Bula do medicamento Globocef. Classe terapêutica dos Antibióticos Sistêmicos. Princípio ativo Cefetamet.
Indicações de Globocef
Globocef® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis em:
Infecções de ouvidos, nariz e garganta: Otite média, sinusite, faringo-amigdalite.
Infecções das vias aéreas inferiores: Traqueobronquite, bronquite, exacerbação aguda da bronquite crônica, pneumonia.
Infecções do trato urinário: Infecções não complicadas do trato urinário; infecções complicadas do trato
urinário (inclusive pielonefrite aguda primária); uretrite gonocócica aguda em homens.
Efeitos Colaterais de Globocef
Os efeitos adversos observados após a administração de Globocef® foram de natureza leve a moderada e de curta duração.
Precauções
Diarréia severa, colite e raramente colite pseudomembranosa foram relatadas em adultos tratados com antibióticos de diferentes grupos, inclusive Globocef®, devido à modificação da microflora colorretal.
Clostridium difficile toxigênico é a causa mais freqüente destes tipos de complicações, que podem ocorrer durante ou após o tratamento. A descontinuação da terapêutica com antibiótico auxilia a restaurar a microflora colônica e a função intestinal.
Na presença de Clostridium difficile ou em casos de recidiva, a vancomicina oral é considerada o tratamento de eleição.
Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal estando ou não submetidos a diálise peritoneal ambulatorial ou à hemodiálise, a dose de Globocef® deve ser ajustada de acordo com a severidade da
insuficiência renal (ver item "Posologia").
Apresentação
Comprimidos de 500 mg: caixas com 8 comp.
Suspensão pediátrica 250 mg/5 ml: frascos contendo 100 ml de suspensão, após reconstituição com água.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Comprimidos de 500 mg (correspondendo a 362,6 mg de cefetamet).
Suspensão pediátrica em frascos de 100 ml (frascos contendo 85g da substância em pó), contendo 250 mg de cloridrato de cefetamet pivoxil em 5 ml, após reconstituição com água, correspondendo a 181,3 mg de cefetamet.
Contraindicações
Globocef® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida às cefalosporinas. Em pacienteshipersensíveis à penicilina, a possibilidade de reações alérgicas cruzadas não pode ser excluída. Reaçõesanafiláticas severas requerem imediato tratamento de emergência.
Interações Medicamentosas
Não foi relatado sinal clinicamente evidente ou sintomas de interações durante o tratamento de pacientes
severamente enfermos que receberam concomitantemente outras medicações (pacientes idosos, exacerbação aguda de bronquite crônica, etc.). Não se observou alteração da função renal após tratamento concomitante com diuréticos (p.ex.: furosemida).
Antiácidos e/ou antagonistas H2 não exercem efeito sobre o perfil farmacocinético do Globocef®, que pode ser administrado concomitantemente com essas drogas.
Não foi relatada evidência de influência do Globocef® sobre os valores laboratoriais medidos e/ou sobre os métodos utilizados.
Modo de Uso
Dosagem padrão
Adultos e crianças acima de doze anos: 500 mg, duas vezes ao dia.
Crianças com menos de 12 anos: 10 mg/kg, duas vezes ao dia.
Em infecções complicadas do trato urinário, a dose diária total pode ser administrada como dose única, uma hora antes ou após a refeição da noite.
Na uretrite gonocócica em homens e cistite não complicada em mulheres, uma dose única de 1.500-2.000 mg, antes ou após uma refeição (no caso da cistite, de preferência à noite), é suficiente para erradicar o patógeno.
Instruções posológicas especiais
Idosos: As doses recomendadas para idosos são as mesmas que às recomendadas para pacientes adultos.
Posologia em crianças (dose padrão: 10 mg/k)
Peso corporal Suspensão 250 mg 5ml
< 15 kg ½ colher-medida, 2 x dia
16-30 kg 1 colher-medida, 2 x dia
31-40 kg 1½ colher-medida, 2 x dia
> 40 kg 2 colheres-medida, 2 x dia
Crianças com até 12 anos: a dose não deve ultrapassar 500 mg duas vezes ao dia.
INSUFICIÊNCIA RENAL: As concentrações plasmáticas de cefetamet em estado de equilíbrio médio
(steady-state) aumentam em presença de função renal comprometida. Entretanto, cefetamet é bem tolerado, tornando-se necessário o ajuste da dose apenas em pacientes com insuficiência renal moderada a severa (ClCR 40 ml/min. 500 mg 12 horas
10-40 ml/min. 125 mg 12 horas
Superdosagem
Em voluntários sadios que receberam doses de até 4 g, não foram observados maiores problemas, à exceção de cefaléia e vertigens transitórias. não se dispõe, até o momento, de experiências clínicas com a administração de doses mais altas do que 4 g. em casos que se suspeite de superdosagem, deve-se efetuar lavagem intestinal.
Não se conhece até o momento qualquer antídoto. tratamento sintomático deve ser empregado, quando
Necessário.
Atenção: este produto é um novo medicamento. e embora as pesquisas realizadas
Tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem
Ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em
Caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Uso durante a Gravidez e na Lactação
Investigações pré-clínicas não revelaram efeito mutagênico, embriotóxico ou teratogênico do cefetamet. Tais efeitos também não são previstos em seres humanos. Contudo, na ausência de dados clínicos relacionados com os riscos fetais em seres humanos, o uso de Globocef® não é recomendado durante a gravidez.
No caso de infecções severas provocadas por microrganismos sensíveis à droga e menos sensíveis ou resistentes a outros antibióticos, deve-se avaliar cuidadosamente o risco envolvido frente ao benefício terapêutico desejado.
Desconhece-se se o cefetamet é excretado pelo leite materno.
Laboratório
Prods. Roche Químs. Farms. S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Ambezetal, Amicacina, Amikin, Amoxicilina (genérico), Amoxil
