Bula do medicamento Havrix. Classe terapêutica dos Vacinas.
Indicações de Havrix
HAVRIX é indicado para imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite A. A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C e E e outros patógenos que podem infectar o fígado. Em áreas de baixa e média incidência de hepatite A, recomenda-se a vacinação especialmente a pessoas que estiverem em maior risco de infecção e que incluem: viajantes para áreas onde a incidência de hepatite A é alta; o pessoal das Forças Armadas que viaja para áreas de alta endemicidade ou para áreas onde as condições higiênicas podem levar a um alto risco de infecção pelo VHA. Para estes indivíduos, a imunização ativa é indicada; pessoas para as quais a hepatite A constitui um risco ocupacional no trabalho ou que apresentem um alto risco de transmissão. Nesta categoria incluem-se empregados de centros assistências, médicos, paramédicos, enfermeiros de hospitais e instituições, especialmente das unidades gastroenterológicas e pediátricas, trabalhadores em bueiros e manipuladores de alimentos; homossexuais; hemofílicos; consumidores de drogas injetáveis ilícitas; pessoas com múltiplos parceiros sexuais; pessoas em contato com indivíduos infectados. Como as pessoas infectadas podem transmitir o vírus durante período prolongado de tempo, recomenda-se a imunização ativa das pessoas em contato direto com indivíduos infectados; grupos populacionais específicos com maior incidência de hepatite A. Nos locais de alta prevalência, pode-se considerar indicada a imunização das pessoas suscetíveis.
Efeitos Colaterais de Havrix
HAVRIX é bem tolerado. A freqüência das reações adversas tendas diminuir com doses sucessivas da vacina. A maioria das reações observadas têm sido consideradas laves, não se prolongando por mais da 24 horas e não diferem das relatadas após a administração de outras vacinas de antigenos purificados adsorvidos em alumínio. Dentre as reações adversas locais solicitadas, a mais freqüentemente relatada foi dor no local da aplicação no dia da administração, seguida de induração, vermelhidão e edema local. As reações adversas sistêmicas relatadas foram essencialmente leves, não se prolongando por mais de 24 horas e incluem cefaléia, mal-estar, fadiga, febre, náuseas e perda de apetite. Todas estas reações desapareceram espontaneamente. A natureza dos sinais e sintomas observados em crianças é similar aos observados em adultos, contudo, os adultos têm relatado com menos freqüência. A relação causa e efeito entre estas reações e a vacina não foi estabelecida. A freqüência das reações adversas foi menor após a dose de reforço.
Precauções
Da mesma forma que para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível em caso de reações anafiláticas após a administração da vacina. Por este motivo, o paciente deve permanecer sob supervisão médica durante 30 minutos após a vacinação. Deve-se administrar HAVRIX com precaução às pessoas com trombocitopenia ou com algum tipo de distúrbio hemorrágico, visto que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nestes pacientes. O efeito de HAVRIX no desenvolvimento fetal ainda é desconhecido. Apesar de se considerar para as outras vacinas de vírus motivado que o risco para o feto pode ser mínimo, HAVRIX só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário. A administração de HAVRIX a mulheres que estejam amamentando deve ser feita com precaução, visto que o efeito do produto sobre o lactente ainda não foi clinicamente avaliado. HAVRIX não deve ser aplicado na região glútea ou pelas vias subcutânea ou intradérmica, já que a aplicação por estas vias pode determinar uma resposta de anticorpos anti-VHA menor que a ideal. A vacina nunca deve ser administrada pela via intravenosa.
Apresentação
Embalagens com 10 seringas estéreis descartáveis, contendo 0,5 ml ou 1 ml do produto.
Composição
Cada dose da vacina contém: 360 U.EL./0,5 ml; 720 U.EL./1 ml de antígeno VHA. Excipientes: Hidróxido de alumínio, 2-fenoxietanol, polissorbato 20, suplemento de aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injeção.
Contraindicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Como aplicável a qualquer vacina, HAVRIX não deve ser administrado a pessoas com doenças febris graves. Contudo, a presença de uma infecção menor não contra-indica a vacinação.
Interações Medicamentosas
A administração concomitante de HAVRIX e imunoglobulina sérica (IGS) não afeta o índice de soroconversão, mas pode resultar em um título relativamente mais baixo de anticorpos anti-VHA do que quando se administra somente a vacina. HAVRIX e IGS devem ser aplicados em locais distintos. HAVRIX é uma vacina inativada, portanto, o seu uso concomitante com outras vacinas inativadas não deve interferir nas respostas imunes. Quando a administração concomitante é considerada necessária, deve-se administrar cada vacina com uma seringa e em locais de aplicação diferentes. As experiências clínicas com a administração concomitante de HAVRIX e da vacina recombinante do vírus da hepatite B têm sido satisfatórias. Não foi observada interferência nas respostas imunológicas a ambos os antígenos. Não se deve misturar HAVRIX com outras vacinas.
Modo de Uso
Adultos: HAVRIX 720: Uma dose da 720 U.EL. em 1 ml de suspensão. A vacinação primária consiste em duas doses administradas de acordo com o seguinte esquema: 1º dose: na data escolhida; 2ª dose: 1 mês depois. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada a partir de duas semanas após a primeira dose. Uma dose de reforço é recomendada entre 6 e 12 meses após a primeira dose do esquema primário de vacinação, para assegurar a proteção por tempo prolongado. Crianças (1 a 15 anos): HAVRIX 360: Uma dose de 360 U.EL. em 0,5 ml de suspensão. A vacinação primária consiste em duas doses administradas de acordo com o seguinte esquema: 1º dose: na data escolhida; 2º dose: 1 mês depois. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada a partir de 2 semanas após a primeira dose. Caso se conclua que o indivíduo estará exposto a um alto risco de contrair a hepatite A antes de se completar o esquema primário de vacinação, pode-se considerar a administração concomitante de HAVRIX e IGS. HAVRIX deve ser administrado somente por via intramuscular na região deltóide. A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea ou por via subcutânea ou intradérmica, visto que a administração por essas vias pode produzir uma menor resposta de anticorpos anti VHA. Agitar bem a vacina antes da administração e inspecionar visualmente, a fim de se detectar a presença de qualquer partícula ou coloração anormal. Caso isto ocorra, a vacina deve ser descartada. Uma vez agitada, a vacina é ligeiramente opaca. HAVRIX deve ser armazenado sob refrigeração à temperatura de + 2ºC a + 8ºC. Não pode ser congelado. HAVRIX não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
A vacina não pode ser aplicada por via intravenosa.
Superdosagem
Não existem registros de casos de superdosagem com HAVRIX.
Laboratório
GlaxoSmithKline.