Bula do medicamento Haemaccel. Classe terapêutica dos Solucoes Coloides. Princípios ativos Gelatina Polimerizada e Polipeptidios Substitutos do Plasma.
Indicações de Haemaccel
Reposição de volume para correção ou prevenção de insuficiência circulatória devido a deficiência de plasma ou sangue absoluta (resultante de hipovolemia) ou relativa (resultante de redistribuição de volume entre os compartimentos circulatórios).
. choque hipovolêmico
. perda de sangue e plasma (traumatismos, queimaduras, doação de plasma ou sangue)
. para uso em circulação extra-corpórea
. como veículo para diversos fármacos
Efeitos Colaterais de Haemaccel
Durante ou após infusão de soluções expansoras de volume incluindo HAEMACCEL, podem ocorrer ocasionalmente pápulas, reações urticariformes transitórias, hipotensão, taquicardia, bradicardia, náusea, vômito, dispnéia, febre e/ou calafrios.
Têm sido observados casos de reações de hipersensibilidade graves que podem levar ao choque. O tratamento depende da natureza e gravidade do efeito adverso.
Na vigência de reações adversas, a infusão deve ser descontinuada. Se necessário, deve-se recorrer às seguintes medidas terapêuticas:
REAÇÕES LEVES: administrar corticosteróides e anti-histamínicos.
REAÇÕES GRAVES: administrar imediatamente epinefrina (lentamente por via intravenosa) e altas doses de corticosteróides (lentamente por via intravenosa), repor o volume (por exemplo, com albumina humana ou solução de Ringer lactato) e fornecer oxigênio.
As reações anafiláticas associadas à infusão de HAEMACCEL são conseqüentes da liberação de histamina e podem ser incrementadas se a infusão for rápida.
Além disso, as reações acima descritas podem ocorrer como resultado de um efeito cumulativo da liberação de histamina por fármacos que promovem essa liberação, como por exemplo, anestésicos, relaxantes musculares, analgésicos, bloqueadores ganglionares e anticolinérgicos.
Precauções
Nos casos que se seguem, HAEMACCEL é indicado somente em casos restritos. Se o médico considerar a infusão necessária, esta deve ser feita sob cuidados especiais:
Todas as condições nas quais um aumento no volume intravascular, do fluido intersticial, ou hemodiluição possam representar risco ao paciente. Exemplos de tais condições são: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diáteses hemorrágicas, anúria renal e pós-renal.
As reações causadas pela liberação de histamina podem ser evitadas pelo uso profilático de anti-histamínicos.
O uso de HAEMACCEL em gestantes ou nutrizes, não está contra-indicado, entretanto, devem ser tomados cuidados especiais quando a reposição de fluido ou plasma é feita durante ou imediatamente após a gravidez.
Composição
Cada 1000 ml contém:
Polipeptídeos de gelatina bovina degradada ligados à pontes de uréia (equivalente a 6,3g de nitrogênio) .................... 35 g
Veículo q.s.p. .................... 1000 ml
(Poligelina, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio dihidratado, água para injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico)
Composição eletrolítica:
mmol g
íons sódio 145 3,33
íons potássio 5,1 0,20
íons cálcio 6,25 0,25
íons cloreto 145 5,14
Adicionalmente, apresenta traços de PO43- e SO42- e quantidade de polipeptídeos aniônicos até o ponto isotônico.
água para injetáveis .................... ad 1000 ml
Dados físico-químicos:
Peso molecular médio .................... 30000 Dalton
Viscosidade relativa (35 UC) .................... 1,7 - 1,8
pH da solução de infusão .................... 7,3 + 0,3
Ponto gel abaixo ....................+ 3 UC
Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Reações anafilactóides pré-existentes.
Em todos os pacientes com risco aumentado de liberação de histamina (por exemplo, pacientes alérgicos e com história de resposta histamínica, ou ainda que nos últimos 7 dias receberam medicação que aumente a liberação de histamina).
Interações Medicamentosas
Em pacientes recebendo glicosídeos cardíacos, deve ser considerado o efeito sinérgico do cálcio contido em HAEMACCEL.
Modo de Uso
A dosagem e a velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo com a situação individual, dependendo também dos parâmetros circulatórios de rotina (p.ex. pressão arterial).
A extensão e a duração do efeito conseguido, dependem do volume e velocidade de infusão, bem como do déficit de volume pré-existente.
Não há limite de dosagem, desde que os elementos essenciais do sangue sejam mantidos acima dos valores críticos de diluição e que se evite a hipervolemia e a hiperidratação.
Quando o hematócrito cai a um valor abaixo de 25%, deve ser considerada a administração de concentrado de hemácias ou sangue total.
Deve-se lembrar que lactentes, crianças e idosos têm normalmente reservas inadequadas de proteína.
Laboratório
Hoechst Marion Roussel.