Heimer

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Bula do remédio Heimer. Classe terapêutica dos modulador da ação excitatória do ácido glutâmico. Princípios Ativos cloridrato de memantina.

Indicação

Para que serve Heimer?

É indicada na Doença de Alzheimer moderadamente grave à grave, e em outras demências, caracterizadas por distúrbios leves a moderadamente graves da função cerebral, com os seguintes sintomas predominantes: distúrbios da concentração e memória, perda de interesse e distúrbios de conduta, fadiga, autonomia reduzida, distúrbios das funções motoras necessárias para efetuar atividades diárias e humor deprimido (síndrome
demencial), condições que requerem aumento do cuidado e da vigilância. É indicada também no tratamento da espasticidade cerebral e espinhal, como por exemplo, resultante de disfunção cerebral em crianças, traumatismos cranianos, esclerose múltipla, paraplegia, acidentes vasculares encefálicos, Doença de Parkinson e síndromes Parkinsonianas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O Heimer (cloridrato de memantina) deve ser usado com cuidado em pacientes com história de epilepsia e com insuficiência renal, que sofreram um infarto do miocárdio recente ou que sofram de insuficiência cardíaca congestiva ou de hipertensão não controlada.

Posologia

Como usar Heimer?

Adultos:
O início da terapêutica com memantina, utilizando-se a dose total, pode desencadear as reações adversas citadas. O aumento gradual da dose (5-10 mg/semana) diminui marcadamente a presença dessas reações. A dose diária máxima é de 20 mg por dia. Para reduzir os riscos de efeitos secundários, a dose de manutenção é atingida através do aumento gradual de 5 mg por semana ao longo das primeiras 3 semanas de acordo com
o seguinte método: o tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido) durante a primeira semana. Na segunda semana, 10 mg por dia (meio comprimido, duas vezes por dia) e na terceira semana é recomendada a dose de 15 mg por dia (um comprimido de manhã e meio comprimido à tarde). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, duas vezes por dia).

Pacientes idosos (> 65 anos de idade):
Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para pacientes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia (10 mg, duas vezes por dia) tal como descrito anteriormente.

Crianças e adolescentes (< 18 anos):
A segurança e a eficácia da memantina em crianças e adolescentes não foram comprovadas.

Função renal reduzida:
Em pacientes com a função renal normal e levemente reduzida (níveis séricos de creatinina até 130 µmol/L) não é necessário reduzir a dose. Em pacientes com disfunção renal moderada (eliminação de creatinina de 40 - 60 mL/min/1,73 m², a dose diária deverá ser reduzida para 10 mg por dia. Não existem dados disponíveis para pacientes com disfunção renal grave.

Função hepática reduzida:
Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os efeitos desagradáveis observados com o uso do Heimer (cloridrato de memantina) são de leves a moderados e os mais frequentes (frequência de 2% ou menos) são: alucinações, desorientação, tonturas, dor de cabeça e cansaço. Efeitos desagradáveis não frequentes são: ansiedade, hipertonia, vômito, infecções na bexiga e libido aumentada. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Uma vez que não existam dados disponíveis sobre pacientes com disfunções renais graves (eliminação de creatinina inferior a 9 mL/min/1,73m2), a terapia não é recomendada. Com base em considerações farmacológicas e relatórios de casos isolados, é
recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de antagonistas para o NMDA, tais como a amantadina, cetamina, ou o dextrometorfano, deverá ser evitada. Estes compostos atuam no mesmo sistema receptor que a memantina e, por essa razão, as reações adversas ao medicamento (principalmente relacionadas com o SNC) serão mais frequentes ou mais acentuadas. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos. Além disso, o pH da urina pode ser
elevado por estados de acidose renal tubular (RTA) ou infecções graves da via urinária com Proteus bacteria. Na maioria dos estudos clínicos, os pacientes com infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-Iv) e hipertensão não controlada, foram excluídos. Consequentemente, os dados disponíveis são limitados e os pacientes nestas condições devem ser supervisionados cuidadosamente.

gravidez e lactação
Não existem dados clínicos sobre grávidas expostas à memantina. Estudos em animais indicam um potencial para a redução do crescimento intrauterino nos níveis de exposição, que são idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos. O risco potencial para humanos é desconhecido. A memantina não deve ser utilizada durante a gravidez sem que seja absolutamente necessária.

Não se sabe se a memantina é excretada no leite materno humano, mas, tendo em consideração a lipofilicidade da substância, esta excreção provavelmente ocorre. Mulheres que estão sob o tratamento com memantina não devem amamentar.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
A operação de máquinas e veículos deverá ser criteriosamente avaliada, levando-se em consideração o comprometimento cognitivo inerente à enfermidade que acomete o paciente, bem como a possibilidade de que o uso da medicação contribua para reduzir a
habilidade necessária à execução de tais tarefas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Os sintomas na superdosagem são: psicose tóxica incluindo alucinações, nervosismo, mudanças no comportamento, tremor e outros sintomas relacionados com o SNC. Outras reações incluem: acatisia, inquietação, aumento da atividade motora, insônia e depressão.

Num caso de superdosagem suicida, o paciente sobreviveu à ingestão de até 400 mg de memantina com efeitos no sistema nervoso central (ex: inquietação, psicose, alucinações visuais, proconvulsão, sonolência, estupor e inconsciência) que desaparecem sem sequelas permanentes.

Conduta na superdose:
Tratamento sintomático e de suporte. Deve-se fazer lavagem gástrica, tão rápido quanto possível, após a ingestão oral. Administrar carvão ativado. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões após a superdosagem. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.

Composição

Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de memantina.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A embalagem deve ser protegida da umidade. Heimer (cloridrato de memantina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C).

PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do Heimer (cloridrato de memantina) é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto. Não utilize este medicamento após a data de validade.

Apresentação

Embalagens contendo 15, 30 e 60 comprimidos.

Interações Medicamentosas

O uso de bebidas alcoólicas pode interferir na ação da memantina, podendo causar efeitos desagradáveis. O modo de ação sugere que os efeitos de L-dopa, agonistas dopaminérgicos e anticolinérgicos poderão ser aumentados pelo tratamento concomitante com antagonistas de NMDA, tal como a memantina. Os efeitos de barbitúricos e neurolépticos poderão ser
reduzidos. A administração concomitante de memantina e agentes antiespasmódicos, dantroleno e baclofeno pode alterar os efeitos destes medicamentos e poderá ser necessário ajustar a dose. A utilização concomitante de memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose farmacotóxica. Ambos os compostos são antagonistas de NMDA, semelhantes quimicamente. A mesma recomendação poderá aplicar-se para a cetamina e o dextrometorfano. Existe um relato de caso publicado sobre um possível risco da combinação da memantina com fenitoína. Outros medicamentos, como a cimetidina,
ranitidina, procainamida, quinidina, quinina e nicotina, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal de cátions que a amantadina, também podem teoricamente interagir com a memantina, com risco potencial de níveis séricos elevados.

Pode existir a possibilidade de excreção reduzida de hidroclorotiazida quando a memantina é coadministrada com hidroclorotiazida ou qualquer combinação contendo este fármaco.A memantina não inibiu as enzimas do citocromo P450 tipos 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1 e 3A, bem como flavina monooxigenase, epóxido hidrolase e a sulfatação in vitro.

Informações Legais

MS - 1.0043.1040
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258
SAC: 0800 704 3876

Laboratório

Fabricado por:
Cobalt Pharmaceuticals Inc.

6500 Kitimat Road, Mississauga,
Ontário, 5N 2B8 - Canadá
Importado e embalado por:
Arrow Farmacêutica Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria brasileira
Registrado e comercializado por:
EUROFARMA LAbORATÓRIOS LTDA
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria brasileira

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