientes portadores de disfunções hepáticas e discrasias sanguíneas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não se prevê a ocorrência de problemas significativos com eventual superdosagem. Se necessário, deve-se instituir terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da ranitidina por indução de êmese ou lavagem gástrica.

Composição

Cada comprimido revestido de 150 mg contém 167,4 mg de cloridrato de ranitidina. Os excipientes incluem celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio,crospovidona, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada ml de xarope contém 16, 8 mg de cloridrato de ranitidina. Os excipientes incluem ácido ascórbico, ciclamato de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sacarina sódica di-hidratada, metabissulfito de sódio, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de banana, aroma de groselha e água purificada.

Apresentação

Comprimidos revestidos de 150 mg: caixa com 20 comprimidos
Xarope: caixa com 1 frasco de 120 ml + copo-medida e pipeta dosadora em kg.

Interações Medicamentosas

A ranitidina, usada até 400 mg/dia, não inibe o citocromo hepático P450
relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Consequentemente, a
ranitidina não potencializa as ações de medicamentos que são inativados por este sistema enzimático, como por exemplo: diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina. A administração conjunta de ranitidina e antiácidos ou doses altas de sucralfato pode reduzir a absorção da ranitidina. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas. A administração conjunta de ranitidina e cetoconazol diminui a absorção deste último. Deve-se usar a ranitidina 2 horas após a administração de cetoconazol.

Laboratório

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 701 6900

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