Indapamida

Bula de Indapamida

Bula do remédio genérico Indapamida. Classe terapêutica dos Diuréticos.

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Indicação

Para quê serve Indapamida?

Indapamida comprimido é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

A indapamida é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade às sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes, com insuficiências hepática ou renal graves com encefalopatia hepática ou com hipocalemia.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação excepto sob orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Posologia

Como usar Indapamida?

Os comprimidos devem ser tomados com água e não devem ser mastigados.

A posologia de Indapamida é de um comprimido ao dia, de preferência pela manhã.

O aumento da dose não melhora a ação anti-hipertensiva da indapamida enquanto que aumenta seu efeito diurético, logo não se deve aumentar a dose.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A maior parte dos efeitos adversos relacionados aos parâmetros clínicos e laboratoriais são dose dependentes.

Os diuréticos tiazídicos, incluindo a indapamida, podem causar:

  • Alterações no sistema sanguíneo e linfático - Muito raramente: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, e anemia hemolítica.
  • Alterações no sistema nervoso - Raramente: vertigem fadiga dor de cabeça e parestesia.
  • Alterações cardíacas - Muito raramente: arritmia e hipotensão.
  • Alterações gastrintestinais - Raramente: náuseas, constipação e secura na boca. Muito raramente: pancreatite.
  • Alterações hepato-biliares - No caso de insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia hepática (ver Contraindicações e Precauções). Muito raramente: alteração na função hepática.
  • Condições cutâneas e tegumentares - Reações de hipersensibilidade, principalmente dermatológicas (comuns: erupções maculo-papulares e menos comuns: púrpura) em pacientes pré-dispostos aos sintomas alérgicos e asmáticos. Possibilidade de agravamento de um lúpus eritematoso agudo pré-existente.

Efeitos nos parâmetros laboratoriais

Durante os estudos clínicos, foi observada uma redução da calemia após 4 a 6 semanas de tratamento correspondendo a 10% dos pacientes para uma calemia < 3,4 mmol/L e 4% dos pacientes para uma calemia < 3,2 mmol/L.

Depleção de potássio com hipocalemia, particularmente grave em determinados grupos de risco (vide Advertências e Precauções de uso).

Hiponatremia com hipovolemia podendo causar desidratação e hipotensão ortostática. A perda concomitante de íons cloreto pode causar secundariamente, uma alcalose metabólica compensatória: a incidência e o grau desse efeito são fracos.

Aumento nos níveis plasmáticos de ácido úrico e glicose durante o tratamento: a prescrição desses diuréticos deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes portadores de gota e em pacientes diabéticos.

Hipercalcemia – muito raramente.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de insuficiência hepática, os diuréticos trazídicos podem causar uma encefalopatia hepática. Neste caso, a administração do diurético deve ser suspensa imediatamente.

Devido à presença de lactose este medicamento é contraindicado em casos de galactosemia congênita, síndrome de má absorção da glicose e galactose ou deficiência de lactase.

  • Natremia

Deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento e depois em intervalos regulares. Todo tratamento diurético pode provocar uma hiponatremia, com consequências graves. A baixa da natrernia pode apresentar-se assintomática, no início. Assim sendo, um controle regular é indispensável e deverá ser feito, mais frequentemente, nos grupos de risco, representados pelos idosos e pelos pacientes cirróticos (ver Efeitos Colaterais e Superdose).

  • Calemia

Depleção de potássio com hipocalemia constitui-se no maior risco dos diuréticos tiazídicos.

O risco de surgimento de uma hipocalemia ( 3 g/dia). Possível redução do efeito anti-hipertensivo da indapamida.

Risco de insuficiência renal aguda no paciente desidratado (diminuição da filtração glomerular). Hidratar o paciente; monitorar a função renal no início do tratamento. Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):

Risco de hipotensão súbita e/ou insuficiência renal aguda quando se inicia um tratamento com um inibidor da ECA nos pacientes com depleção sódica pré-existente (particularmente nos pacientes portadores de estenose da artéria renal).

Na hipertensão arterial essencial, quando uma terapia prévia com diuréticos pode ter ocasionado depleção sódica, é necessário:

  • interromper o diurético 3 dias antes de iniciar o tratamento com um inibidor da ECA e reintroduzir um diurético hipocalemiante, se necessário;
  • ou iniciar o tratamento com o inibidor da ECA em doses iniciais baixas e aumentar gradativamente. Na insuficiência cardíaca congestiva, iniciar o tratamento com uma dose muito baixa do inibidor da ECA, se possível, após redução da dose do diurético hipocalemiante associado.

Em todos os casos, monitorar a função renal (creatinina plasmática) nas primeiras semanas do tratamento com um inibidor da ECA.

Outros agentes hipocalemiantes: anfotericina B (via IV), glico e mineralocorticoides (via oral), tetracosactídeo, laxativos e estimulantes:

Risco aumentado de hipocalemia (efeito aditivo). Monitorar a calemia e, se necessário, proceder à sua correção. Este controle deve ser feito, principalmente, nos casos de tratamento concomitante com digitálicos. Utilizar laxativos não estimulantes

Baclofeno:

Aumento do efeito anti-hipertensivo.

Hidratar o paciente; monitorar a função renal no início do tratamento.

Digitálicos:

Hipocalemia que favorece os efeitos tóxicos dos digitálicos.

Monitorar a calemia, o ECG e, se necessário, reavaliar o tratamento.

3. Associações que devem ser avaliadas cuidadosamente

Diuréticos hipercalemiantes (amilorida, espironolactona, triantereno):

A associação racional, útil para determinados pacientes, não exclui a possibilidade do surgimento de uma hipocalemia ou, particularmente no paciente com insuficiência renal e no diabético, de uma hipercalemia.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A indapamida não apresentou toxicidade em doses de até 40 mg, ou seja, 27 vezes a dose terapêutica.

Os sinais de intoxicação aguda se traduzem, principalmente, pelas alterações hidroeletrolíticas (hiponatremia, hipocalemia). Clinicamente, existe a possibilidade de ocorrência de náusea, vômito, hipotensão, cólica, vertigem, sonolência, confusão mental, poliúria ou oligúria, podendo chegar a anúria (por hipovolemia).

O tratamento de urgência consiste na eliminação rápida dos produtos ingeridos através de lavagem gástrica e/ou administração de carvão ativo, seguida da normalização do equilíbrio hidroeletrolítico em um centro especializado.

Composição

Cada comprimido revestido de liberação sustentada contém: indapamida 1,5 mg

excipiente q.s.p. 1 com. rev. lib. sust.; lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, água purificada.

Apresentação: embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60, 100 (emb. frac.), 200 (emb. hosp.) ou 300 (emb. hosp.) comprimidos revestidos de liberação sustentada de 1,5 mg

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

Aspecto físico: é apresentado na cor branca, circular e biconvexo.

Laboratório

EMS, genéricos, Ltda.

Telefone: (19) 3887.9800

Dizeres Legais

Reg. MS: nº 1.0235.1040

Farm.Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio - CRF-SP nº 19.710

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