Gemzar

Bula de Gemzar

Bula do remédio Gemzar.

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Indicação

Para quê serve Gemzar?

A gemcitabina é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão non-small cell e carcinoma pancreático primário avançado e metastático. Outras atividades terapêuticas: a gemcitabina demonstrou também alguma atividade no carcinoma avançado de mama, ovário, próstata e carcinoma de pulmão small cell. Poucas respostas objetivas também foram demonstradas no câncer avançado renal e da bexiga.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

A gemcitabina é contraindicada naqueles pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga.
Advertências: o prolongamento do tempo de infusão e o aumento da freqüência das doses mostraram aumento de toxicidade. A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea manifestada por leucopenia, trombocitopenia e anemia. Contudo, a mielossupressão é de curta duração e usualmente não resulta em redução na dose e raramente em interrupção da droga.

Posologia

Como usar Gemzar?

Gemcitabina é somente para uso intravenoso. Adultos: a dose recomendada de gemcitabina é de 1.000 mg/m2 administrada por infusão intravenosa de 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguido por um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. A redução da dose é aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente. Os pacientes recebendo gemcitabina devem ser monitorados em semanas alternadas quanto à contagem de plaquetas, leucócitos e granulócitos e, se necessário, a dose de gemcitabina pode ser reduzida ou suspensa na presença de toxicidade hematológica, de acordo com a seguinte escala: contagem absoluta de granulócitos (V 106/ l) x contagem de plaquetas (V 106/l) x % da dose total. > 1000 e > 100.000: 100%; 500-1.000 ou 50.000-100.000: 75%;

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas também foram reportadas: toxicidade oral, descrita principalmente como irritação ou eritema. Foi reportada constipação leve. Poucos casos de hipotensão foram relatados. Sem relação com a droga, foram reportados nos estudos alguns casos de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia. Dados pré-clínicos: atividade citotóxica em modelos de cultura celular: a gemcitabina exibe atividade citotóxica significante contra uma variedade de células murinas cultivadas e células tumorais humanas. Exibe especificidade para a fase celular, matando principalmente células que estão sofrendo a síntese do ADN (fase S) e sob certas condições, bloqueando a progressão de células através da fase limitada a G1/S. A ação citotóxica da gemcitabina in vitro depende da concentração e do tempo de exposição ao produto. Atividade antitumoral em modelos pré-clínicos: em modelos de tumor em animais, a atividade antitumoral da gemcitabina é dependente do esquema de tratamento. Quando administrada diariamente, a gemcitabina causa a morte dos animais com mínima atividade antitumoral. Contudo, quando é usada num esquema posológico a cada 3 ou 4 dias, a gemcitabina pode ser administrada em doses não letais que têm excelente atividade antitumoral contra uma ampla variedade de tumores em camundongos. Dados pré-clínicos de segurança: em estudos de doses repetidas de até 6 meses de duração em camundongos e cães, o achado principal foi a supressão hematopoiética. Esses efeitos foram relacionados às propriedades citotóxicas da droga e foram reversíveis quando o tratamento foi suspenso. O efeito foi dependente da dose e do esquema de tratamento.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: os pacientes recebendo tratamento com gemcitabina devem ser rigorosamente monitorados. Devem estar disponíveis instalações laboratoriais para monitorar o estado do paciente. Pode ser necessário tratamento de um paciente comprometido por efeitos tóxicos da droga. Testes de laboratório: o tratamento deve ser iniciado cuidadosamente em pacientes com a função da medula óssea comprometida. Como com outros oncolíticos, deve-se considerar a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando for usada combinação ou quimioterapia seqüencial. Os pacientes recebendo gemcitabina devem ser monitorados em semanas alternadas quanto à contagem de plaquetas, leucócitos e granulócitos. Deve-se considerar a suspensão ou modificação do tratamento quando for detectada depressão da medula induzida pela droga. As contagens no sangue periférico podem continuar a cair após a droga ser interrompida. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: danos cromossomiais, incluindo ruptura de cromátides, têm sido causados pela gemcitabina em estudos in vitro. Gravidez e amamentação: o uso da gemcitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao potencial de danos ao feto ou a o bebê. A segurança deste medicamento não foi estabelecida para uso em grávidas. A gemcitabina pode causar dano fetal quando administrada a mulher grávida. Não há estudos sobre uso da gemcitabina em mulheres grávidas. Se a gemcitabina for usada durante a gravidez ou se a paciente ficar grávida enquanto estiver tomando gemcitabina, a paciente deve ser alertada quanto ao dano potencial para o feto. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez. Não se sabe se a gemcitabina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite e do potencial de graves reações adversas da gemcitabina em lactentes, a mãe deve ser advertida e deve-se decidir quanto à interrupção da amamentação ou da droga, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe e o risco potencial para a criança. - Uso em crianças: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. A gemcitabina não foi estudada em crianças. Pacientes com insuficiência renal e hepática: a gemcitabina deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Não foram feitos estudos em pacientes com insuficiência hepática ou renal significante; portanto, devem ser avisados quanto à falta de informações nessas condições. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: foi relatado que a gemcitabina causa sonolência de leve a moderada. Os pacientes devem ser alertados para não dirigirem ou operarem máquinas até que se estabeleça que não ficam sonolentos.

Composição

Cada frasco contém: cloridrato de gemcitabina(equivalente a 200 mg) 1 g de gemcitabina base. Excipientes q.s.

Apresentação

Gemzar (cloridrato de gemcitabina) pó estéril liofilizado, somente para uso intravenoso, é apresentado em frascos de vidro transparente tipo I de 10 e 50 ml de capacidade, contendo cloridrato de gemcitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gemcitabina em base livre. Após reconstituição com solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, 5 ml para 200 mg e 25 ml para 1g, respectivamente, o pH da solução resultante está entre 2,7 a 3,3.

Laboratório

Eli Lilly do Brasil Ltda.

SAC: 0800 723 6666

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