Bula do medicamento Genuxal. Classe terapêutica dos Antineoplásicos e Imunossupressores. Princípio ativo Ciclofosfamida.
Indicações de Genuxal
Propriedades Antineoplásicas: Pacientes com indicação de cirurgia e/ou irradiação não devem ser tratados apenas com quimioterapia. A classificassão seguinte é um guia para várias doenças que podem se beneficiar da quimioterapia com ciclofosfamida:
A. Desordens mieloproliferativas e linfoploliferativas frequentemente sensíveis:
1. Linfomas malignos (Estádios III e IV, de acordo com o estadiamento de Peter).
2. Mieloma múltiplo.
3. Leucemias.
4. Mycosis fungoides (estado avançado).
B. Tumores malignos sólidos frequentemente sensíveis:
1. Neuroblastoma (em pecientes com dissemineção).
2. Adenocarcinoma do ovário.
3. Retinoblastoma.
C. Tumores malignos raramente sensíveis:
1. Carcinoma de mama.
2. Neoplasias do pulmão
Propriedades imunossupressoras: A ciclofosfamida também tem sido usada no tratamento de doenças autoimunes e imunopatias não específicas (por exemplo, granulomatose de Wegener), quando estas doenças se mostram resistentes aos tratamentos convencionais de primeira e segunda linha, e para prevenção da rejeição de transplantes. A ciclofosfamida pode ser recomendada para uso no tratamento de tumores não-malignos apenas quando os benefícios ao paciente forem superiores ao risco do tratamento com a ciclofosfamida.
Efeitos Colaterais de Genuxal
Hematopoéticas: Leucopenia é um efeito esperado e é normalmente usado como guia para a terapia. Trombocitopenia e/ou anemia podem ocorrer em alguns pacientes; estes efeitos são quase sempre reversíveis após interrupção da terapia.
Gastrointestinais: Anorexia, náuseas e vômitos são comuns e relacionados à dose e a suscetibilidade individual. Há relatos isolados
de casos de colite hemorrágica, ulceração da mucosa oral e icterícia e durante e terapia.
Geniturinárias: Supressão gonadal, resutando em amenorréia ou azoospermia, foi relatada em alguns pacientes tratados com
ciclofosfamida, e parece ser relacionada à dose e duração da terapia. Este efeito possivelmente irreversível, deve ser explicado
antecipadamente aos peacientes tratados com ciclofosfamida. Fibrose do ovário seguindo à terapia com ciclofosfamida tabém foi
relatada.
Toxicidade cardíaca: Embora poucos casos de disfunção cardíaca tenham sido relatados com o uso de ciclofosfamida, nenhuma
relação causal foi estabelecida. Há relatos de que a cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina pode ser potencializada com a
ciclofosfamida.
Cicatrização: A ciclofosfamida pode intefrerir com a cicatrização normal.
Retenção inapropriada de água: Com altas doses de ciclofpsfamida há relatos de retenção inapropriada de água resultando em
hiponatremia, convulsão e morte. O efeito é direto sobre os túbulos renais.
Precauções
A ciclofosfamida deve ser administrada com cuidado a pacientes com qualquer uma das seguintes condições:
1.Leucopenia
2.Trombocitopenia
3.Infiltração de células tumorais na medula óssea
4.Radioterapia prévia
5.Terapia prévia com outros agentes citotóxicos
6.Insuficiência hepática
7.Insuficiência renal
Composição
Forma Apresentação Composição
Genuxal Caixa com Cada drágea contém
Drágeas 50 drágeas 50 mg de ciclofosfamida
Genuxal Caixa com 10 Cada frasco-ampola
200mg frascos-ampola contém 200 mg de
(injetável) ciclofosfamida
Genuxal Caixa com 1 Cada frasco-ampola
1000 mg frasco-ampola contém 1000 mg de
(injetável) ciclofosfamida
Contraindicações
A terapia com ciclofosfamida só deve ser iniciada 4 a 8 dias após a cirurgia. Durante o primeiro trimestre de gravidez o uso de ciclofosfamida é contra-indicado: na segunda parte da gravidez o seu uso só deve ser feito em casos extremos, pois a ciclofosfamida pode ser teratogênica ou causar reabsorção fetal em animais de experimentação. Também não deve utilizado em casos de varicela e herpes zoster ou durante a lactação.
Interações Medicamentosas
Barbituratos: A velocidade do metabolismo e a atividade leucopênica da ciclofosfamida são comprovadamente aumentadas pela
administração crônica de altas doses de fenobarbital.
Alopurinol: Ocorre aumento da incidência de depressão da medula óssea.
Agentes antidiabéticos: Na administração conjunta de agentes antidiabéticos e ciclofosfamida ocorre potencialização do efeito
hipoglicêmico.
Suxametônio: Pode haver prolongação da apnéia.
Modo de Uso
Terapia antineoplástica: A terapia pode ser direcionada à indução ou à manutenção da remissão.
Terapia de indução: A dose de ataque intravenosa recomendada para pacientes sem deficiências hematológicas é 40 - 50 mg/kg. Esta
dose de ataque inicia total é geralmente administrada em doses divididas por um período de 2 a 5 dias. Pacientes com tratamento
prévio que possa comprometer a capacidade funcional da medula óssea como radioterapia ou drgas citotóxicas e pacientes com
inifiltração tumoral de medula óssea podem requerer redução de dose nicia de 1/3 a 1/2. Uma acentuada leucopenia é comumente
associada às doses acima especificadas mas a recuperação inicia-se normalmente após 7 a 10 dias. A contagem de leucócitos deve
ser monitorizada cuidadosamente durante a terapia de indução. Se a terapia inicial é administrada oralmente uma dose de 1 a 5
mg/kg/dia pode ser administrada dependendo da tolerablidade apresentada pelo paciente.
Terapia de manutenção: Com frequência o tratamento quimioterápico deve ser mantido para suprimir ou retardar o crescimento neoplásico. Uma variedade de posologias têm sido usada:
1.1 a 5 mg/kg p.o. diariamente
2.10 e 15 mg/kg i.v. a cada 7 a 10 dias
3.3 a 5 mg/kg i.v. duas vezes por semana
A menos que a neoplasia seja anormalmente sensivel à ciclofosfamida, é recomendável administrar a maior dose razoavelmente tolerada pelo paciente. A contagem total de leucócitos é um bom guia objetivo para a regulação da dose de manutenção. Normalmente uma leucopenia de 3.000 a 4.000 células/mm3 pode ser mantida sem risco de infecções sérias ou complicações.
Terapia imunossupressora: As doses utilizadas são da ordem de 1 a 3mg/kg oralmente, dependendo da resposta e da toxidade.
NOTA: Soluções de ciclofosfamida injetáveis podem ser aplicadas por via intravenosa, intramuscular, intraperitonial ou intrapleural ou podem ser infundidas por via intravenosa.
Pacientes com insulficiência renal: Como a ciclofosfamida é excretada pela urina, um ajuste de dose pode ser necessário em pacientes com insuficiência renal (ver "Farmacocinética - excreção").
Superdosagem
Superdosegem aguda causa náuseas, vômitos e prostração, depressão de células brancas do sangue. alopécia e ocasionalmente cistite. Devido à imunossupressão, podem ocorrer infecções secundárias. A trombocitopenia pode levar uma predisposição para hemorragias. Não há antídoto específico para a superdosagem de ciclofosfamida. Deve-se tomar medidas para evacuar o matenal não absorvido do trato gastrointestinal. Deve-se prestar atenção à prevenção de infecções durante qualquer período de função deprimida da medula óssea. O tratamento das náuseas e vômitos é sintomático. A alopécia deve reverter após um período de tempo.
Laboratório
Asta Médica Ltda.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Alexan, Aracytin 100 mg, Aredia, Blenoxane, Cisplatina (genérico)
