Bula do medicamento Jarsin. Uso adulto. venda sob prescrição médica.
Fototoxicidade
Após uma simples dose de 900, 1800 e 3600 mg de jarsin 300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160) (homens voluntários saudáveis,( n= 13), não foi encontrada nenhuma mudança quanto a sensibilidade a luz uv.
- farmacocinética
A administração oral de 300mg a 900mg do extrato seco do hypericum perforatum l. - li 160 contido em jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160 erva de são joão ) apresentou picos médios plasmáticos de hipericina de 7,2 e 16,6ng hipericina/ml plasma, respectivamente. a meia-vida de eliminação é de 37 horas. o medicamento é absorvido após 1,9 hs. no 14 dia do tratamento (dose de 3 x 300mg/dia), as concentrações observadas para o platô de equilíbrios tinham sido alcançadas após 7 dias. o pico médio da concentração de hipericina é de 8,8ng/ml, o volume de distribuição para hipericina é de 19,7 litros e o clearance total é de 0,55ml/min.
- biodisponibilidade
Devido a complexa composição do constituinte ativo, a biodisponibilidade do fitoterápico não pôde ser avaliada.
- indicações
Jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l - li160) é um produto fitoterápico indicado para tratamento de depressões leves a moderadas, de distúrbios neurovegetativos e da ansiedade. as drágeas de jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160) podem ser usadas por diabéticos. a dose diária de três drágeas contém uma pequena taxa de carboidrato (aproximadamente 0,96g)
- contra-indicações
Este produto está contra-indicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida ao hypericum perforatum ou a qualquer componente da fórmula. não usar em episódios de depressão grave. não há experiências suficientes sobre o uso deste medicamento em crianças. assim, o produto não deve ser utilizado por crianças abaixo de 12 anos de idade.
- precauções e advertências
Gravidez e lactação jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l - li 160) está contra-indicado na gravidez, particularmente durante os três primeiros meses e durante a lactação. só deve ser usado durante a gravidez e a lactação se estritamente indicado e após considerações cuidadosas dos riscos e benefícios. uso pediátrico ainda encontra-se em estudos o uso de deste medicamento em crianças. portanto, recomenda-se não usar jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160) em crianças com menos de 12 anos de idade.
- interações medicamentosa
Interações medicamentosas podem ocorrer, porém, são raras. algumas são clinicamente importantes e o jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160) deve ser administrado, sob controle, com alguns medicamentos; em outros casos há necessidade , apenas, de ajuste de dose da droga afetada.
Interações entre jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160) e outros medicamentos que provoquem fotosensibilização, teoricamente, potencializiaram os efeitos adversos destes medicamentos ; entretanto, nenhum dado clínico, ainda, foi relatado.
Em casos ocasionais uma redução da atividade anticoagulante foi observada em pacientes tratados com jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160) e anticoagulantes cumarínicos (warfarina, fenprocumona) por provável diminuição de niveis plámaticos destes medicamentos. nesses casos é recomendado uma monitoração detalhada da atividade anticoagulante quando se inicia ou se termina a terapia com medicamentos à base de hipericina, com eventual aumento de dose do anticoagulante; nos casos em que a anticoagulação é fundamental e não se consegue mantê-la adequadamente, a utilização do jarsin® 300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160) deve ser interrompida.
Diminuição de níveis plasmáticos de medicamentos utilizados conjuntamente com com hypericum perforatun l foram relatados com ciclosporina, indinavir (e,provavelmente outros antiretrovirais), digoxina, teofilina, amitriptilina; a recomendação é procurar adequar os níveis plasmáticos; na sua impossibilidade a utilização do hypericum perforatu m l deve ser interrompida. relatos isolados, (2), referiram diminuição de níveis plasmáticos em utilizaçao conjunta com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (levando a um aumento de efeitos colaterais serotonérgicos) e com clozapim.
Finalmente existem relatos de interações de jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160) com contraceptivos orais que contenham baixas doses de estrógenos; a conduta recomendada é de fazer um ajuste da dose do componente estrógeno, suspender a utilização do jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160) ou mudar o método de contracepção.
Embora estudos com pessoas saudáveis não tenham indicado nenhuma interação com álcool, é recomendado evitar sua ingestão durante o tratamento.
- reações adversas
Durante o tratamento com jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160), fotossensibilidade pode levar a reações do tipo queimadura solar, especialmente em pessoas de pele clara expostas a forte luz solar.
Raramente podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, reações dermatológicas, sonolência ou agitação.
- posologia
Tomar 1 drágea de jarsin®300 (extrato seco de hypericum perforatum l. - li 160) 3 vezes ao dia (de 8hs/8hs), com pouco líquido, de manhã, a tarde e a noite, de preferência após as refeições, por um período de 4 a 12 semanas, até o máximo de 12 meses.
Estudos mostraram que o período de tratamento deve ser de 4 a 6 semanas, até melhoria dos sintomas. se os sintomas da depressão não melhorarem durante 4 semanas ou tornarem-se pior apesar de seguir corretamente a prescrição, recomenda-se o retorno ao médico.
- superdose
Até o momento, não há relatos de envenenamento agudo por preparações de hypericum perforatum l. - li 160 (erva de são joão) em seres humanos. se doses elevadas tiverem sido tomadas, os pacientes afetados deverão ser imediatamente protegidos dos raios solares e outras fontes de radiação ultravioleta por período de 1 a 2 semanas.
Informações ao Paciente
Ação esperada do medicamento: JARSIN®300 (extrato seco de Hypericum perforatum L - LI160) é um produto fitoterápico indicado para tratamento de distúrbios psicovegetativos, estados depressivos e ansiedade.
As drágeas de JARSIN®300 (extrato seco de Hypericum perforatum L - LI160) podem ser usadas por diabéticos. A dose diária de três drágeas contém uma pequena taxa de carboidrato (aproximadamente 0,96g)
Cuidados de armazenamento : O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15 0 C a 30 0 C), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade :desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, JARSIN®300 (extrato seco de HYpericum perforatum L.- LI 160) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactação : JARSIN®300 (extrato seco de Hypericum perforatum L - LI160) está contra-indicado na gravidez, particularmente durante os três primeiros meses e durante a lactação. Só deve ser usado durante a gravidez e a lactação se estritamente indicado e após considerações cuidadosas dos riscos e benefícios. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração : Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento : Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas : Durante o uso de JARSIN®300 (extrato seco de Hypericum perforatum L - LI160), fotossensibilidade pode levar a reações do tipo queimadura solar, especialmente em pessoas de pele clara expostas a forte luz solar e em uso de altas doses do produto. Raramente podem ocorrer queixas gastrintestinais, reações dermatológicas, sonolência ou agitação. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções : Este produto está contra-indicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida ao Hypericum perforatum ou a qualquer componente da fórmula. Não usar em episódios de depressão grave. Não é recomendado para pessoas que apresentem hipersensibilidade a luz.
NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades farmacológicas e toxicológicas, biodisponibilidade e farmacocinética, e outras informações relevantes para uso terapêutico.
Características técnicas
JARSIN®300 (extrato seco de Hypericum perforatum L. - LI 160) é preparado a partir de um extrato metanólico obtido das partes aéreas (folhas e inflorescências) do Hypericum perforatum Linné, popularmente conhecido como erva de São João, o qual foi designado, em código, de LI 160 como ingrediente ativo. O ingrediente ativo com a denominação codificada de LI 160 é um abrangente extrato fitoterápico e, portanto, um composto complexo de substâncias. Os componente conhecidos até agora incluem a biapigenina e o derivado de floroglucina, hiperforina, assim como os derivados de naftodiantrona, hipericina e pseudo-hipericina, além dos flavonóides (quercetina, hiperosida e rutina), taninas e procianidinas. Hipericinas e pseudo-hipericinas funcionam como substâncias de comparação padrão para o extrato.
- Propriedades farmacológicas
Em estudos com animais, o extrato seco de Hypericum perforatum L. - LI 160 (erva de São João) inibiu a absorção sinaptossomal dos neurotransmissores noradrenalina e serotonina. Além disso apresentou uma regulação negativa sobre os receptores de serotonina. Estes estudos também apresentaram efeitos típicos tais como antagonismo da reserpina, encurtamento da duração da anestesia e tempo de imobilização de Porsolt´s.
Dessa forma, com base nos dados obtidos nos estudos de farmacologia, o extrato seco de Hypericum perforatum L. - LI 160 (erva de São João) pode ser classificado como um antidepressivo atípico. O mecanismo de ação foi fortemente caracterizado pela inibição lenta da serotonina neuronal e regulação negativa dos receptores da serotonina.
- Propriedades Toxicológicas
Mutagenicidade
Baseado nos resultados in vitro e in vivo disponíveis, não foram observados potencial mutagênico de JARSIN®300 (extrato seco de Hypericum perforatum L. - LI 160) em humanos.
Reprodução Toxicológica
Estudos realizados em ratos e coelhos para verificar dosagem materno-tóxica não mostraram sinais de efeitos teratogênicos. Reações embrio- ou fetotóxicas (por exemplo: crescimento retardado, variação morfológica) foram associadas a níveis plasmáticos maternos de hipericina maiores do que 10 ng/ml.
Embora não seja comum a quantidade de substância ativa ingerida com o leite materno causar algum dano a criança devido a extensa margem de segurança, deve ser notado que nenhuma experiência foi realizada com lactantes.
Toxicidade Aguda
Foi observado um nível baixo de toxicidade após dose oral única e administração intraperitonial de JARSIN®300 (extrato seco de Hypericum perforatum L. - LI 160).
A seguinte tabela apresenta detalhes da toxicidade aguda:
Espécies Via de administração LD50 (mg/kg peso corpóreo)
Camundongo Oral $ 5000
Rato Oral $ 5000
Camundongo Intraperitonial 1780
Rato Intraperitonial 1000
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
