Glifage XR

Bula de Glifage XR

Bula do remédio Glifage XR. Classe terapêutica dos Antidiabéticos. Princípios Ativos cloridrato de metformina.

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Indicação

Para quê serve Glifage XR?

Glifage XR é um medicamento que associado a uma dieta apropriada, é indicado para o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser indicado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia.

Este medicamento também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Glifage XR contém metformina.

A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue.

Glifage XR ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado a estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Glifage XR:

  • se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
  • se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
  • se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
  • se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática;
  • se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática;
  • se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
  • se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar Glifage XR durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

XR não é indicado para menores de 17 anos.

Posologia

Como usar Glifage XR?

Glifage XR não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente. Tome os comprimidos durante o jantar. Engula cada comprimido com um copo de água, sempre durante a refeição.

Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer intactos nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.

  • Pacientes diabéticos do tipo 2 (não-dependentes de insulina)

Glifage XR pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias.

Glifage XR 500 mg

A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 4 comprimidos, equivalentes a 2.000 mg de metformina (sempre no jantar).

Glifage XR 750 mg

A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 3 comprimidos, equivalentes a 2.250 mg de metformina (sempre no jantar).

Glifage XR 1 g

Glifage XR 1 g é utilizado como um tratamento de manutenção para pacientes que já são tratados com 1.000 mg ou 2.000 mg de metformina. A dose máxima não deve exceder a 2 comprimidos uma vez ao dia, durante o jantar.

Se você já faz uso de metformina, a dose inicial de Glifage XR deve ser equivalente à dose diária total de Glifage.

Se o controle glicêmico não for alcançado com a dose máxima diária uma vez ao dia, a mesma dose pode ser considerada, mas dividida ao longo do dia de acordo com o seguinte esquema:​

Glifage XR 500 mg – 2 comprimidos durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar.​

Glifage XR 750 mg – 1 comprimido durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar​

Glifage XR 1 g – 1 comprimido no café da manhã e 1 comprimido no jantar.

  • Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina)

Glifage XR nunca substitui a insulina em casos de diabetes dependentes de insulina. A associação com Glifage XR pode, no entanto, permitir uma redução nas doses de insulina e obtenção de melhor estabilização dos níveis de glicose no sangue.

  • Síndrome dos Ovários Policísticos

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de Glifage XR 500 mg) em uma única tomada. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada
semana) até atingir a posologia desejada.

  • Uso em idosos

Glifage XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Glifage XR pode causar alguns efeitos colaterais; no entanto, estes não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais descritos a seguir:

Efeitos colaterais muito comuns: problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite.

Esses efeitos acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Glifage XR e consulte o seu médico.

Efeito colateral comuns: alterações do paladar.

Efeitos colaterais muito raros: acidose lática. Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos); neste caso, pare de tomar Glifage XR.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que os efeitos colaterais foram similares, em natureza e gravidade, àqueles verificadas em adultos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer efeitos colaterais imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Glifage XR pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática, particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente.

O risco de acidose lática é aumentado também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar. Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma. Pare de tomar Glifage XR imediatamente e informe o seu médico.

Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glifage XR (clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso. É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Glifage XR isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se tomar Glifage XR juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

O uso do Glifage XR não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de regime com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.

Glifage XR na gravidez e amamentação: durante a gravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Glifage XR não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como Glifage XR isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Glifage XR juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia.

Interações Medicamentosas

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento.

Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar Glifage XR. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Se tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, você deve parar de tomar Glifage XR durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo Glifage XR e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico ter que ajustar a dose de Glifage XR:

  • inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);
  • diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina);
  • agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
  • corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma);
  • clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
  • danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontrado fora do útero).

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomar mais comprimidos de Glifage XR do que deveria poderá desenvolver acidose lática (ver sintomas em Advertências e precauções), a qual deve ser tratada em ambiente hospitalar. Fale imediatamente com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Composição

Glifage XR 500 mg

Cada comprimido de ação prolongada contém:

cloridrato de metformina*..................................................................... 500 mg
(* equivalente a 390 mg de metformina base).

Excipientes: estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose e celulose microcristalina.

Glifage XR 750 mg

Cada comprimido de ação prolongada contém:
cloridrato de metformina*....................................................................... 750 mg
(*equivalente a 585 mg de metfomina base)
Excipientes: estearato de magnésio, carmelose sódica e hipromelose.

Glifage XR 1g

Cada comprimido de ação prolongada contém:

cloridrato de metformina*..............................................................................1 g
(*equivalente a 780 mg de metfomina base)
Excipientes: estearato de magnésio, carmelose sódica e hipromelose.

Apresentação:

  • Glifage XR 500 mg: embalagens contendo 30 comprimidos de ação prolongada.
  • Glifage XR 750 mg e Glifage XR 1g: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos de ação prolongada.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Glifage XR em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

  • Os comprimidos de Glifage XR 500 mg são brancos a levemente amarelados, alongados, biconvexos e com a inscrição “500” em um dos lados.
  • Os comprimidos de Glifage XR 750 mg são brancos a levemente amarelados, alongados, biconvexos, com a inscrição “750” em um dos lados e “Merck” no outro.
  • Os comprimidos de Glifage XR 1 g são brancos a levemente amarelados, alongados, biconvexos, com a inscrição “1000” em um dos lados e “Merck” no outro.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome a dose seguinte na hora habitual.

Laboratório

Merck S.A.

SAC: 0800 7277293

Dizeres Legais

M.S. 1.0089.0340
Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro - CRF-RJ nº 14021

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