Hemitartarato de Zolpidem

Bula do remédio genérico Hemitartarato de Zolpidem. Classe terapêutica dos Indutores do Sono. Princípios Ativos Hemitartarato de Zolpidem.

publicidade

Indicação

Para que serve?

Hemitartarato de zolpidem comprimido é indicado para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou de permanecer adormecidas.

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar?

Não tome este medicamento caso você tenha hipersensibilidade ao hemitartarato de zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula.

Hemitartarato de zolpidem não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e também não pode ser usado por crianças com menos de 15 anos.

Posologia

Como usar?

Somente o médico pode prescrever o uso do hemitartarato de zolpidem, o modo de usar e o tempo de tratamento.

O produto deve ser tomado imediatamente antes de se deitar.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento.

A duração do tratamento deve ser o mais breve possível, não devendo exceder 4 semanas, incluindo o período de possível redução na dosagem.

  • Insônia ocasional: 2 a 5 dias;
  • Insônia transitória: 2 a 3 semanas;

Em alguns casos pode ser necessário ultrapassar o período de 4 semanas. Isso só deverá ser feito após uma reavaliação do estudo clínico do paciente.

  • Adultos:

Adultos abaixo de 65 anos: 1 comprimido de 10 mg por dia ao deitar.

Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: meio comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. Em todos os casos, a dose não deve exceder a 10 mg por dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os efeitos colaterais mostram-se relacionados com a dose e a suscetibilidade de cada paciente (em particular idosos), usualmente ocorrendo na hora seguinte à tomada, caso o paciente não vá para a cama e adormeça imediatamente: Episódios de confusão; Reação do tipo paradoxal ou psiquiátrica; Sensação de vertigem, instabilidade na marcha, tontura, ataxia; Cefaléia; Sonolência diurna, perda da capacidade de vigília; Fraqueza muscular; Diplopia.

Mais raramente foram observadas as seguintes reações: Astenia; Distúrbios gastrintestinais; Alterações da libido; Reações cutâneas; Amnésia, insônia de rebote, tolerância e dependência.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Não é aconselhada a ingestão de álcool, benzodiazepínicos e de outros depressores do sistema nervoso central, pois isso pode modificar o efeito do hemitartarato de zolpidem.

O hemitartarato de zolpidem deve ser utilizado com cautela em pacientes portadores de insuficiência hepática e respiratória.

  • Dependência e tolerância:

O uso de benzodiazepinas ou de substâncias similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o uso prolongado por várias semanas pode resultar em perda de eficácia.

Estas características entretanto não foram observadas com o uso do hemitartarato de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas.

O risco de dependência é maior se o hemitartarato de zolpidem é utilizado acima das doses e duração de tratamento recomendadas, ou administração concomitante com benzodiazepinas. Este risco é aumentado em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.

O hemitartarato de zolpidem só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuidade abrupta do hemitartarato de zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência: insônia, cefaléia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz e a contatos físicos, alucinações e convulsões.

  • Insônia de rebote:

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnótico em posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a posologia deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado.

  • Amnésia:

As benzodiazepinas e substâncias similares podem causar amnésia anterógrada, que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar (ver Posologia) e assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de várias horas.

  • Reações paradoxais e de tipo psiquiátrico:

Medicamentos benzodiazepínicos e similares podem às vezes provocar sintomas contrários ao efeito desejado, ou reações de tipo psiquiátrico: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, idéias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, sonambulismo. Estes sintomas podem aparecer principalmente em idosos e desaparecem com a interrupção do tratamento.

Interações Medicamentosas

a) Associações a serem evitadas

Deve ser evitada a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool. O álcool promove uma intensificação do efeito sedativo das benzodiazepinas ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.

b) Associações a serem monitoradas cuidadosamente

Derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos, terapia de substituição) e barbitúricos: aumento do risco de depressão respiratória, o que poderá ser fatal em casos de superdosagem.

  • Outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos, terapia de substituição), barbitúricos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos, ansiolíticos, neurolépticos, clonidina e derivados.
  • Talidomida: aumentos da depressão do sistema nervoso central e perda da capacidade de vigília podem ser perigosos para quem dirige veículos ou trabalha com máquinas.
  • Clozapina: aumenta o risco de colapso circulatório e de parada cardíaca e/ou respiratória.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Como para todos os casos de superdosagem, a possibilidade de intoxicação por múltiplas drogas deve ser sempre considerada, pois tal condição pode piorar o prognóstico.

Os sinais de superdosagem com hemitartarato de zolpidem são primeiramente caracterizados por depressão do sistema nervoso central, variando de sonolência ao coma.

Em casos mais leves, pode-se observar também confusão mental e letargia.

Os sintomas mais severos incluem: ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e, excepcionalmente óbito.

Para uma superdosagem com hemitartarato de zolpidem isoladamente em doses de até 400 mg, o prognóstico sempre tem sido favorável.

Na superdosagem com hemitartarato de zolpidem, associado a outros depressores do sistema nervoso central ou álcool, sintomatologia severa e potencialmente fatal tem sido referida.

Em casos de superdosagem, as seguintes medidas usuais de precaução devem ser implementadas:

  • transferência do paciente para um centro especializado;
  • monitoramento dos parâmetros cardio-respiratórios;
  • uso de soluções para perfusão, caso necessário;
  • em caso de superdosagem detectada dentro da primeira hora, o procedimento de indução ao vômito deve ser realizado, desde que o paciente esteja consciente; caso contrário, deve-se realizar lavagem gástrica e uma adequada proteção das vias aéreas;
  • após uma hora, a administração de carvão ativado pode reduzir a absorção.

Flumazenil pode ser útil para o diagnóstico e/ou tratamento da superdosagem internacional ou acidental por benzodiazepinas e similares;

O efeito antagonista do flumazenil pode promover o surgimento de sintomas neurológicos (convulsões).

Composição

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

hemitartarato de zolpidem................................................10 mg

Excipientes presentes em 1 comprimido revestido: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, ácido succínico, estearato de magnésio, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol).

Apresentação: Hemitartarato de zolpidem 10 mg - embalagem contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco (15 - 30°C).

Farmacocinética

Como funciona?

O hemitartarato de zolpidem prolonga o estágio II do sono bem como os estágios de sono profundo (III e IV). Na dose recomendada, o hemitartarato de zolpidem não possui efeito sobre a duração total do sono paradoxal (fase REM).

Após administração oral, o hemitartarato de zolpidem apresenta uma biodisponibilidade de aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo alcançadas entre 0,5 e 3 horas.

Laboratório

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800 4009192

Dizeres Legais

Reg. M.S.: 1.0047.0392
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha - CRF-PR nº 16.006

publicidade