Bula do medicamento Gracial. Classe terapêutica dos Contraceptivo Oral. Princípios ativos Desogestrel e Etinilestradiol.
Indicações de Gracial
Como anticoncepcional oral.
Efeitos Colaterais de Gracial
Foram associadas ao tratamento com estrogênio e (ou) progestogênio as seguintes reações: Trato geniturinário: Sangramento intermenstrual, amenorréia pós-medicação, alterações na secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomes uterinos, agravamento de endometriose, certas infecções vaginais, como a candidíase. Mamas: Sensibilidade, dor, aumento, secreção. Sistema gastrintestinal: Náuseas, vômito, colelitíase, icterícia colestática. Sistema cardiovascular: Tromboses, aumento da pressão arterial. Pele: Cloasma, eritema nodoso, erupção. Olhos: Desconforto da córnea, quando em uso de lentes de contato. SNC: Cefaléia, enxaqueca, alterações do humor. Diversos: Retenção de líquidos, redução da tolerância à glicose, alteração do peso corporal.
Apresentação
Embalagem com 22 comprimidos.
Composição
Cada blister de GRACIAL contém 7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos. Cada comprimido azul contém: Desogestrel 25 mcg; Etinilestradiol 40 mcg. Cada comprimido branco contém: Desogestrel 125 mcg; Etinilestradiol 30 mcg.
Contraindicações
GRACIAL é contraindicado: durante a gravidez; distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares (por exemplo: tromboflebites, processos tromboembólicos ou antecedentes dessas condições); hipertensão grave; distúrbios hepáticos importantes, ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia colestática; antecedentes de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteróides; síndrome de Rotor e de Dubin-Johnson; presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes; hiperplasia endometrial; sangramento vaginal sem diagnóstico; porfíria; hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares; um histórico de prurido intenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso prévio de esteróides.
Interações Medicamentosas
Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo: tetraciclina, rifampicina etc.) e determinados laxantes. Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância à glicose e aumentar as necessidades de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e do clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência de efeitos secundários tóxicos desses medicamentos.
Modo de Uso
O 1º comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no lº dia da menstruação. Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção, durante 22 dias, seguindo-se uma pausa de 6 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 6 dias. A administração após o parto deverá ser iniciada no 1º dia da primeira menstruação espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. A administração após aborto deverá ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
Precauções e Advertências
Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares, e esse risco é acentuado com a idade. Além disso, é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais orais contendo estrogênios em relação às não-usuárias. Sendo assim, as mulheres com idade acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar caso queiram utilizar esses produtos. Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande porte ou imobilização prolongada. Na presença de veias varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. O tratamento deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática se tornem anormais. Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de anticoncepcionais orais. O adenoma pode se apresentar como uma massa abdominal e(ou) com sinais e sintomas de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou sinais de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenoma celular hepático hemorrágico. Ocasionalmente, verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo estrogênio e (ou) progestogênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com esses medicamentos. Durante o uso da anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá ocasionalmente ocorrer depressão. Caso isso se acompanhe de distúrbio no metabolismo do triptofano, a administração de vitamina B6 poderá ter valor terapêutico. O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. Recomendam-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com medicamentos contendo estrogênios e (ou) progestogênios. As pacientes portadoras de quaisquer das seguintes condições deverão ser monitoradas: insuficiência cardíaca latente ou manifesta; disfunção renal; hipertensão; epilepsia ou enxaqueca (ou antecedentes desses condições), pois pode ocorrer agravamento ou recorrência dessas doenças ou, eventualmente, elas podem ser induzidas; drepanocitose, pois sob certas circunstâncias como, por exemplo, durante infecção ou anoxia, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em pacientes com essas condições; doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica como, por exemplo, fibromiomas uterinos que podem aumentar de tamanho a endometriose que pode se agravar durante o tratamento com estrogênio. Confiabilidade reduzida: Quando GRACIAL é tomado de acordo com as instruções de uso, a ocorrência de gravidez é altamente improvável. No entanto a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso como, por exemplo, esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos; ocorrer distúrbios gastrintestinais com diarréia e (ou) vômito dentro de até 4 horas após a ingestão do comprimido; houver administração concomitante de outros medicamentos (ver interações medicamentosas). Se não ocorrer sangramento de privação e nenhuma das circunstâncias mencionadas acima estiver presente, a gravidez será altamente improvável e o uso de anticoncepcional oral pode ser continuado. Se, no entanto, qualquer uma dessas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a ingestão dos comprimidos e excluir-se a presença de gravidez antes de retornar ao uso do anticoncepcional oral.
Superdosagem
A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos com GRACIAL quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náuseas, vômito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente, não será necessário tratamento específico e, caso seja adequado, pode-se administrar tratamento de apoio, a critério médico.
Laboratório
Akzo Nobel Ltda - Divisão Organon Brasil.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Adoless, Allestra, Anacyclin, Anfertil, Belara
