Genfibrozila

Bula de Genfibrozila

Bula do remédio genérico Genfibrozila. Classe terapêutica dos fármacos reguladores dos lipídeos. Princípios Ativos Genfibrozila.

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Indicação

Para quê serve Genfibrozila?

• Prevenção primária da doença coronariana e infarto do miocárdio em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista e hiper -trigliceridemia, classificação de Fredrickson tipos IIa, IIb e IV, respectivamente.

• Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e IV; associada com diabetis mellitus; associada com xantomatose.

• Tratamento para pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicerídeos (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresen tem risco de pancreatite e que não respondam adequadamente a um deter minado esforço dietético para controlá-los. A genfibrozila é indicada quando medidas não-medicamentosas como exercício físico, perda de peso, dieta específica e redução de ingestão de álcool falharem. Outros distúrbios clínicos como hipotireoidismo e diabetis mellitus devem ser controlados tanto quanto possível. Durante o tratamento com genfibrozila devem
ser realizadas determinações periódicas dos lipídios plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se ina de quada após três meses, a droga deve ser descontinuada ou ser instituído tratamento coadjuvante.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O produto está contra-indicado em pacientes com disfunção hepática ou renal grave e afecção biliar pré-existente. A hipersensibilidade ao princípio ativo também constitui contra-indicação para seu uso.

Posologia

Como usar Genfibrozila?

A dose diária recomendada é de 1200 mg/dia, dividida em duas tomadas diárias, trinta minutos antes do desjejum e do jantar.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. A genfibrozila tem sido associada a reações adversas do sistema hepático e sanguíneo. Visite o seu médico regularmente para obter uma monitorização sanguínea. As reações adversas mais frequentes são desconforto estomacal/intestinal, dor abdominal, náusea e vômito. Algumas reações adversas menos frequentes são dores musculares, cãibras musculares, diarréia e erupção cutânea. Idosos podem ser mais sensíveis a qualquer uma das reações adversas mencionadas acima.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os níveis lipídicos devem ser determinados mais de uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais. Antes de instituir tratamento com genfibrozila, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lipídios séricos com dieta apropriada, exercício e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetis mellitus ou hipotireoidismo que podem contribuir para os níveis lipídicos anormais.

A genfibrozila pode aumentar a excreção do colesterol na bile, aumentando o potencial para formação de cálculos biliares. Se houver suspeita de cole litíase, a vesícula biliar deve ser examinada. O tratamento com genfibrozila deve ser descontinuado se forem encontrados cálculos biliares. Foram relatados casos de miosite grave, com elevação acentuada dos níveis de creatina quina se e mioglobinúria (rabdomiólise), quando genfibrozila e lovastatina foram em pregadas concomitantemente. Na maioria dos pacientes que apresentaram resposta lipídica insatisfatória quando esses
fármacos foram usados isoladamente, o possível benefício do tratamento concomitante com lovastatina (ou outros inibidores da HMG-CoA redutase) e
genfibrozila não supera os riscos de miopatia severa, rabdomiólise e insuficiência renal grave (vide Interações medica men tosas). O uso concomitante com anti coagulantes deve ser feito com cautela. A dosagem do anticoagulante deve ser reduzida para manter os níveis deseja dos do tempo de protrombina. É recomendada determinação frequente do tempo da protrombina, até que o nível da protrombina esteja estabilizado. Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade Não há estudos controlados em humanos. Estudos prolongados foram conduzidos em ratos com doses de 0,2 e 2 vezes a dose humana (baseado na área da superfície corporal, mg/m2 ). Baseado em duas semanas de estudos toxicocinéticos, a exposição (AUC) dos dois grupos de dose foi estimada como sendo 0,2 e 1,3 vezes a exposição humana. A incidência de nódulos hepáticos benig nos e carcinomas
hepáticos foi signifi cativamente aumentada em ratos machos com doses elevadas. Em ratas recebendo doses elevadas, houve um aumento significante na incidência combinada de neoplasias hepáticas benigna e maligna. Estudos prolongados foram conduzidos em camundongos com doses de 0,1 e 1 vez a dose humana (baseado na área da superfície corporal). Baseado em duas semanas de estudos toxicocinéticos, a exposição (AUC) dos dois grupos de dose foi estimada como sendo 0,1 e 0,7 vezes a exposição humana. Não houve diferenças estatísticas na incidência de tumores hepáticos em
relação aos controles, mas as doses testadas foram mais baixas que aquelas mostradas como sendo carcinogênicas com outros fibratos. A administração de aproximadamente 0,6 e 2 vezes a dose humana (baseada na área de superfície corporal) em ratos machos por 10 semanas
resultou em diminuição da fertilidade relacionada à dose. Estudos subsequentes demonstraram que esse efeito foi revertido após um período de aproximadamente 8 semanas sem a droga e não foi transmitido aos descendentes. Reduzida feto toxicidade foi manifestada pela redução de nasci mentos observada com altas doses.

Uso pediátrico
A segurança e a eficácia não estão estabelecidas em pacientes pediátricos.
Uso em pacientes idosos . Ainda não há informação específica que compare o uso de genfibrozila em pacientes idosos e outros grupos de pacientes, ou seja, a segurança e a eficácia deste medicamento não estão totalmente estabelecidas em pacientes idosos.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada àquelas
pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto. A segurança em lactantes não está estabelecida. Não se sabe se genfibrozila é excretada no leite materno. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano, a paciente deve descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com genfibrozila.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Tem sido relatada superdosagem com a genfibrozila. Foram reportados sintomas não específicos de náuseas e vômitos. Os pacientes recuperaram-se totalmente. Caso ocorra superdosagem, torna-se necessária a instituição de tratamento sintomático e de apoio.

Composição

Cada comprimido revestido contém:
genfibrozila . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 600 mg
Excipientes: amido, dióxido de silício, hiprolose, polissorbato 80, celulose micro cristalina, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polidextrose.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Apresentação

Comprimidos revestidos de 600 mg. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL

Laboratórios

Produzido por:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

GRUPO TEVA
1Hashikma Street 353 - Kfar Sava 44102
Israel
Importado e embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Interações Medicamentosas

Deve-se ter cautela ao administrar anticoagulantes juntamente com a genfibrozila. A dosagem de anticoagulante deve ser reduzida para manter o tempo de protrombina no nível desejado, a fim de prevenir complicações hemorrágicas. São aconselháveis determinações frequentes do tempo de protrombina, até
ficar definitivamente estabelecido que os níveis estão estabilizados. Foram relatados casos de miosite severa e mioglobinúria (rabdomiólise) quando genfibrozila e lovastatina (ou outros inibidores da HMG-CoA redutase) foram empregados concomitantemente (vide Precauções e Advertências).

Informações Legais

MS - 1.1213.0223
Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449

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