Helleva

Bula de Helleva

Bula do remédio Helleva. Princípios Ativos Carbonato de lodenafila .

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Indicação

Para quê serve Helleva?

Helleva® é indicado para homens com dificuldade para obter ou manter ereções adequadas ao bom desempenho sexual. Helleva® não aumenta o desejo sexual nem provoca ereções, apenas facilita o aparecimento da ereção após o estímulo sexual.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O carbonato de lodenafila, bem como outros inibidores seletivos de PDE-5, pode potencializar o efeito hipotensor dos nitratos, o que contra-indica sua administração concomitante com medicamentos que contenham estas substâncias em sua formulação. O uso de Helleva® está contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao carbonato de lodenafila ou aos outros inibidores de PDE-5 ou a quaisquer componentes da fórmula. Helleva® não deve ser utilizado por pacientes para os quais a atividade sexual esteja contra-indicada. Helleva® não deve ser usado por pacientes portadores de retinite pigmentosa.

Posologia

Como usar Helleva?

Os comprimidos de Helleva® destinam-se a administração por via oral a homens adultos na dose de 80 mg, ingerida cerca de uma hora antes da relação sexual. O intervalo mínimo para uso do Helleva® é de 24 horas. Helleva® pode ser tomado em jejum ou com alimento. A ingestão concomitante com alimento não diminui sua concentração sérica máxima (Cmáx). Se tomado em jejum, o Cmáx é atingido cerca de 1 hora após a ingestão. Este medicamento é um comprimido sulcado, o que permite administração de metade do comprimido, caso haja indicação médica.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Helleva® pode apresentar reações indesejáveis como dor de cabeça, vermelhidão no rosto (rubor) e sintomas de rinite (congestão nasal). Outras reações menos freqüentes que também podem aparecer são: tontura, dispepsia, distúrbios visuais e dor lombar. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Helleva® é geralmente bem tolerado. As reações indesejáveis geralmente são leves e desaparecem espontaneamente.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A atividade sexual aumenta o trabalho cardíaco e pode trazer riscos para pacientes cardiopatas e vasculopatas. O carbonato de lodenafila pode provocar uma diminuição discreta e transitória da pressão arterial. Por isso, é importante avaliar o risco cardiovascular antes de iniciar o tratamento.
"A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente" . Pacientes com predisposição ao priapismo como portadores de anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia devem buscar aconselhamento médico antes de fazer uso de Helleva®.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E MULHERES - HELLEVA
Os estudos clínicos realizados envolveram mais de 50 pacientes com idade entre 65 e 85 anos que tomaram doses de até 80 mg de Helleva®, sem alteração substancial no perfil de tolerabilidade em relação a pacientes mais jovens. Em virtude dos idosos terem maior possibilidade de apresentar doenças coronarianas e, portanto, fazerem uso de nitratos, especial atenção deve ser dada a esta faixa etária quanto ao risco da interação entre Helleva® e estes compostos. Helleva® não deve ser usado por mulheres e crianças. Não existem estudos com carbonato de lodenafila em crianças e mulheres, gestantes ou não gestantes.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Estudos realizados com voluntários sadios, utilizando doses únicas de até 160 mg, mostraram boa tolerabilidade, com reações adversas semelhantes às documentadas para a dose de 80 mg. Em caso de superdosagem não se espera que a diálise possa acelerar a depuração de Helleva® em função das características farmacocinéticas desta família de substâncias. Medidas gerais de suporte devem ser adotadas conforme a necessidade.

Composição

Cada comprimido de Helleva® contém 80 mg de carbonato de lodenafila.
Excipiente presentes em 1 comprimido: ( fosfato de cálcio dibásico diidratado, povidona, lactose, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, celulose microcristalina e estearato de magnésio vegetal).

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30o C. Proteger da luz e da umidade.

Apresentação

Embalagens contendo 2 e 4 comprimidos. Embalagens fracionáveis contendo 20 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL

Interações Medicamentosas

Inibidores do citocromo P450 nas isoformas 3A4 (tais como o etoconazol, eritromicina ou cimetidina) e 2C9 (tais como tolbutamida e varfarina) podem retardar o metabolismo do carbonato de lodenafila. Helleva® também não deve ser associado a nitratos orgânicos pelo risco de potenciação farmacodinâmica e hipotensão severa.
SEGURAN A CARDIOVASCULAR - HELLEVA

Informações Legais

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
Reg. MS Nº.: 1.0298.0366.003-4
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP Nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Laboratório

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

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