Inflamene

Bula de Inflamene

Bula do remédio Inflamene. Classe terapêutica dos Anti-inflamatório não-esteróides. Princípios Ativos Piroxicam.

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Indicação

Para quê serve Inflamene?

Inflamene (piroxicam) é indicado para o tratamento da inflamação aguda (reação do sistema de defesa a agressão, manifestada por dor, calor e vermelhidão local, que se intensa pode incomodar e/ou aumentar a agressão local), como: distúrbios músculo-esqueléticos (lesões dos músculos, tendões, ligamentos ou ossos), gota aguda (inflamação por deposição de cristais de ácido úrico nas juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (lesões por impacto) e dismenorreia primária (cólicas menstruais) em pacientes maiores de 12 anos.

Inflamene é indicado para a exacerbação das doenças inflamatórias crônicas, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações - "juntas" - devido a reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas) e espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral).

Inflamene também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Inflamene é um medicamento anti-inflamatório que possui propriedades analgésicas e antipiréticas (elimina ou diminui a dor e a febre, respectivamente).

A redução da dor é percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade máxima entre 2 e 3 horas.

Posologia

Como usar Inflamene?

  • Inflamene Cápsulas

A cápsula de Inflamene deve ser engolida inteira, com um pouco de líquido.

A dosagem de Inflamene varia de acordo com a doença a ser tratada, conforme orientação médica. Só o médico deve definir a duração do tratamento.

As doses recomendadas são as seguintes:

  • Artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante: a dose inicial de 20 mg ao dia, em dose única (ou seja, 1 vez ao dia),seguida de 10 mg a 30 mg por dia. Advertência: a administração prolongada de doses de 30 mg leva a um risco maior de efeitos indesejáveis gastrintestinais.
  • Distúrbios músculo-esqueléticos agudos: dose inicial de 40 mg nos 2 primeiros dias (dose única ou fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
  • Dor pós-traumática e pós-operatória: a dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. Em casos onde se deseja um efeito mais rápido, pode-se fazer como descrito nos distúrbios músculo esqueléticos agudos.
  • Gota aguda: dose inicial única de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. O piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
  • Dismenorreia primária: assim que surgirem os sintomas, inicie a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg por dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

  • Inflamene Gotas

Inflamene Gotas deve ser administrado, após as refeições.

A dose indicada de Inflamene suspensão oral é de 0,4 – 0,6 mg/kg/dia, sendo que a dose máxima recomendada é 40 mg.

Cada 21 gotas equivale a 1 mL e contém 9 mg de piroxicam.

Desta forma, o seu médico poderá lhe recomendar tomar 1 gota da suspensão oral por quilograma de seu peso a cada 24 horas (uma vez ao dia) após as refeições, sem ultrapassar o limite de 40 mg/dia.

  • Para artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, processo degenerativo das articulações) e espondilite anquilosante (inflamação das articulações da coluna vertebral): Dose inicial recomendada de 20 mg (47 gotas) a cada 24 horas (uma vez ao dia) em dose única diária. A maioria dos pacientes será mantido com 20 mg a cada 24 horas (ao dia) e um número relativamente pequeno de pacientes pode necessitar de doses superiores a 30 mg diários em dose única (a cada 24 horas) ou fracionada (dividida). A dose de manutenção pode variar de 10 mg a 30 mg (o uso prolongado de doses de 30 mg leva a um risco maior de efeitos gastrintestinais indesejáveis).
  • Para distúrbios musculoesqueléticos agudos: Dose inicial recomendada de 40 mg (93 gotas) a cada 24 horas (ao dia) nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada (dividida). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg (47 gotas) a cada 24 horas (ao dia).
  • Para gota aguda (artrite associada com deposição de cristais nas articulações): Dose inicial recomendada de 40 mg (93 gotas) a cada 24 horas (ao dia), seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg a cada 24 horas (ao dia) em dose única ou fracionada (dividida). O Inflamene não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
  • Para dor pós-traumática e pós-operatória: Dose inicial recomendada de 20 mg (47 gotas) a cada 24 horas (ao dia), em dose única. Em casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40 mg a cada 24 horas (por dia) nos dois primeiros dias (em dose única ou fracionada), reduzindo-se posteriormente a 20 mg a cada 24 horas (ao dia).
  • Para dismenorreia primária (cólica menstrual): Assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 30-40 mg (70-93 gotas) em dose única diária (a cada 24 horas), nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20-30 mg pelos próximos 1 a 3 dias.

A administração prolongada de doses de 30 mg (70 gotas) ou mais acarreta um maior risco de efeitos colaterais.

Limite máximo diário de administração recomendado é 40 mg/dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Inflamene em geral é bem tolerado.

Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

  • Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos, náuseas (enjoo), diarreia, constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões, conhecidas popularmente como aftas), gastrite (lesão do estômago), úlcera (ferida no estômago), sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino, que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração.
  • Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
  • Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
  • Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).
  • Psiquiátrico: depressão, pesadelo, alucinações, insônia, confusão mental, alterações de humor, nervosismo ou irritação.
  • Sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microrganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência e vertigem (tontura).
  • Visão: visão turva, irritações oculares (do olho), edema (inchaço) dos olhos.
  • Ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), tinidos (zumbido no ouvido).
  • Cardíaco: palpitações.
  • Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta).
  • Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal).
  • Hepatobiliar (fígado/bile): Casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (sinal de alteração da função do fígado em que a pele e a esclera – parte branca dos olhos - obtêm uma cor amarela intensa). Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Inflamene.
  • Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina.
  • Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços.
  • Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica (doença das células renais que gera perda de proteínas), glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos, células renais responsáveis pela filtração do sangue), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
  • Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença auto-imune), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (uma enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Inflamene não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria mamária).

Não use Inflamene se você tem:

  • Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula.
  • Úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino) ou sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes).
  • Asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta e ofegante).
  • Pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz).
  • Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e urticária (alergia da pele) causados por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outro anti-inflamatório.
  • Insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves.

Inflamene Cápsula é contraindicado para menores de 12 anos.

Inflamene Gotas é contraindicado para uso em crianças.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação uma da outra, ou seja, se ocorre interação medicamentosa.

Inflamene na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres.

Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez.

Durante toda a gravidez e o parto este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Inflamene já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Evite o uso de Inflamene : junto com outros anti-inflamatórios não esteroidais e se após usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico você apresentou rinite ou broncoespasmo (crise de chiado) grave.

Alérgicos ao ácido acetilsalicílico (AAS) não devem usar Inflamene.

Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.

Deve-se ter cautela com o uso de Inflamene por idosos devido ao aumento do risco de reações indesejáveis, especialmente gastrintestinais.

O efeito de Inflamene sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Por isso, não se tem conhecimento se o medicamento pode influenciar na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

A dose de Inflamene pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado. Por isso, se você tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Se você desenvolver alterações oculares durante o uso de Inflamene, avise seu médico. Recomenda-se
que você passe por uma avaliação oftalmológica.

  • Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de eventos trombóticos (“entupimento” dos vasos sanguíneos) e cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (”entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e derrame (“entupimento” dos vasos que levam sangue para o sistema nervoso, podendo lesar ou matar as células nervosas), que podem ser fatais; aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; retenção de líquidos levando à piora da função cardíaca em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (doença em que a função do músculo cardíaco está reduzida, não conseguindo bombear o sangue para ser usado pelo organismo). Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Inflamene seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
  • Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo Inflamene, podem causar reações adversas gastrintestinais graves como inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, do intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou do intestino grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico e Inflamene ao mesmo tempo ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração,sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
  • Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroidais podem lesar os rins por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de alterações na função renal como pacientes com síndrome nefrótica (inflamação na parte do rim responsável pela filtração do sangue) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva ou cirrose hepática (doença no fígado que destrói as suas células substituindo-as por cicatrizes). Pacientes de risco devem ser monitorados.

Inflamene Cápsulas contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção diabéticos: Inflamene Gotas contém açúcar.

Inflamene Gotas contém álcool no teor de 0,0035 mL de álcool etílico em 1 mL de medicamento.

Interações Medicamentosas

Inflamene não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos:

  • Acido acetilsalicílico (AAS); anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como medicamentos para afinar o sangue”); anti-hipertensivos (medicamentos utilizados para controlar a hipertensão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”); corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas).

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.

No caso de uma superdose aguda pode acontecer:

Letargia (sensação de cansaço, falta de energia), sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial, redução do funcionamento dos rins, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório) e coma (redução da interação do indivíduo com o meio, com redução da resposta a estímulos, como toque, manipulação, conversas, sons, etc.), embora sejam raros.

Também são possíveis reações do tipo alérgicas.

Estudos preliminares indicam que o uso de carvão ativado pode resultar em redução da absorção do medicamento no organismo.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente esqueça-se de tomar Inflamene no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima.

Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Composição

  • Inflamene cápsula:

Cada cápsula contém:

Piroxicam ................................................................................................. 20 mg

Excipientes: amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, manitol oral.

  • Inflamene Gotas

Cada 1 mL (21 gotas) da suspensão oral contém:

piroxicam.......................................................................................................9 mg

Excipientes...........................................................................................q.s.p.1 mL

Excipientes: polissorbato 20, sacarose, glicerol, celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, fosfato de potássio dibásico, álcool etílico, água purificada.

Apresentação:

  • Inflamene Cápsulas: cada cápsula contém 20 mg de piroxicam. Cartuchos contendo 08 ou 15 cápsulas.
  • Inflamene Gotas. Cada 1 mL (21 gotas) contém 9,0 mg de piroxicam. Frasco conta-gotas, contendo 10 mL.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Inflamene cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

  • Inflamene Cápsulas é uma cápsula de gelatina dura, de coloração laranja e azul, com pó branco, levemente amarelado e sem cheiro.
  • Inflamene Gotas é uma suspensão amarela (líquido com partículas sólidas dispersas), embalada em um frasco conta-gotas branco de plástico.

Laboratório

Chiesi Farmacêutica Ltda

Dizeres Legais

Reg. M.S.: 1.0058.0019

Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki

CRF-SP nº 12.448

SAC: 0800 11 45 25

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