Hydrea

publicidade

Bula do remédio Hydrea. Classe terapêutica dos Antineoplásicos. Princípios Ativos Hidroxiureia.

Indicação

Para que serve Hydrea?

HYDREA é indicada no tratamento de leucemia mielocítica crônica resistente e melanoma. HYDREA, em associação com radioterapia, é também indicada no tratamento de carcinomas de células escamosas primárias (epidermóides) de cabeça e de pescoço (excluindo os lábios) e carcinoma de colo uterino.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

HYDREA é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à
hidroxiuréia ou a qualquer componente da formulação.

Posologia

Como usar Hydrea?

A posologia deve ser baseada no peso real ou ideal do paciente, levando-se em conta o menor valor.
Tumores Sólidos
Terapia intermitente:
80 mg/kg administrados por via oral como dose únicaa cada trêsdias.
Terapia contínua:
20 - 30 mg/kg administrados por via oral em dose única diária. O esquema de dosagem intermitente oferece a vantagem de reduzir a toxicidade (p.ex.:
depressão da medula óssea). Terapia concomitante com irradiação(Carcinoma de cabeça e pescoço, e colo uterino): 80 mg/kg administrados por via oral em dose únicaa cada trêsdias. A administração de HYDREA deve ser iniciada no mínimo sete dias antes do começo da irradiação e continuada durante a radioterapia e daí em diante, indefinidamente, contanto que
o paciente possa ser mantido sob observação adequada e não evidencie nenhuma toxicidade incomum ou grave.
Leucemia Mielocítica Crônica Resistente
Terapia contínua: 20-30 mg/kg administrado por via oral como uma dose única diária. Um período adequado de estudo para a determinação da eficácia de HYDREA é de 6 semanas. Se houver resposta clínica aceitável, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O tratamento deve ser interrompido se o número de leucócitos diminuir para menos de 2.500/mm3, ou a contagem de plaquetas for inferior a 100.000/mm3. Nestes casos, a contagem deve ser reavaliada após 3 dias, e a terapia reiniciada quando os valores voltarem
ao normal. A recuperação hematopoiética é, geralmente, rápida. Se não ocorrer recuperação imediata durante o tratamento associado entre HYDREA e a radioterapia, esta última também pode ser interrompida. A anemia, mesmo se grave, pode ser controlada sem interrupção da terapia com HYDREA.
Insuficiência renal
Como a excreção renal é uma via de eliminação, deve-se considerar a redução da dose de HYDREA nesta população . Monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos é recomendado.
Insuficiência hepática
Não há dados que suportem orientação específica para ajuste de dose em pacientes com disfunção hepática. Monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos é recomendado.
Pacientes pediátricos e adolescentes
Ver PRECAUÇÕES.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem requerer um regime de dose menor (ver PRECAUÇÕES).
Terapia concomitante
O uso de HYDREA em associação com outros agentesmielosupressores pode necessitar de ajuste de dose. HYDREA deve ser administrada Cuidadosamente empacientes que tenham recebido recentemente
radioterapia extensa ou quimioterapia com outras drogas citotóxicas (ver ADVERTÊNCIAS e REAÇÕES ADVERSAS). Alterações gástricas graves, como náusea, vômitos e anorexia, resultantes do tratamento associado, podem ser habitualmente controladas pela interrupção da administração de HYDREA. Dor ou desconforto proveniente da inflamação das mucosas no local irradiado (mucosite) são usualmente controlados por medidas como anestésicos tópicos e analgésicos administrados por via oral. Se a reação for grave, o tratamento com HYDREA pode ser temporariamente interrompido; se
for extremamente grave, deve-se, além disso, adiar temporariamente a dosagem de irradiação.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A ocorrência de reações adversas tais como sintomas gastrintestinais
(estomatite, perda de apetite, náusea, vômito, diarréia e constipação) e reações cutâneas (erupção maculopapular, vermelhidão da face e úlceras de pele) deverá ser relatada ao médico responsável. O tratamento com este medicamento deverá sempre ser feito sob cuidadosa supervisão médica e
exames de sangue periódicos deverão ser realizados para se detectar precocemente qualquer alteração hematológica, como anemia, queda do número de glóbulos brancos ou de plaquetas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Insuficiência renal
Hydrea deve ser usado com precaução em pacientes com disfunção renal (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ePOSOLOGIA).
Gravidez e Lactação
A Hidroxiuréia demonstrou ser um potente agente teratogênico em uma ampla variedade de espécies animais, incluindo camundongos, ratos, hamsters, coelhos, gatos, suínos de pequeno porte, cachorros e macacos. Os espectros de efeitos após exposição pré-natal do HYDREA incluem morte embrio-fetal, diversas malformações fetais intestinais e do esqueleto, crescimento
retardado e déficit funcional. HYDREA pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se HYDREA for utilizada durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante a terapia com HYDREA, a paciente deve ser notificada a respeito dos riscos potenciais para o feto. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante a terapia com HYDREA. A hidroxiuréia é secretada no leite humano. Devido ao potencial da hidroxiuréia em causar reações adversas sérias em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o tratamento,
levando-se em conta a importância da medicação para a mãe.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia de HYDREA em crianças não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de HYDREA e podem necessitar regimes terapêuticos com dosagens mais baixas.
Dirigir / operar máquinas
O efeito de HYDREA sobre dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Como HYDREA pode provocar torpor e outros efeitos neurológicos, a vigília pode estar prejudicada.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Relatou-se toxicidade mucocutânea aguda em pacientes recebendo hidroxiuréia em doses várias vezes superiores à dose terapêutica. Irritação da pele acompanhada por quadro doloroso, eritema violáceo, edema das palmas das mãos e sola dos pés seguida de descamação dos mesmos, hiperpigmentação grave generalizada da pele e estomatite também foram observadas.

Composição

Cada cápsula contém:
hidroxiuréia .............................................. 500 mg
Ingredientes inativos: fosfato de sódio dibásico anidro, ácido cítrico anidro, estearato de magnésio e lactose.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

HYDREA deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); evitar calor excessivo. Manter o frasco bem fechado.

Apresentação

HYDREA (hidroxiuréia) é apresentado em frascos com 100 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Estudos prospectivos sobre o potencial da hidroxiuréia em interagir com outras drogas não foram realizados. O uso simultâneo de hidroxiuréia e outros agentes mielodepressores ou radioterapia pode aumentar a probabilidade de ocorrência de depressão da medula óssea ou outras reações adversas .
Como a hidroxiuréia pode aumentar o nível sérico de ácido úrico, pode ser necessário o ajuste da dose de medicamentos uricosúricos. Estudos in vitromostram um aumento significativo na atividade citotóxica da citarabina em células tratadas com a hidroxiuréia. Não se sabe se esta interação pode levar a uma toxicidade sinergística ou se há necessidade de modificar as doses de citarabina.

Informações Legais

Reg. MS - 1.0180.0093
Farm. Bioq. Resp.:
Dra. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n˚26.655
SAC: 0800 727 6160

Laboratório

Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb S.r.I.
Sermoneta - Latina - Itália
Importado por :
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SP
CNPJ. 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira

publicidade